Bula do Minulet para o Paciente

Minulet

Drágea

0,030 mg + 0,075 mg

Wyeth Indústria Farmacêutica LTDA

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11-Jun-13

TEXTO DE BULA DE MINULET (gestodeno, etinilestradiol)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Minulet®

gestodeno, etinilestradiol

APRESENTAÇÕES:

cartucho contendo 1 blister com 21 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Princípios ativos: gestodeno, etinilestradiol

Cada drágea de Minulet®

contém: 0,075 mg de gestodeno e 0,030 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose, amido de milho, povidona, edetato dissódico de cálcio, estearato de magnésio, sacarose,

polietilenoglicol, carbonato de cálcio, talco e cera E pharma.

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II - INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Minulet®

(gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há

casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Minulet®

é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das

gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário

dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a

dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no

endométrio).

Minulet®

não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que

estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento

não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de

.

não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história

anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de

tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular cerebral

(derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à

formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação de coágulos), trombofilias

(alterações da coagulação) hereditárias ou adquiridas, cefaléia (dor de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais

como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no

corpo ou diminuição de força), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação),

hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer de mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia

estrogênio-dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas

hepáticos (tumores do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado

ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada a

hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar

no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à

glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico

durante o uso do anticoncepcional.

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Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no

sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula

anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do anticoncepcional

até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento com

pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou

recorrer, o médico deverá ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorréia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente

com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorréia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica

rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem

significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso

do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado

ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas

(no sangue) (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarréia e Interações Medicamentosas).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser

interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral

combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso. (ver QUANDO

NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Lactação

Não é recomendado o uso de anticocepcional combinado durante a amamentação

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração)

decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos orais

combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação

e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os

eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico

transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas- diminuiçãode força, duficuldade

de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

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vançada

xaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de

vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais

mediatamente a causa.

pertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais

a ocorrência de hipertensão entre mulheres que já

te, se ocorrer

traindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

odutores

res. Nos casos de

l anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e

trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e atrterial:

 obesidade

 cirurgia ou trauma com maior risco de trombose

 parto recente ou aborto no

longada

segundo trimestre

 imobilização pro

 idade a

 fumo

 hipertensão (pressão alta)

 Hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que

ofrem de ens

enxaqueca).

1. 2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos

orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações

visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo

o olho) ou lesões vasculares retinianas (dosd

combinados e avaliar i

3. Pressão arterial

Relatou-se hi

combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do

contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença n

usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas

doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes hipertensas

scolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas rigorosamene

aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é con

4. Câncer dos órgãos repr

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de

câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que

essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fato

sangramento genita

Câncer de mama

MNLDRA_02 5

s fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico

tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam

ontraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral combinado

o oral combinado é descontinuado. Se a

são hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar

atalidade não-hormonal e consultar seu médico.

xacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia (dor de cabeça) com padrão novo que

ja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado após avaliação médica

idente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que

frem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de

).

s estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço que acomete todas as

o com cautela em portadores de Diabetes.

o bebê durante a gravidez

terações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Minulet®

e outras substâncias podem diminuir ou

oncentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e

reservativos e

permicida) seja utilizado além da ingestão regular de Minulet . No caso de uso prolongado dessas substâncias, os

O

familiar, obesidade, mulheres que nunca

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado),

em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o

risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar

morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da

bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais

propensas a apresentar essa condição com

c

deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais combinados. A

identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a

gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptiv

le

um método de controle da n

6. Enxaqueca/Cefaléia

Início ou e

se

adequada.

O risco de ac

so

enxaqueca

7. Imune

Angioedema

partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com engioedema hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usad

Este medicamento causa malformação a

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

In

aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

C

irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações

séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como p

®

es

contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).

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pós a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se

uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias

m anestesias), fenilbutazona, fenitoína

ntiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),

Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por alteração das

em aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)

etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e

m pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais

nto.

eratura entre 15° e 30°C),

A

o

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

 . substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de

tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados e

(a

topiramato (antiepiléptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.



enzimas hepáticas).

 alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que pod

 atorvastatina (medicamento para colesterol).

 ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

 Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

.

durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

E

aumenta o risco de galactorréia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicame

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Minulet®

drágeas deve ser conservado em temperatura ambiente (temp

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

drágeas se apresenta como drágeas brancas, circulares, biconvexas com superfície brilhante.

ntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

utilizá-lo.

odo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

A

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

T

MNLDRA_02 7

11-Jun-13

ESTE MEDICAMENTO?

eguinte deve ser iniciada após o intervalo

e 7 dias sem a ingestão de drágeas. Após 2-3 dias da última drágea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia

ão iniciar ou continuar a o tratamento com Minulet®

caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

6. COMO DEVO USAR

Como tomar Minulet®

O blister de Minulet®

contém 21 drágeas ativas. As drágeas devem ser tomadas seguindo a direção das setas marcadas

no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar uma drágea por dia por 21 dias consecutivos,

seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. A embalagem s

d

por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

N

Como começar a tomar Minulet®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): a primeira drágea deve ser tomado no 1o

dia do

ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). P o

ode-se iniciar o tratamento entre o 2 e o 7o

iclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e

al combinado (com 2 hormônios)

nterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do

inulet no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Minulet® no mesmo dia da remoção do

plante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Minulet®

deve ser iniciado na data em que a próxima

m cada uma dessas

c

espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Minulet®

.

Quando se passa a usar Minulet®

no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente deve-se começar a

tomar Minulet®

no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo or

a

último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-

pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis: pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e

deve-se começar a tomar M ®

im

injeção está programada.

E situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção

pós aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Minulet®

imediatamente. Não são necessários outros

durante os 7 primeiros dias de administração de Minulet®

métodos contraceptivos.

Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminação de

coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Minulet®

não deve começar antes do 28o

dia

após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se

orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias da

administração de Minulet®.

. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a

®

possibilidade de gravidez antes do

ício da utilização de Minulet deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo.

er O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

após a ingestão da drágea, a absorção pode não ser completa.

este caso, as informações contidas no item O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE

paciente deve tomar uma drágea ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

in

(v

Orientação em caso de vômitos e/ou diarréia

No caso de vômito ou diarréia no período de 4 horas

TOMAR ESTE MEDICAMENTO são aplicáveis.

MNLDRA_02 8

rios, as doses e a duração do tratamento. Não

terromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ste medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

e,

articularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drágeas. Recomenda-se consultar seu médico.

s da dose usual, deve

ingeridas no horário habitual. Um método contraceptivo não-

ova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser

descartada antes de se retomar a ingestão das drágeas.

roteção contraceptiva adicional

al, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura

do muco cervical.

m caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

a (obstrução de uma veia) e

ação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões);

útero;

Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

s reações adversas estão relacionadas de acordo com sua freqüência:

que utilizam este medicamento): cefaléia (dor de cabeça),

cluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.,

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horá

E

7

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar alguma drágea de Minulet®

p

 Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Minulet®

e lembrar dentro de até 12 hora

ingeri-la tão logo se lembre. As drágeas seguintes devem ser tomadas no horário habitual.

e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se

tiverem sido esquecidos mais de um drágea, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A última drágea

esquecida deve ser tomada tão logo se lembre, mesmo o que pode resultar na tomada de duas drágeas de uma

única vez. As drágeas seguintes devem ser

hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

 Se a paciente tomar a última drágea ativa antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um método

contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; não deve

haver intervalo sem drágeas entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre as drágeas,

reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até

que todos as drágeas da nova embalagem sejam tomadas, embora a paciente possa apresentar spotting ou

sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo as drágeas. Se a paciente não tiver hemorragia por

supressão após a ingestão de todos as drágeas da n

P

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por

exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção

contraceptiva adicion

e

8

O

 Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução)

arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico

transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas), trombose venos

embolia pulmonar (elimin

 Câncer de colo de

 Câncer de mama;



Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes

MNLDRA_02 9

enstrual),

lteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do últero),

ele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),

lopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

igmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e

ar),

ritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome

eações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite

da visão.

er diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso

ode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais

o), alterações de humor incluindo depressão,

ervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações do

e as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu

forme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

edicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na

vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,

alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjôo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento

da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorréia (cólica m

amenorréia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite

(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão

na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na p

hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações

graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue),

intolerância a lentes de contato, icterícia colestática

dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas

hepatocelulares (cancer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria,

exacerbação da coréia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um

vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino

grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares (cálculo na vesícula bili

caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

R

ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o

desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.

*** Pode hav

combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjôo),

vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuiçã

n

fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.

S

médico.

In

m

9

MEDICAMENTO?

MNLDRA_02 10

s sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito,

pidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em

mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure ra

III - DIZERES LEGAIS:

MS - 1.2110.0005

Farmacêutico Responsável: Edina S. M. Nakamura - CRF- SP n 9258

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860

São Paulo – SP – Brasil

CNPJ nº. 61.072.393/0001-33

Fabricado por:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Newbridge – County Kildare – Irlanda

Importado, Embalado e Distribuído por:

Rodovia Castelo Branco, km 32,5

Itapevi – São Paulo – Brasil

CNPJ nº 61.072.393/0039-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)

MNLDRA_02 11

MNLDRA_02

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Número de expediente

que alterou a bula

Nome do assunto relacionado Data da notificação

ou da petição

Data de aprovação,

se aplicável

Nome dos itens da bula que foram

alterados

Versão atual MEDICAMENTO NOVO -

Notificação de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

20-jun-2013 NA III - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA

SAÚDE: