Bula do Miclonazol produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Anexo A
MICLONAZOL
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme dermatológico
10 mg/g
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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clotrimazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico – Bisnaga com 20 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém:
Clotrimazol ........................................ 10 mg
Excipiente q.s.p....................................... 1 g
Excipientes: cera emulsificante (polawax), metilparabeno, propilparabeno, petrolato branco e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MICLONAZOL creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por
dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas por
Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também
em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por microrganismos sensíveis a
MICLONAZOL; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor),
infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos
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microrganismos acima; adicionalmente, MICLONAZOL creme pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais
externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Cândida); inflamações da glande e prepúcio
do pênis causadas por leveduras (balanite por Cândida).
MICLONAZOL creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do
MICLONAZOL creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem
ou seu crescimento é inibido.
MICLONAZOL creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro
componente da formulação.
Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de MICLONAZOL creme.
Precauções e Advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do
pênis), MICLONAZOL creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como
preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados
como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem
indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado
durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, MICLONAZOL creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de
gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
MICLONAZOL creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e
outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Não existem interações específicas com o MICLONAZOL creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30ºC). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MICLONAZOL creme apresenta-se na forma de creme branco, homogêneo e uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
Modo de usar
Aplique uma camada fina de MICLONAZOL creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione.
Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Cândida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme
nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.
Posologia
Deve-se utilizar MICLONAZOL conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma
diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o MICLONAZOL não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar MICLONAZOL, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele
solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar
umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis (balanite
por Cândida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura completa,
o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente
durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o
eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da
base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os
sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
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A vulvite e a balanite por Cândida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o
tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para
outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se esquecer de aplicar uma dose de MICLONAZOL creme, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e
ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.