Bula do Mansil para o Profissional

MANSIL

Cápsula

250 mg

Mslcap01

18/01/10

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Mansil®

oxamniquina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Mansil®

Nome genérico: oxamniquina

APRESENTAÇÕES:

Mansil® cápsulas de 250mg em embalagens contendo 6 cápsulas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cápsulas

Cada cápsula de Mansil® contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e água

purificadaa

.

a = evapora durante o processo de fabricação.

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Mansil® (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni

incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).

Mansil® é um anti-helmíntico que apresenta eficácia no tratamento de todas as formas de infecções por

Schistosoma mansoni. Mansil® pode ser utilizado no tratamento da esquistossomose como medicação

alternativa ao praziquantel (WHO, 1993; Ferrari et al, 2003).

3.CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Mansil® é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções

por Schistosoma mansoni.

Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as

fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto

de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a

oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz

significativamente a postura de ovos de S. mansoni.

Propriedades Farmacocinéticas

A oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos

alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1

a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente

na urina.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a

doses relativamente baixas.

A oxamniquina apresentou efeitos de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em

doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.

Mansil® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro

componente da fórmula.

Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de

oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões.

Consequentemente, Mansil® deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob

supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.

Uso durante a Gravidez e Lactação

A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em

doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem

controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os

potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno.

Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a

oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

Mansil® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

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Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil® pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-

A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil® (oxamniquina) não foram

avaliadas sistematicamente.

Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade e pode ser utilizado por 60 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características físicas e organolépticas do produto: pó granulado uniforme amarelo-laranja em cápsula de

gelatina amarelo/verde.

A tolerabilidade de Mansil® é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.

Uso em Adultos

A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em

dose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:

Peso Corporal (kg) Número de Cápsulas (250 mg)

Até 33 2

34 - 50 3

51 - 66 4

67 - 83 5

84 - 100 6

Uso em Crianças

A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em

duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.

Uso em Pacientes Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide item 5 -

Advertências e Precauções e item 4 - Contraindicações).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar Mansil® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O

esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.