Bula do Mesalazina para o Paciente

Bula do Mesalazina produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mesalazina
Germed Farmaceutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO MESALAZINA PARA O PACIENTE

mesalazina

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Enema

3g / 100 ml

Modelo de texto de bula paciente

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Enema. Embalagem contendo 3 g de pó e 1 frasco com 100mL de diluente para preparo e aplicação do

enema.

USO RETAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope com 3 g de pó contém:

mesalazina...................................................................................................................................................3g

O diluente contém os seguintes excipientes: cloreto de sódio, fosfato sódico dibásico anidro, fosfato

sódico monobásico anidro, hietelose, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A mesalazina é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?A

Este medicamento que contém o princípio ativo mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do

intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à

mesalazina, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em

pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem

causa aparente. A mesalazina não deve ser utilizado durante as últimas semanas de gravidez e durante a

amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O emprego de mesalazina requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento

com mesalazina, e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de

doenças renais. Informe o médico se durante o tratamento com mesalazina ocorrerem hemorragias de

causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do

mesalazina por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração

(miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com mesalazina caso

ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de

cabeça e inflamação da pele.

Gravidez e amamentação

A mesalazina somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso

acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da

gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com mesalazina, o uso de

mesalazina deve ser evitado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações com alimento e com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de mesalazina e outros cuja ação é modificada

pela mesalazina; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: antidiabéticos do tipo

sulfonilureias, anticoagulantes cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfinpirazona, espironolactona,

furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina,

corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que mesalazina possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar

máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o

prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O pó para preparo do enema é granulado bege e solto

O diluente é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Usualmente recomenda-se a aplicação ao dia de 1 enema de 3 g, até que haja ausência total da doença,

tanto clinicamente quanto ao exame proctológico, o que em geral ocorre entre 14 e 21 dias. O enema de 3

g é preparado adicionando-se ao frasco com a solução diluente o pó contido no envelope. Para correta

administração do enema, recomenda-se que o paciente se deite sobre seu lado esquerdo, com a perna

direita flexionada sobre a esquerda estendida. A administração deve ser realizada lentamente (5 a 10

minutos no mínimo), permanecendo o paciente na posição de decúbito lateral esquerdo durante 30

minutos, a fim de que o fluído se distribua uniformemente pelo cólon esquerdo. Todo esforço deve ser

feito no sentido de reter o enema pelo prazo mínimo de 1 hora. Isso pode ser facilitado, administrando-se

previamente sedativos e/ou medicação antiespasmódica, especialmente no início do tratamento, quando é

maior o impulso para evacuar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente

estabelecido pelo seu médico. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, mesalazina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas

não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o

medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

reações cutâneas, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor

de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia,

trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome

nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial),

febre alta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

Bula do Mesalazina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.