Bula do Materna para o Profissional

MATERNA®

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

polivitamínico e poliminerais

LLD_MTNCOR_03

22/out/2014

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Materna®

Polivitamínico e Poliminerais

APRESENTAÇÃO

Cartucho contendo frasco plástico com 30 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

QUANTIDADE

POR

COMPRIMIDO

REVESTIDO

% DA IDR (1)

COMPONENTES PARA

GESTANTES

PARA

LACTANTES

vitamina A

(como betacaroteno(2)

acetato de retinol(2)

)

3000UI 112,5% 105,9%

tiamina (vitamina B1) (como nitrato de tiamina) 3 mg 214,3% 200,0%

riboflavina (vitamina B2) 3,4mg 242,9% 212,5%

piridoxina (vitamina B6) (como cloridrato de

piridoxina)

10mg 526,3% 500,0%

cianocobalamina (vitamina B12) 12mcg 461,5% 428,6%

nicotinamida 20mg 111,1% 117,6%

ácido ascórbico (vitamina C) 100mg 181,8% 142,9%

colecalciferol (vitamina D3) (3)

250UI 125,0% 125,0%

acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 30UI 300,0% 300,0%

biotina 30mcg 100,0% 85,7%

ácido fólico 1 mg 281,7% 339,0%

ácido pantotênico (como pantotenato de cálcio) 10mg 166,7% 142,8%

cromo (como cloreto crômico hexaidratado) 25mcg 83,3% 55,6%

cobre (como óxido cúprico) 2 mg 200,0% 153,8%

ferro (como fumarato ferroso) 60mg 222,2% 400,0%

iodo (como iodeto de potássio) 150mcg 75,0% 75,0%

manganês (como sulfato de manganês) 5 mg 250,0% 192,3%

molibdênio (como molibdato de sódio) 25mcg 50,0% 50,0%

selênio (como selenato de sódio) 25mcg 83,3% 71,4%

zinco (como óxido de zinco) 25mg 227,3% 263,2%

Outros componentes: cálcio (como carbonato de cálcio) e magnésio (como óxido de magnésio).

Excipientes: crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, ácido

esteárico, dióxido de silício, corante opadry rosa (4)

, óleo mineral, polissorbato 80, citrato trietílico e água

purificada.

(1) Ingestão Diária Recomendada conforme Resolução RDC 269/05 (Tabela 3) de 22/09/05

(2) 1 UI = 0,3 mcg de retinol equivalente

(3) 1 mcg de colecalciferol = 40 UI

(4) Contém corante vermelho FD&C nº. 40 aluminum lake

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Materna®

é um suplemento vitamínico-mineral para uso durante os períodos de gravidez e lactação.

é bem tolerado e pode ser administrado com ou sem alimentos sem afetar a absorção do ferro.

A deficiência de micronutrientes no período perinatal pode contribuir para o aumento da incidência de diferentes

transtornos maternos e fetais como, por exemplo, baixo peso ao nascer, o que tem levado nas últimas décadas à

realização de vários estudos para avaliar o impacto da suplementação polivitamínica/polimineral durante a gravidez e

lactação.1

Estudos têm demonstrado benefícios da suplementação de micronutrientes especialmente em países em

desenvolvimento e em populações com específicas deficiências.2,9

Diversos estudos locais, artigos de revisão e guidelines de conduta têm se manifestado favoráveis à suplementação

vitamínica especialmente de ácido fólico (vitamina B9), para a prevenção de defeitos do tubo neural no feto;

3,7,8,9,10,11,12

de vitamina A em doses adequadas (reduzidas), para a prevenção de variadas morbidades maternas;3

de

vitamina B6 (piridoxina), envolvida na formação de mielina e de neurotransmissores do feto e na redução das

náuseas do primeiro trimestre de gravidez, além de reduzir o risco de perda dentária durante a gestação;3

de vitamina

C, para reduzir riscos de pré-eclâmpsia, restrição intrauterina de crescimento e anemia materna;3,4

de vitamina E, para

reduzir riscos de complicações gestacionais por estresse oxidativo como pré-eclâmpsia;3,5

de vitamina D, para

prevenção de fraturas neonatais e na infância, aumento da densidade óssea na infância, para redução do risco de

sibilância na infância e de diabetes tipo 1;3

de vitamina K, envolvida na coagulação sanguínea.3

Cuidados periconcepcionais que incluem adequada suplementação vitamínica diminuem a proporção de defeitos

fetais e aumenta a eficácia dos cuidados primários durante a gestação.10

Referências bibliográficas:

1. Sunawang et al. Preventing low birthweight through maternal multiple micronutrient supplementation: a cluster-

randomized, controlled trial in Indramayu, West Java. Food Nutr Bull. 2009 Dec;30(4):S488-95.

2. Adherence and costs of micronutrient supplementation in pregnancy in a double-blind, randomized, controlled trial

in rural western China. Zeng L, Yan H, Cheng Y, Dang S, Dibley MJ.

Food Nutr Bull. 2009 Dec;30(4):S480-7.

3. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists - Scientific Advisory Committee. Opinion Paper 16: Vitamin

Supplementation in Preganancy. August 2009. Disponível em: http://www.rcog.org.uk/files/rcog-

corp/SACPaper16VitaminSupplementation.pdf. Acessado em: 05/fev/2010.

4. Rumbold A, Crowther CA. Vitamin C supplementation in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr

18;(2):CD004072. Review.

5. Rumbold A, Crowther CA. Vitamin E supplementation in pregnancy.

Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD004069. Review.

6. Kawai K et al. A randomized trial to determine the optimal dosage of multivitamin supplements to reduce adverse

pregnancy outcomes among HIV-infected women in Tanzania. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):391-7. Epub 2009

Nov 25.

7. Chen G et al. Prevention of NTDs with periconceptional multivitamin supplementation containing folic acid in

China. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Aug;82(8):592-6.

8. Ronfani L et al. Periconceptional supplementation with folic acid for the primary prevention of congenital

malformations. Pediatr Med Chir. 2004 Mar-Apr;26(2):105-11.

9. Czeizel AE. Primary prevention of neural-tube defects and some other major congenital abnormalities:

recommendations for the appropriate use of folic acid during pregnancy. Paediatr Drugs. 2000 Nov-Dec;2(6):437-49.

10. Czeizel AE. Primary prevention of birth defects by periconceptional care, including multivitamin

supplementation. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1995 Sep;9(3):417-30.

11. Czeizel E, Dudás I. Prevention of the first occurrence of anencephaly and spina bifida with periconceptional

multivitamin supplementation (conclusion).Orv Hetil. 1994 Oct 16;135(42):2313-7.

12. Czeizel AE, Dudás I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin

supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5.

Materna®

está contraindicado nos raríssimos casos de história de hipersensibilidade prévia a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

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Sensibilização alérgica pode ocorrer após administração de preparados contendo ácido fólico por via oral ou

parenteral.

Materna®

não é indicado para o tratamento de anemia perniciosa. Em casos de anemia perniciosa, o ácido fólico

ingerido através de suplementação pode mascarar o quadro clínico sanguíneo, no sentido de que pode haver uma

reversão do quadro sanguíneo periférico ao normal, enquanto as manifestações neurológicas podem continuar

progredindo.

Este medicamento não é indicado para uso por menores de 12 anos.

Este medicamento não é indicado para uso por homens.

Caso a paciente esteja tomando outro suplemento, leia a bula, uma vez que os suplementos podem conter o mesmo

ingrediente.

Pacientes Idosas - Materna®

está indicado somente para o uso em mulheres em idade potencial de gravidez.

Até o momento não há estudos que comprovem a interação de Materna®

com outros medicamentos.

Materna®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser

utilizado por 21 meses a partir da data de sua fabricação.

Contém agente secante à base de sílica que não deverá ser removido do frasco até o término dos comprimidos. Não

ingerir.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características física e organolépticas: comprimido revestido oval, de coloração rosa claro, sendo que na face vincada

está gravado “U” do lado esquerdo e “3” do lado direito do vinco. Na face lisa está gravado “MATERNA”.

Um comprimido diário administrado com ou sem alimentos, ou segundo orientação médica durante os períodos de

gravidez e lactação. Materna®

não está indicado para uso em homens ou crianças abaixo dos 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais tais como desconforto abdominal e/ou gástrico, constipação, diarreia e

náusea e distúrbios do sistema imune tal como hipersensibilidade associados ao uso de Materna®

.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.