Bula do Melocox para o Profissional

Bula do Melocox produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Melocox
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO MELOCOX PARA O PROFISSIONAL

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Melocox comp_V1-Bula para profissional da saúdePágina 1 25/7/2013

RDC Nº 47 de 08/09/2009

MELOCOX

meloxicam

Comprimido

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Comprimidos, 7,5 mg ou 15 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

Uso oral

Composição:

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

meloxicam ................................................................................................ 7,5 mg

excipientes q.s.p. ............................................................................1 comprimido

Excipientes: copolividona, lactose, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e

celulose microcristalina.

Cada comprimido de 15 mg contém:

meloxicam ................................................................................................. 15 mg

Excipientes: copolividona, lactose, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal,

celulose microcristalina e sicovit laca.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

MELOCOX (meloxicam) é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático

da artrite reumatoide e da osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em artigo de revisão das propriedades farmacológicas e clínicas de meloxicam injetável, os autores destacam

diversos estudos realizados na Alemanha onde se pode concluir que a administração intramuscular de meloxicam

parece ter um início de ação mais rápido que a administração oral em quadros reumáticos inflamatórios agudos

(melhora da dor induzida pelos movimentos - 43,5% dos pacientes que tomaram meloxicam IM, na primeira

hora, início da ação analgésica – 90% dos pacientes na primeira hora). A tolerabilidade local do meloxicam

intramuscular foi boa, tanto em voluntários sadios, como em pacientes, em especial pela mensuração da

creatinina fosfoquinase (56% dos pacientes com piroxicam 20 mg IM tiveram elevação da enzima, contra

nenhuma elevação no grupo a que foi administrado meloxicam 15 mg IM). Meloxicam intramuscular também

foi superior a outros antiinflamatórios injetáveis em relação à tolerabilidade local.

Euller-Ziegler L, Velicitat P, Bluhmki E, Tuerck D, Scheuerer S, Combe B. Meloxicam: A Review Of Its

Pharmacokinetics, Efficacy And Tolerability Following Intramuscular Administration. Inflamm Res 50 (Suppl

1), S5-S9, 2001. ISSN .

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

MELOCOX (meloxicam) é um anti-inflamatório não-esteroide (AINE) pertencente à classe do ácido enólico,

que nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e

antipiréticas. Meloxicam demonstrou potente atividade anti-inflamatória em todos os modelos clássicos de

inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima descritos é a inibição pelo meloxicam da

biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de

artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) de

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referência em animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da

inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX1 e

acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da

COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No

estudo com sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir preferencialmente a COX-2 in vitro. Meloxicam

(7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição da

produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue

coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dependentes da dose. Nas doses recomendadas, meloxicam mostrou

não ter efeito sobre agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina,

diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram significativamente a agregação plaquetária e prolongaram o tempo

de sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia,

vômitos, náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs. A incidência de

relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao meloxicam é

baixa e dependente da dose. Não há nenhum estudo com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na

incidência de eventos adversos de trato gastrintestinal superior clinicamente significativo tais como perfuração

gastrointestinal, obstrução ou sangramento entre meloxicam e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com

indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam

nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). A

maioria dos estudos permitiu a participação de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal,

úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento

(POS) clinicamente significativo foi avaliado retrospectivamente de acordo com uma revisão cega independente.

Os resultados estão na tabela a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir

de estudos clínicos em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).

Farmacocinética

Absorção

Meloxicam é completamente absorvido após administração i.m. A biodisponibilidade relativa em relação à

administração por via oral é de quase 100%. Dessa forma, não é necessário ajuste de dose na substituição do

tratamento via i.m pela via oral. Após a administração i.m de 15 mg, a concentração plasmática de pico (ao redor

de 1,6-1,8 !g/ml) é alcançada em, aproximadamente, 1h a 96 minutos. Foi demonstrada linearidade de dose após

administração i.m. no intervalo de doses de 7,5 a 15 mg. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90

minutos após a aplicação.

Tratamento

Dose diária

Dias Pacientes POS Risco (%)

Intervalo de

confiança de 95%

meloxicam

7,5 mg

15 mg

1 a 29

30 a 90

91 a 181

182 a 364

9636

551

2785

1683

1090

642

2

1

3

5

0

0,02

0,05

0,12

0,40

0,50

0,00 - 0,05

0,00 - 0,13

0,00 - 0,25

0,12 - 0,69

0,16 - 0,83

diclofenaco 100 mg

5110

493

7

0,14

0,55

0,04 - 0,24

0,00 - 1,13

piroxicam 20 mg

5071

532

10

6

0,20

1,11

0,07 - 0,32

0,35 - 1,86

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Distribuição

Meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%). Meloxicam penetra

no líquido sinovial onde atinge aproximadamente metade da concentração plasmática. O volume de distribuição

é baixo, aproximadamente 11 litros após administração i.m. ou i.v., e mostra variação da interindividual da

ordem de 7 – 20%.

Biotransformação

Meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos

farmacodinamicamente inativos. O principal metabólito, 5’carboximeloxicam (60% da dose), é formado por

oxidação de um metabólito intermediário 5’ hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor

quantidade (9% da dose). Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via

metabólica, com uma pequena contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é

provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4% da dose administrada.

Eliminação

Meloxicam é excretado predominantemente na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes.

Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto

inalterado são excretados na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração i.m.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 ml/min, para doses únicas administradas intravenosamente.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após

administração oral ou intramuscular.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de

meloxicam. Pacientes com dano renal moderado têm o clearance total da droga significativamente aumentado.

Em pacientes com falência renal terminal é observada uma diminuição da ligação a proteínas. Na insuficiência

renal terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de meloxicam

livre, e não se deve exceder a dose diária de 7,5 mg.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de

pacientes jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos valores

de AUC e tempo de meia-vida de eliminação mais longo comparados com pacientes jovens tanto de ambos os

sexos. A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do

que a relatada nos indivíduos jovens.

4. CONTRAINDICAÇÕES

• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula. Existe possibilidade de sensibilidade cruzada

com o ácido acetilsalicílico e outros AINEs;

• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros

AINEs;

• pacientes em tratamento com anticoagulantes (uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular);

• úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração;

• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);

• insuficiência hepática grave;

• insuficiência renal grave não-dialisada;

• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico

estabelecidos;

• insuficiência cardíaca grave não-controlada;

• tratamento de dor perioperatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

MELOCOX (meloxicam) está classificado na categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve

ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com

antecedentes de afecções do trato gastrintestinal e a pacientes em tratamento com anticoagulantes. Pacientes com

sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com MELOCOX (meloxicam) deve ser

interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente

fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prévia

ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente são mais

graves em pacientes idosos.

Relataram-se muito raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,

síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associados ao uso de AINEs. Supõe-se que os

pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, com o início das reações ocorrendo, na

maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento. O tratamento com MELOCOX(meloxicam) deve ser

interrompido ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade.

Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e

acidente vascular cerebral (AVC) que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do

tratamento. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob

maior risco.

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos

pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um anti-

inflamatório não-esteroide pode precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao

estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia anti-inflamatória não-esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência

cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento

concomitante com diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se

encontram hipovolêmicos devido à intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário

monitorar cuidadosamente o volume urinário e a função renal no início do tratamento.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou

síndrome nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de MELOCOX(meloxicam) não deve

exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25

ml/min), não há necessidade de redução de dose.

Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de

outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório

e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de MELOCOX (meloxicam)

deve ser interrompida e os exames apropriados devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de

MELOCOX(meloxicam).

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente

supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos,

nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.

Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio além de interferir no efeito natriurético dos

diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão

em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.

Meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos indesejáveis como

alterações na visão incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso

central. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem

algum desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de cicloxigenase/prostaglandinas pode

prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Meloxicam pode

prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob

investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.

MELOCOX (meloxicam) está classificado na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este

medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal.

Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e

gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de

malformação cardiovascular aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco

aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-clínicos foi demonstrado aumento da

perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embrio-fetal associada à administração de um inibidor

da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive

cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o

período organogênico. Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas

podem expor:

o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

• disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;

a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:

• possível aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo com doses

muito baixas;

• inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com MELOCOX(meloxicam), sabe-se que os AINEs passam para o leite

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido

acetilsalicílico): a coadministração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode aumentar o risco de úlceras e

sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.

• O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco

de sódio, nimesulida) não é recomendado. A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia)

em voluntários sadios tendeu a aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica

dessa interação é desconhecida.

• Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como

estreptoquinase): aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de

medicamento, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação (veja seção

Contraindicações).

• Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de Recaptação de

Serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento via inibição

da função das plaquetas.

• Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da

excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e AINEs.

Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas

durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.

• • Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração

plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes tratados com altas

doses de metotrexato (> 15 mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e metotrexato deve ser considerado

também em pacientes tratados com baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal

comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das células sanguíneas e a

função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os AINEs e metotrexato forem administrados

concomitantemente no período de 3 dias, pois a toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do

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seu nível plasmático. Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não seja significativamente

afetada pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do

metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com AINEs.

• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs diminuem a eficácia

do dispositivo intrauterino (DIU).

• Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com AINEs está associado

a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de

MELOCOX(meloxicam) e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e monitorar a função

renal antes do início do tratamento.

• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA, como captopril,

enalapril; vasodilatadores, como isossorbida, anlodipino; diuréticos): há relatos de diminuição do efeito

hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas

vasodilatadoras.

• Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (como

telmisartana, valsartana), assim como os inibidores da ECA, exercem efeito sinérgico na diminuição da

filtração glomerular. Isto pode levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal

comprometida.

• Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do

meloxicam.

• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados

pelas prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal.

Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são

mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP

3A4 é responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais

como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se

administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP

2C9 e/ou CYP 3A4. A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não

revelou interação farmacocinética significativa. Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade de

MELOCOX(meloxicam) é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Os comprimidos de MELOCOX(meloxicam) são circulares, biconvexos de cor amarela com vinco em uma das

faces

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance

das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

MELOCOX(meloxicam) injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda. Nunca utilizar a via

intravenosa. A administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento, ou

seja, a curto prazo e no início do tratamento. Para continuidade do tratamento deve-se optar pela via oral

(comprimidos). Devido à possibilidade de incompatibilidade, MELOCOX(meloxicam) injetável não deve ser

misturado com outras drogas na mesma seringa.

Posologia

A dose recomendada de MELOCOX (meloxicam) injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via

intramuscular profunda. Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder

7,5 mg. Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5mg ao

dia. Em caso de administração combinada de MELOCOX(meloxicam) injetável e oral, a dose diária total não

deve exceder 15 mg. A posologia para crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida, por isso, o uso da

solução injetável deve ser restrita a adultos. A dose diária máxima recomendada de MELOCOX(meloxicam) é

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15 mg Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se

utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.

9. REAÇÕES ADVERSAS

• Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea, vômitos,

endurecimento e/ou dor do local da injeção.

• Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência, vertigem,

aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (podendo ser fatal),

gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo,

aumento da transaminase ou bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido, exames de função renal anormais

(aumento da creatinina e/ou ureia séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda, edema.

• Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração na

contagem de células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão

turva, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros

AINEs), úlcera gastroduodenal (podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de

Stevens-Johnson), urticária.

• Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa,

eritema multiforme, insuficiência renal aguda.

• Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, estado

confusional, desorientação, reação de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.