Bula do Milgamma produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MILGAMMA®
(benfotiamina)
Hypermarcas S.A.
Drágea
150 mg
Milgamma - drágea - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
benfotiamina
APRESENTAÇÕES
Drágea 150mg: embalagens com 10 ou 30 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
benfotiamina...........................................................................................................................150 mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1 drágea
(celulose microcristalina, talco, povidona, dióxido de silício, gordura hidrogenada, croscarmelosa
sódica, goma laca, sacarose, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, goma arábica, amido, glicerol,
macrogol, polissorbato 80, cera montanglicol)
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MILGAMMA®
é usado para o tratamento da polineuropatia sintomática associada ao diabetes e ao
consumo excessivo de bebidas alcoólicas, que se manifestam principalmente na forma de dores e
sensações de formigamento nas pernas em pacientes diabéticos e alcoólicos, respectivamente.
MILGAMMA®
(benfotiamina) é um pró-fármaco da tiamina (vitamina B1) que é uma substância
essencial e desempenha um papel vital nos processos metabólicos do organismo. A benfotiamina
ajuda a prevenir as consequências danosas dos níveis aumentados de glicose em pacientes
diabéticos, inibindo o acúmulo de substâncias tóxicas e reduzindo os principais sintomas da
polineuropatia diabética como as dores e sensações de formigamento nas pernas. MILGAMMA®
também apresenta efeitos benéficos em casos de polineuropatia alcoólica.
A melhora dos sintomas é observada após aproximadamente 3 semanas do início do uso do
medicamento, sendo mais acentuada após a sexta semana de tratamento.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
No entanto, a quantidade de açúcar presente nas drágeas de MILGAMMA®
não eleva a glicemia de
maneira clinicamente relevante.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Uso durante a gravidez e amamentação. Não existe nenhum dado disponível sobre o uso da
benfotiamina na gravidez e durante a lactação. Embora efeitos danosos não tenham sido
constatados, ainda assim MILGAMMA®
não deve ser usado durante a gravidez e lactação.
Se você estiver grávida, o uso deste medicamento só será justificável para o tratamento de uma
deficiência de vitamina B1. Portanto, você deverá usar MILGAMMA®
somente se seu médico
considerar inquestionavelmente necessário.
A vitamina B1 passa para o leite materno.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças. A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade,
ainda não foram estabelecidas.
Uso em idosos. Esquemas normais de dosagem são recomendados para o idoso.
Interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento. A tiamina é desativada pelo 5-fluorouracil (uma
substância para o tratamento de câncer) uma vez que o 5-fluorouracil inibe competitivamente a
fosforilação da tiamina a tiamina pirofosfato.
Até o momento, não houve relato de outras interações medicamentosas ou de interações de
alimentos com MILGAMMA®
.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois
poderá interferir na ação de MILGAMMA®
Interações entre medicamento e exames laboratoriais. Nos estudos clínicos, não foram
observadas alterações nos exames laboratoriais com o uso de MILGAMMA®
(glicemia,
hemoglobina glicada, enzimas hepáticas, ureia, creatinina, hemograma, sódio, potássio, proteínas
plasmáticas, excreção de proteína na urina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Milgamma - drágea - Bula para o paciente 3
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As drágeas MILGAMMA®
são redondas, biconvexas, de cor branca e com superfície lisa em ambas
as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
Tome as drágeas com água, independentemente das refeições.
Tome MILGAMMA®
seguindo rigorosamente as instruções desta bula. Você deve confirmar com seu
médico caso tenha alguma dúvida.
As informações a seguir devem ser aplicadas, exceto se seu médico tiver prescrito MILGAMMA®
de
outra forma:
Adultos. Exceto se prescrito em outra dose, o início do tratamento deve ser feito com 300mg a 450mg de
benfotiamina por dia, dependendo da gravidade da neuropatia, durante pelo menos 4 a 8 semanas (1
drágea de MILGAMMA®
150mg, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) a 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).
Após este período inicial, o tratamento de manutenção deve ser baseado na resposta terapêutica.
Exceto se prescrito em outra dose, recomenda-se 150mg de benfotiamina ao dia (1 drágea de
MILGAMMA®
150mg, uma vez ao dia).
Idosos. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.
Pacientes com comprometimento renal e/ou hepático. Não há necessidade de ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal/hepática.
Duração de uso. A duração da administração de MILGAMMA®
é determinada pela resposta
terapêutica.
Converse com seu médico se sentir que o efeito do MILGAMMA®
está forte demais ou fraco
demais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose,
pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não
desejadas. MILGAMMA®
pode causar reações não desejadas (adversas).
Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico case
alguma delas ocorra.
Se você tiver qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, pare de tomar MILGAMMA®
e
consulte seu médico assim que possível.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
transtornos do sistema imunológico como, reações alérgicas, erupções cutâneas, urticária, reações
alérgicas graves (reações anafiláticas).
Reações cuja incidência ainda não está determinada: transtornos gastrintestinais, como náuseas e
outras queixas gastrintestinais. Uma reação causal com benfotiamina ainda não foi suficientemente
elucidada e pode ser dose-dependente.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeitos
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adversos imprevisíveis ou desconhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.