Bula do Meritor para o Paciente

Meritor

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Comprimidos revestidos

2/1000 mg e 4/1000 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MERITOR

glimepirida

cloridrato de metformina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 2/1000 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 4/1000 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Meritor 2/1000 mg contém:

glimepirida....................................................................................................... 2 mg

cloridrato de metformina (equivalente a 779,8 mg de metformina base)........ 1000 mg

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, dióxido de silício e opadry claro YS-1-7006.

Cada comprimido revestido de Meritor 4/1000 mg contém:

glimepirida....................................................................................................... 4 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Meritor é indicado para o controle dos casos de diabetes mellitus não insulino-

dependente (tipo 2) nos quais não foi obtido controle satisfatório com o uso de dieta,

controle do peso corporal e exercícios físicos, devendo então seu uso ser feito em

conjunto com tais medidas, a fim de proporcionar um maior controle sobre os níveis de

glicemia.

Meritor pode, a critério médico, ser usado em associação com a insulina, porém seu

uso combinado à insulina exige cuidadosa monitorização, pois o potencial para a

ocorrência de hipoglicemia (diminuição intensa dos níveis de glicose no sangue) pode

aumentar.

Meritor é um medicamento que combina a ação de dois medicamentos destinados ao

controle do diabetes melito: a glimepirida e o cloridrato de metformina.

A glimepirida pertence a um grupo de medicamentos denominados de sulfonilureias e

sua ação se dá principalmente através da estimulação da insulina pelas células do

pâncreas, aumentando a metabolização da glicose e reduzindo a glicemia (nível de

açúcar no sangue). Já o cloridrato de metformina atua aumentando a captação de

glicose pelo organismo e também reduzindo a produção de glicose pelo fígado. O uso

combinado dos dois medicamentos (glimepirida e cloridrato de metformina)

proporciona um efeito sinérgico e amplo sobre as diversas etapas envolvidas na

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manutenção dos níveis de glicose no sangue, e consequentemente, para obter-se um

controle efetivo do diabetes.

Como Meritor age reduzindo os níveis de glicose no sangue seu uso exige controle

médico adequado e também, quando indicado, monitorização regular dos níveis de

glicose sanguínea. As orientações médicas referentes à dieta, horário de refeições e

horário de tomada da medicação devem ser respeitadas rigorosamente para evitar o

risco de queda excessiva dos níveis de glicose sanguínea. (hipoglicemia).

O início da atividade de Meritor ocorre em aproximadamente 1 hora.

Meritor não deve ser utilizado por pacientes com história conhecida de alergia aos

seus componentes.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso desse

medicamento.

Meritor é contraindicado em pacientes com:

- insuficiência cardíaca (deficiência na função de contração do coração) congestiva

que requer tratamento farmacológico;

- infarto agudo do miocárdio (oclusão aguda de uma artéria que compromete a uma

área muscular do coração);

- insuficiência renal (deficiência ou não funcionamento adequado dos rins);

- insuficiência hepática grave (deficiência no funcionamento do fígado);

- acidose metabólica (distúrbio do metabolismo que se caracteriza por sintomas como

alteração da frequência respiratória, náuseas vômitos com ou sem alteração do nível

de consciência).

Meritor não deve ser utilizado para tratamento de pacientes portadores de diabetes

mellitus do tipo I (tipo de diabetes que se origina geralmente na infância e que requer

uso de insulina para seu tratamento) e em casos de diabetes descompensado que

requeira controle hospitalar.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de Insuficiência

Renal

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos

A utilização desse medicamento deve ser sempre rigorosamente acompanhada pelo

médico, obedecendo-se às dosagens e horários prescritos. Em nenhuma hipótese

deve ser feita qualquer tipo de adaptação, alteração de dose ou substituição de

medicamentos sem o conhecimento e a orientação do médico.

Meritor deve ser utilizado exclusivamente por via oral, obedecendo-se a dosagem e os

horários estabelecidos pelo médico.

O uso combinado de cloridrato de metformina e de glimepirida não elimina a

necessidade de controle dietético em todos os casos de diabetes, assim como de

controle de peso corporal e manutenção de atividade física.

Devem ser regularmente realizados os controles clínicos e bioquímicos habituais do

diabetes.

Se houver necessidade de realizar exames radiográficos com utilização de contrastes

(ex: urografia excretora, angiografia, etc), deve-se informar ao médico para que o

mesmo oriente quanto à maneira adequada de interromper o tratamento e reiniciar

após o procedimento.

Também deve ser informado ao médico qualquer caso em que haverá necessidade de

realização de procedimentos cirúrgicos e que em virtude disso, você precise parar de

se alimentar ou de ingerir líquidos. Em geral recomenda-se suspender

temporariamente a administração de Meritor previamente à cirurgia (ao menos 24

horas antes) e não reiniciar seu uso até que a alimentação oral tenha sido

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restabelecida e a função renal avaliada, sendo a orientação quanto ao controle do

diabetes dada pelo médico

O cloridrato de metformina pode muito raramente desencadear ou contribuir para o

aparecimento de acidose lática, que é um distúrbio do equilíbrio metabólico do

organismo e que, na ausência de tratamento específico, pode ser bastante grave ou

mesmo fatal. A acidose lática ocorre de maneira rara e em geral está associada a

fatores como desidratação, deficiência na função dos rins, uso excessivo de bebida

alcoólica, estados clínicos que comprometem a oxigenação adequada dos tecidos e

órgãos e nos casos de insuficiência das funções do fígado. São sinais possíveis desse

distúrbio o aparecimento de dores abdominais, alteração da temperatura corporal,

cãibras, astenia (fraqueza orgânica) intensa e alterações dos níveis de consciência.

Caso tal suspeita ocorra procure imediatamente o serviço médico.

Todas as sulfonilureias são capazes de produzir hipoglicemia (queda nos níveis de

glicose).

A ocorrência de hipoglicemia é mais frequente quando a ingestão calórica é baixa,

após exercícios físicos, quando há ingestão de álcool, ou quando mais de um agente

hipoglicemiante é usado. O uso combinado de glimepirida com insulina pode aumentar

o potencial para hipoglicemia.

Durante as primeiras semanas do tratamento, é recomendada uma monitorização

cuidadosa dos níveis de glicose a fim de adequar as doses e evitar o risco de

hipoglicemia.

A hipoglicemia pode ser quase sempre, controlada pela administração de carboidratos

(glicose ou açúcar). Entretanto apesar de se obter um aumento da glicemia com

medidas de controle, pode ocorrer hipoglicemia novamente. Casos graves de

hipoglicemia requerem tratamento imediato, e em algumas circunstâncias o paciente

deve ser hospitalizado.

Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia,

principalmente no início ou após alterações no tratamento ou quando o medicamento

não é tomado regularmente. Afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos

ou operar máquinas.

Evite usar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

GRAVIDEZ:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Certos agentes hiperglicemiantes (corticosteroides, diuréticos tiazídicos,

contraceptivos orais) podem alterar o curso do diabetes e tornar necessário o aumento

da dose de cloridrato de metformina ou sua combinação com sulfonilureias

hipoglicemiantes ou terapia com insulina.

O cloridrato de metformina quando usado isoladamente, não ocasiona hipoglicemia.

Entretanto, é necessário estar atento à potencialização da ação, quando administrado

em associação com insulina ou sulfonilureias hipoglicemiantes.

A seguir são listadas as principais interações de Meritor conforme sua gravidade

potencial:

Interações medicamento-medicamento relacionadas à GLIMEPIRIDA

Maiores

a) Podem causar descontrole glicêmico ou aumentar o risco de hipoglicemia

Medicamentos: ciprofloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, lomefloxacino,

moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, disopiramida, voriconazol,

miconazol, fluconazol.

Moderadas

a) Podem aumentar o risco de hipoglicemia ou causar descontrole glicêmico:

Medicamentos: atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, esmolol, labetalol,

metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol, aceclofenaco,

claritromicina, clometacina, clonixina, diclofenaco, diflunisal, dipirona, fenofibrato,

fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofeno, cetoprofeno, cetorolaco,

lornoxicam, meclofenamato, ácido mefenâmico, meloxicam, nabumetona, naproxeno,

nimesulida, oxaprozina, oxifenilbutazona, fenilbutazona, piroxicam, pirprofeno,

suprofeno, tenoxicam, cloranfenicol, miconazol, probenecida, acenocoumarol,

dicumarol, fluoxetina, femprocumona, sulfacitina, sulfadiazina, sulfadoxina,

sulfaguanidina, sulfamerazina, sulfametazina, sulfametizol, sulfametoxazol,

sulfapiridina, sulfassalazina, sulfisoxasol, varfarina, lanreotida, octreotida, somatropina,

Gymnema sylvestre, Ginseng, Psyllium, Hypericum perforatum, eucalipto,

glucomannan, goma guar, melão amargo.

b) Podem causar hipoglicemia excessiva, depressão do Sistema Nervoso Central

e convulsões:

clorgilina, iproniazida, isocarboxazida, moclobemida, nialamida, pargilina, fenelzina,

procarbazina, selegilina, sitagliptina, toloxatona, tranilcipromina.

c) Podem causar alteração de eficácia da medicação antidiabética:

levotiroxina, lanreotida, octreotida.

Interação medicamento-medicamento relacionadas à METFORMINA

Maiores:

a) Podem causar aumento de risco de hipoglicemia ou descontrole glicêmico:

ciprofloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino,

ofloxacino, pefloxacino.

b) Podem causar acidose lática e alteração de função renal:

ácido iobenzâmico, ácido ioglicâmico, ácido iopanoico, ácido iopronico, ácido iosérico,

ácido iotróxico, ácido ioxitalâmico, ácido iocarmico, diatrizoato, iobitridol, iodamida,

iodipamida, iodixanol, iodopiracete, iomeprol, iopamidol, iopentol, iopromida, iosimida,

iotalamato, iotrolana, ioversol, ioxaglato, metrizamida, tiropanoato de sódio, ácido

acetrizoico, ácido iocetâmico, ioexolo, ácido iodopúrico,ácido, ácido metrizóico,

meglumina, iotasulum,iofendilato.

c) Podem causar aumento dos níveis de metformina sérica:

cimetidina.

d) Podem causar arritmias cardíacas:

dofetilide.

a) Podem causar descontrole glicêmico, dificultar a ação antidiabética ou

aumentar o risco de hipoglicemia:

atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol,

nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol, levotiroxina, alcaçuz, Hypericum

perforatum, Gymnema sylvestre, goma de guar, eucalipto, ginseng, glucomanan,

psyllium, melão amargo.

b) Podem causar aumento de risco de efeitos colaterais de metformina:

amilorida, digoxina, morfina, procainamida, sulfato de morfina lipossômica, quinidina,

procainamida quinina, ranitidina, triantereno, trimetropina, vancomicina, amilorida,

digoxina, morfina, procainamida, sulfato de morfina lipossômica, quinidina,

procainamida quinina, ranitidina, triantereno, trimetropina, vancomicina, cefalexina,

dolutegravir.

c) Podem causar hipoglicemia e alterações neurológicas:

clorgilina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, moclobemida.

d) Podem interferir na ação de outros medicamentos:

fenprocumona.

e) Podem aumentar o risco de acidose lática:

maleato de enalapril, etanol, nialamida, parglina, procarbazina, selegilina, toloxatona,

tranilcipromina, zonisamida, acetazolamida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Meritor 2/1000 e Meritor 4/1000 são de coloração

branca e formato oblongo com gravação “Silanes” de um lado e vinco do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Meritor deve ser administrado preferencialmente pela manhã juntamente com o café

da manhã ou com a primeira refeição principal do dia.

Nos casos em que se tornar necessário a administração de mais de uma dose ao dia,

as doses deverão ser divididas em duas tomadas diárias, sempre acompanhando a

alimentação.

A dose inicial sugerida para início de terapia deverá ser a mais baixa (2 mg de

glimepirida/1000 mg de metformina) a fim de evitar o risco de ocorrência de

hipoglicemia e reduzir a ocorrência de efeitos adversos notadamente gastrintestinais

secundários à metformina.

A utilização de Meritor deve ser sempre acompanhada do tratamento dietético,

controle do peso corporal e manutenção de atividade física.

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Posologia inicial recomendada em pacientes diabéticos não adequadamente

controlados com a terapia não farmacológica:

Um comprimido ao dia na dose 2 mg de glimepirida/1000 mg de metformina

administrado junto com a refeição (preferencialmente após o café da manhã),

recomendando-se acompanhamento apropriado dos níveis glicêmicos na fase inicial

do tratamento.

Pacientes diabéticos previamente tratados com sulfonilureias ou metformina

isoladamente:

Em pacientes previamente tratados com monoterapia (uma única terapia) utilizando

glimepirida (ou outras sulfonilureias) ou metformina isoladamente em que não se

esteja obtendo o controle adequado dos níveis glicêmicos, é recomendável que a dose

inicial de Meritor não contenha quantidade superior de metformina ou glimepirida (ou o

equivalente de outras sulfonilureias) àquela anteriormente utilizada pelo paciente.

Da mesma forma, em caso de controle não satisfatório, a dose pode ser aumentada a

cada 2 semanas, podendo-se utilizar a combinação na dose de 4 mg de

glimepirida/1000 mg de metformina 1 vez ao dia

Para se evitar o risco de hipoglicemia é recomendável que a dose inicial de Meritor

não contenha quantidade superior de metformina ou glimepirida à qual é previamente

utilizada pelo paciente.

Pacientes previamente tratados com glimepirida (ou outras sulfonilureias) e

metformina em combinação:

A dose inicial não deve passar a dose diária de glimepirida (o equivalente de outra

sulfonilureia) e de metformina previamente em uso pelo paciente.

Após a troca por Meritor, os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados para

evitar-se a ocorrência de hipoglicemia e os aumentos de dosagem devem ser feitos

como descritos anteriormente.

Pacientes diabéticos tipo 2 em uso de insulina: Nesses casos, deve-se considerar

que a utilização da associação glimepirida/metformina pode diminuir a necessidade

diária de insulina, devendo-se efetuar acompanhamento rigoroso dos parâmetros

glicêmicos.

Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa de

Meritor.

As doses máximas diárias são:

Concentração Dose máxima diária

2 mg de glimepirida/1000 mg de metformina 2 comprimidos

4 mg de glimepirida/1000 mg de metformina 2 comprimidos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso o medicamento esteja sendo utilizado uma vez ao dia, junto ao café da manhã, a

dose esquecida pode ser tomada junto ao almoço.

Se o horário da medicação for junto ao almoço, só deve ser tomada a medicação no

horário noturno se isto for autorizado pelo médico e em caso contrário, recomenda-se

aguardar o próximo horário habitual de uso da medicação e tomar a dose diária

recomendada. Em nenhuma hipótese, a dose deve ser dobrada em função de

esquecimento de uma tomada de medicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

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A utilização de Meritor mostra ser bem tolerada pela grande maioria dos pacientes,

não provocando efeitos prejudiciais sobre as atividades psíquicas e motoras.

Um dos principais riscos de qualquer terapia hipoglicemiante é a ocorrência de

hipoglicemia (glicemia menor do que 60 mg).

Sinais como sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão,

palpitação, dor no peito e arritmias cardíacas podem surgir e alertar para ocorrência de

hipoglicemia. Os sintomas podem variar de paciente para paciente, e melhoram ou

desaparecem com a correção da glicemia.

Reações adversas relacionadas à GLIMEPIRIDA:

Os sintomas desagradáveis que podem ocorrer quando da ocorrência de quadros de

hipoglicemia incluem cefaleia (dor de cabeça), excesso de apetite, fadiga (cansaço),

anormalidades do sono, inquietação, agressividade, depressão, confusão, alterações

na fala, alterações visuais, tremor, paresias (é a disfunção ou interrupção dos

movimentos de um ou mais membros), distúrbios sensoriais, delírio, tontura, sensação

de abandono, perda do autocontrole, convulsões (contração repentina, violenta e

incontrolável de um grupo de músculos), sonolência, podendo evoluir para coma,

dificuldade respiratória e bradicardia (diminuição na frequência cardíaca),

hiponatremia, ocorrer vasculite alérgica ou hipersensibilidade cutânea a luz, elevação

de transaminases séricas. Sudorese (suor excessivo), pele úmida e fria, ansiedade,

taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), palpitação

(alteração no ritmo do coração), dor no peito e arritmias cardíacas (alteração no ritmo

do coração). Os sintomas podem variar de paciente para paciente, e melhoram ou

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): hipoglicemia (glicemia menor do que 60 mg/dl),náuseas

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): diarréia, vômito, visão turva, dor abdominal, reações cutâneas do tipo

alérgicas.

Ocorrem raramente leucopenia e trombocitopenia (redução de glóbulos brancos e

plaquetas e casos isolados de outras alterações sanguíneas como anemia hemolítica

ou, por exemplo, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.

Reações adversas relacionadas à METFORMINA

As reações adversas decorrentes do uso do cloridrato de metformina compreendem

alterações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarreia, que ocorrem

principalmente no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria

dos casos.

Para reduzir a ocorrência de alterações digestivas, recomenda-se administrar o

cloridrato de metformina em duas tomadas diárias, durante ou ao término das

refeições.

Cefaleia e tontura podem ocorrer ocasionalmente e apenas em um pequeno número

dos pacientes com problemas digestivos (cerca de 10%) foi necessário interromper o

tratamento.

O cloridrato de metformina pode desencadear ou contribuir para o aparecimento de

acidose lática, complicação que, na ausência de tratamento específico, pode ser fatal.

A acidose lática é uma emergência médica e seu tratamento exige sempre a

hospitalização do paciente.

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A acidose lática caracteriza-se por dispneia acidótica (falta de ar), dores abdominais,

hipotermia (baixa na temperatura do corpo) e, a seguir, coma.

Reação muito comum (ocorre entre 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): Distensão (inchaço) abdominal, flatulências, diarreia e vômito.

medicamento): náuseas, deficiência de cobalamina

Teratogenicidade/Gravidez

Uma hipoglicemia grave pode desenvolver-se nos primeiros dias após o parto das

mães que tomaram sulfonilureias no final da gravidez.

Revisões da literatura verificaram que, em geral, crianças expostas, durante a

gestação, a agentes hipoglicemiantes orais apresentam malformações congênitas em

uma incidência mais frequentes do que crianças não expostas.

Amamentação

A evidência disponível e/ou consenso entre os especialistas é inconclusiva ou é

insuficiente para determinar risco infantil quando usado durante a amamentação.

Devem-se pesar os benefícios potenciais do tratamento de drogas contra os riscos

potenciais antes de prescrever este fármaco durante a amamentação.

Dado ao baixo peso molecular da droga há transferência para o leite materno, não se

sabe o potencial de reações adversas no lactente e os riscos à exposição à droga são

desconhecidos

A metformina é eliminada no leite materno, entretanto, estudos clínicos não verificaram

efeitos adversos em crianças expostas à droga através da amamentação.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.