Bula do Miconastin para o Profissional

Bula do Miconastin produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Miconastin
Pharlab Indústria Farmacêutica S.a. - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO MICONASTIN PARA O PROFISSIONAL

MICONASTIN_Bula_Profissional_R0

Miconastin

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Creme vaginal

25.000 UI/g

MICONASTIN

nistatina

APRESENTAÇÕES

MICONASTIN creme vaginal (100.000 UI/4g) é apresentando em bisnagas de 60g acompanhadas de 14

aplicadores ginecológicos descartáveis para 4g de creme.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 4 gramas de MICONASTIN creme vaginal contêm 100.000 UI de nistatina.

Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol,

polissorbato 80, essência de alfazema, álcool etílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

MICONASTIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal I

(monilíase).

I

CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos

leveduriformes1

, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.

pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve

resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.

Masterton 19759

comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas

mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro

semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao

basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de

vaginite e vulvite.

Wet 199910

foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina

100.000 UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média:

12 meses). Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis

antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-

fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C.

albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram

nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in

vitro à nistatina.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos

fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente

extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

MICONASTIN não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

MICONASTIN_Bula_Profissional_R0

4. CONTRAINDICAÇÕES

MICONASTIN creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à

nistatina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

MICONASTIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra

infecções oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao MICONASTIN, o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico

de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina,

nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e

fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados

podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade

reprodutiva.

MICONASTIN creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a

mãe justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o

colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina

a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa

higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir

reinfecção: 1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de

evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material

possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa

íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

MICONASTIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC).

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isso não afeta o peso final

nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a

tampa para baixo.

O prazo de validade de MICONASTIN é de 24 meses a partir da data de fabricação.

MICONASTIN_Bula_Profissional_R0

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

MICONASTIN creme vaginal é um creme com aparência lisa, levemente rugoso, de coloração

amarelada, podendo apresentar eventuais grumos castanhos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso intravaginal

MICONASTIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.

Modo de usar:

1. Após remoção da tampa da bisnaga, perfurar completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte

pontiaguda da tampa.

2. Adaptar o aplicador ao bico da bisnaga.

3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base da

bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.

4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.

5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina

suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o

final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o

colo uterino.

Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Posologia

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é

suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores

cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não

deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita

de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de

nistatina de uso oral, para evitar recidivas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Geralmente. a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e

sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

REFERÊNCIAS

1. Sheppard D, Lampiris HW. Chapter 48, Antifungal Agents. In: Katzung B, Masters S, Trevor A, eds.

Basic & Clinical Pharmacology. 11th ed. New York, NY: The McGraw-Hill Companies; 2009:835.

http://www.accessmedicine.com/content.aspx?aID=4511165&searchStr=nystatin#4511165.

Accessed: 10September2011.

2. Consolaro MEL, Albertoni TA, Svidzinski AE, Peralta RM, Svidzinski TIE. Vulvovaginal candidiasis

is associated with the production of germ tubes by Candida albicans. Mycopathologia. 2005 Jun;

159(4):501-507.

MICONASTIN_Bula_Profissional_R0

3. Ferrazza MHSH, Maluf MLF, Consolaro MEL, Shinobu CS, Svidzinski TIE, Batista MR.

Caracterização de leveduras isoladas da vagina e sua associação com candidíase vulvovaginal em duas

cidades do sul do Brasil Rev. Bras. Ginecol. Obstet. 2005; 2758-63.

4. Pádua RAF, Guilhermetti E, Svidzinski TIE. In vitro activity of antifungal agents on yeasts isolated

from vaginal secretion. Acta scientiarum. Health sciences. 2003; (1):51-54.

5. Andreu CMF, Medina YE, González TE, Llanes DM. Sensibilidad in vitro a la nistatina de

aislamientos vaginales de Candida spp. Rev. Cuba. Med. Trop. 2001; 53(3):194-198.

6. Calvo A, Contreras L, Cardenas M, Marquez N, Andrade O, Peña M, et al. Sensibilidad in vitro de

leveduras a diferentes drogas antifungicas - estudio prospectivo. Archivos del Hospital Vargas. 1996;

3837-39.

7. Ribeiro EL, Maia DLM, Silva MRR. Suscetibilidade “in vitro” a drogas antifúngicas de leveduras do

gênero Candida de mulheres portadoras de candidíase vaginal. Rev. patol. trop. 1994; 23215-220.

8. Toala P, Steven AS, Daly AK, Finland M. Candida at Boston City Hospital: Clinical and

epidemiological characteristics and susceptibility to eight antimicrobial agents. Arch Intern Med. 1970;

126983-989.

9. Masterton G, Henderson J, Napier I, Moffet M. Six-day clotrimazole therapy in vaginal candidosis.

Curr. med. res. opin. 1975; 383-88.

10. Wet PM de, Rode H, Dyk AV, Millar AJW. Pharmacology and therapeutics: Perianal candidosis - a

comparative study with mupirocin and nystatin. Int. j. dermatol. 1999; 38: 618- 622.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.