Bula do Micropil para o Paciente

Micropil®

R21

EMS Sigma Pharma Ltda.

Comprimido revestido

0,075 mg + 0,020 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

gestodeno + etinilestradiol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 ou 3 blísteres calendário com 21 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de MICROPIL®

R21 contém:

gestodeno......................................................................................................................................... 0,075 mg

etinilestradiol ...................................................................................................................................0,020 mg

excipientes* q.s.p. .....................................................................................................1 comprimido revestido

* povidona, talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, cloreto de metileno, polímero catiônico do

ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, celulose microcristalina, álcool

isopropílico, álcool etílico, acetona e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o

prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você também

encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu

médico regularmente.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Micropil®

R21 é indicado para prevenir a gravidez.

MICROPIL®

é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão

das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o

resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco

cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a

probabilidade de implantação no endométrio).

MICROPIL®

não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por

mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento

não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos

componentes de MICROPIL®

.

não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual

de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular

cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (alteração

cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com

formação de coágulos), trombofilias (alterações da coagulação) hereditárias ou adquiridas, cefaleia (dor

de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises de

enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes

com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta), carcinoma

da mama (câncer de mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente

do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado),

ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal,

sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada a

hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de

glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham

diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol

devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de

triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e

outras complicações.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos revestidos. Se houve falha

no uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve

interromper o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em

tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de

sangramento persistir ou recorrer, o médico deverá ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula,

possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena

quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação

médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As

pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais

combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o

médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das

concentrações séricas (no sangue) (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e Interações

Medicamentosas).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações

devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos

no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental

durante seu uso. (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Lactação

Não é recomendado o uso de anticocepcional combinado durante a amamentação

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do

coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos

orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos

(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de

veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais

(“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de

24 horas- diminuiçãode força, duficuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de

sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para

tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais

combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

- obesidade

- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose

- parto recente ou aborto no segundo trimestre

- imobilização prolongada

- idade avançada

- fumo

- hipertensão (pressão alta)

- hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que

antecedem crises de enxaqueca).

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de

contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais

ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),

papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina),

deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos

orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da

administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de

hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo

algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes

hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas

rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do

contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do

risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia

sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e

outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas

diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,

histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer

de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral

combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A

ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com

história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral

combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa

condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral

combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser

interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais

combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral

combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo

oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper

o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e

consultar seu médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia (dor de cabeça) com padrão

novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado

após avaliação médica adequada.

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço que acomete

todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com engioedema

hereditário.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo

tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no MICROPIL®

e outras substâncias podem

diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de

escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral

combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as

concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal

(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de MICROPIL®

. No caso de

uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os

contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de

etinilestradiol:

- substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de

tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína

(antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),

topiramato (antiepiléptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por

alteração das enzimas hepáticas).

- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- atorvastatina (medicamento para colesterol).

- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

- Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação

da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações

plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de

contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de

amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MICROPIL®

comprimidos revestidos deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C e 30°C).

Proteger da luz e da umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

comprimidos revestidos se apresenta como comprimidos revestidos na cor laranja,

circulares e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como tomar MICROPIL®

O blister de MICROPIL®

contém 21 comprimidos revestidos ativos. Os comprimidos revestidos devem

ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo

horário. Tomar um comprimido revestido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7

dias sem a ingestão de comprimidos revestidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo

de 7 dias sem a ingestão de comprimidos revestidos. Após 2-3 dias do último comprimido revestido ter

sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da

embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar o tratamento com MICROPIL®

caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar MICROPIL®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido revestido deve ser

tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o

tratamento entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método

contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de

MICROPIL®

.

Quando se passa a usar MICROPIL®

no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente deve-se

começar a tomar MICROPIL®

no dia seguinte ao último comprimido revestido ativo do contraceptivo

oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o

intervalo sem comprimidos revestidos ou após a ingestão do último comprimido revestido inativo (sem

efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio

(minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis: pode-se interromper a minipílula em

qualquer dia e deve-se começar a tomar MICROPIL®

no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de

no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de

deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de MICROPIL®

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar MICROPIL®

imediatamente. Não são

necessários outros métodos contraceptivos.

Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo

(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com MICROPIL®

não deve

começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após

aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias da administração de MICROPIL®

. Entretanto, se já tiver

ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de MICROPIL®

deve ser

descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, a absorção

pode não ser completa. Neste caso, as informações contidas no item O QUE DEVO FAZER QUANDO

EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO são aplicáveis.

A paciente deve tomar um comprimido revestido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido revestido

de MICROPIL®

e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos

revestidos. Recomenda-se consultar seu médico.

- Se a paciente esquecer de tomar um comprimido revestido de MICROPIL®

e lembrar dentro de até 12

horas da dose usual, deve ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos revestidos seguintes devem ser

tomados no horário habitual.

e lembrar mais de 12 horas

após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido revestido, a proteção

contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido revestido esquecido deve ser tomado tão logo se

lembre, mesmo o que pode resultar na tomada de dois comprimidos revestidos de uma única vez. Os

comprimidos revestidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não

hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

- Se a paciente tomar o último comprimido revestido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o

qual o uso de um método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser

iniciada imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos revestidos entre as embalagens. Isto

previne um intervalo prolongado entre os comprimidos revestidos, reduzindo, portanto, o risco de uma

ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos

revestidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting ou

sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos revestidos. Se a paciente não

tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos revestidos da nova embalagem, a

possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos revestidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de

barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da

temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo

menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos

(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”),

ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa

(obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os

pulmões);

- Câncer de colo de útero;

- Câncer de mama;

- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor

de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.,

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite

(inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de

humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor

abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário,

secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção

e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do últero), amenorreia (falta da menstruação), retenção

hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações

de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal),

erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode

persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial,

alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da

pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem

alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das

taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da

pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos

(protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação

da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular

retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite

isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo

cálculos biliares (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou

ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do

número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn,

colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o

desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral

combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os

contraceptivos orais combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas

(enjoo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor

incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de

contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.

Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar

seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea,

vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão

pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada

sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº. 1.3569.0608

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP n°. 22.883

Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

São Bernardo do Campo

SAC: 0800 – 191222

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

26/06/2013 0510931/13-1

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

--- --- --- --- 1ª submissão VP/VPS

Embalagem

contendo 1 blister-

calendário com 21

comprimidos

revestidos.

18/11/2014 1039812/14-1

(10450)

Notificação de

Alteração de

--- --- --- ---

I) Identificação do

medicamento

Dizeres Legais

VP/VPS

5. Advertências e

Precauções

Adequação do texto

de bula de acordo

com o medicamento

de referência para

os seguintes itens: 6.

Interações

Medicamentosas/7.

Cuidados de

armazenamento do

medicamento/ 8.

Posologia e modo de

usar / 9. Reações

adversas / 10.

Superdose

VPS

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

VP

23/01/2015 ---

I) IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

Apresentação

Cartucho estojo

calendário contendo

1 ou 3 blísteres com