Bula do Methergin para o Paciente

Methergin

(maleato de metilergometrina)

Novartis Biociências SA

Drágeas

0,125 mg

VP3= Methergin_Bula_Paciente 1

METHERGIN®

maleato de metilergometrina

APRESENTAÇÕES

Drágeas. Embalagem com 12 drágeas de 0,125 mg.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém 0,125 mg de maleato de metilergometrina.

Excipientes: ácido maleico, gelatina, lactose, ácido esteárico, amido, goma arábica, sacarose, óxido férrico vermelho,

dióxido de silício, talco e palmitato de cetila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Methergin®

é utilizado na obstetrícia:

 Para o controle ativo do terceiro estágio do trabalho de parto (para promover a separação da placenta e reduzir a

perda de sangue);

 Para melhorar a contração uterina e controlar o sangramento que ocorre durante e após a terceira etapa do trabalho

de parto, em associação com a cesariana ou no pós-aborto;

 Para tratar a involução incompleta do útero (útero dilatado devido ao muco, sangue e restos de tecido que não

podem ser eliminados), loquiometria e sangramento pós-parto.

Methergin®

tem como substância ativa a metilergometrina, utilizada como um potente estimulante uterino.

A metilergometrina é um derivado semissintético natural, alcaloide do ergot, ergometrina.

Este medicamento age causando contração do músculo do útero.

O tempo estimado para início da ação farmacológica é de 30 a 60 segundos após administração intravenosa e de 2 a 5

minutos após administração por via intramuscular e a ação farmacológica dura de 4 a 6 horas.

Não tome Methergin®

 Se você tiver alergia (hipersensibilidade) conhecida a metilergometrina, a alcaloides do ergot ou a qualquer outro

componente da formulação citados nesta bula;

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

 Se você está grávida;

 Se você está no primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto (antes do aparecimento do ombro anterior);

 Se você tiver hipertensão grave;

 Se você tiver uma condição conhecida como pré-eclampsia ou eclampsia (caracterizada por pressão alta, edema,

presença de proteína na urina e convulsões);

 Se você tiver doença vascular oclusiva (inclusive cardiopatia coronária);

 Se você estiver com uma infecção (por exemplo, febre puerperal).

Se alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de tomar Methergin®

.

Este medicamento não deve ser utilizado para indução ou potencialização do trabalho de parto.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes.

Tome cuidado especial com Methergin®

 Se você tiver aumento da pressão sanguínea leve a moderado;

 Se você tiver doença cardíaca (particularmente aquelas que afetam as artérias conectadas ao coração), ou se você

apresenta risco de doenças no coração (por exemplo: se você é fumante, obeso, diabético, apresenta altos níveis de

colesterol);

 Se você tiver distúrbio da função renal ou do fígado.

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Se alguma das condições acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Methergin®

.Methergin®

e

Idosos

Não é indicado o uso de Methergin®

em idosos.

Methergin®

e Crianças

em crianças. Administração acidental em recém-nascidos foi reportada com

consequências graves em alguns casos.

Gravidez

não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Methergin®

durante a gravidez. Informe seu médico sobre

a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

passa para o leite materno e não é recomendado durante a amamentação.

durante a amamentação. A recomendação é

não amamentar e descartar o leite secretado durante o período no qual Methergin®

é usado e pelo menos 12 horas após a

última administração. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Methergin®

durante a

amamentação. Informe seu médico se está amamentando.

Dirigir e operar máquinas

pode causar vertigem e convulsões, desta forma deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar

máquinas.

Tomando outros medicamentos

 Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico. É particularmente importante que seu médico saiba se

você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

 Se você estiver tratado uma infecção com medicamentos chamados antibióticos macrolídeos, por exemplo:

eritromicina, claritromicina, troleandomicina;

 Se você estiver em tratamento para HIV/AIDS como medicamentos, como ritonavir, nelfinavir, indinavir ou

delavirdina;

 Se estiver tratando para infecção fúngica com medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou voriconazol.

 Se você estiver em tratamento com medicamentos que contraem os vasos sanguíneos, incluindo os utilizados para

tratar enxaqueca, como sumatriptano ou que contenham alcaloide do ergot como a ergotamina ou

betabloqueadores. Methergin®

pode aumentar o efeito destes medicamentos.

 Se você estiver em tratamento com bromocriptina (um medicamento usado para inibir a lactação). Seu uso

concomitante com Methergin®

não é recomendado.

 Se você estiver em tratamento com medicamentos chamados prostaglandinas, que são também utilizados para

contrair músculo uterino. Methergin®

 Se você estiver em tratamento com trinitrato de glicerina ou outros medicamentos usados na angina pectoris.

pode reduzir o efeito destes medicamentos.

 Se você está sendo tratado com medicamentos que são indutores do CYP3A, tais como nevirapina ou rifampicina.

Eles podem diminuir o efeito de Methergin®

.

Alguns anestésicos podem diminuir a potencia de Methergin®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As ampolas devem ser mantidas sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C), protegidas da luz. Evitar congelamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: solução límpida com ligeira fluorescência azul.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga as cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Tome seu medicamento exatamente como seu médico orientar. Não altere a dose ou pare o tratamento sem a orientação

do seu médico.

Quanto tomar

Para o controle ativo do terceiro estágio do trabalho de parto ou melhora do tônus uterino e controle do sangramento, a

injeção intramuscular (i.m.) é a forma de escolha para administração de Methergin®

.

Controle ativo do terceiro estágio do trabalho de parto: 1 mL (0,2 mg) intramuscular ou 0,5 a 1 mL (0,1 a 0,2 mg)

injetado lentamente na veia, após o aparecimento do ombro do bebê ou, o mais tardar, imediatamente após o nascimento

do bebê.

Para o parto sob anestesia geral, a dose recomendada é de 1 mL (0,2 mg) injetado lentamente na veia.

Melhora do tônus uterino e controle do seguimento: 1 mL (0,2 mg) injetado intramuscular ou 0,5 a 1 mL (0,1 a 0,2 mg)

injetado lentamente na veia. Isto pode ser repetido a cada 2 a 4 horas, se necessário, até cinco doses em 24 horas.

Tratamento de involução incompleta, loquiometria e sangramento após o parto: 0,125 a 0,25 mg por via oral (1 ou 2

drágeas) ou 0,5 a 1 mL (0,1 a 0,2 mg) injetado sob a pele ou intramuscular até 3 vezes ao dia e, geralmente, por até 5

dias.

Injeção intramuscular (i.m.) é preferível à injeção na veia (i.v.). Injeções na veia devem ser administradas lentamente

durante um período não inferior a 60 segundos com monitorização cuidadosa da pressão arterial. Injeção intra-arterial

ou periarterial deve ser evitada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, não tome a dose esquecida e não dobre a dose seguinte. Ao invés disso, volte ao seu

esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Methergin®

podem experimentar reações adversas, mas

nem todos as apresentam.

Reações adversas podem ocorrer com certa frequência, a qual é definida a seguir:

Muito comum: Afeta mais de 1 em 10 pacientes

Comum: Afeta entre 1 e 10 em cada 100 pacientes

Incomum: Afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes

Rara: Afeta entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes

Muito rara: Afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes

Desconhecida: Frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Algumas reações adversas podem ser sérias - Frequência incomum

 Convulsões (crises);

 Dor no peito.

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Frequência rara

 entorpecimento; formigamento dos dedos das mãos ou dos pés; palidez ou frio nas mãos ou pés (sinais de espasmo

arterial, vasoespasmo ou vasoconstrição).

Frequencia muito rara

 Falta de ar inexplicada, dor no peito esmagadora ou percepção afetada (sinais de infarto do miocárdio);

 Sinais de alergia, como por exemplo rápida queda da pressão sanguínea, vermelhidão e/ou inchaço generalizados;

 Alucinações;

 Inchaço local, vermelhidão, dor devido à obstrução de uma veia (sintomas de tromboflebite).

Frequência desconhecida

 Fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de acidente vascular cerebral);

 Angina pectoris com sintomas como dor no peito esmagadora;

 Batimento cardíaco irregular grave (sinal de bloqueio atrioventricular).

Se você tiver algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são comuns:

 Dor de cabeça;

 Aumento da pressão sanguínea;

 Reações da pele;

 Dor abdominal.

Algumas reações adversas são incomuns:

 Vertigem;

 Queda da pressão sanguínea;

 Náusea;

 Vômito;

 Aumento da sudorese.

Algumas reações adversas são raras:

 Batimento cardíaco lento;

 Batimento cardíaco acelerado;

 Palpitações.

Algumas reações adversas são muito raras:

 Zumbidos;

 Congestão nasal;

 Diarreia;

 Cãibra muscular.

Se algum destes efeitos te afetarem gravemente, informe seu médico.

Se você notar algum efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.