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Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Minulet?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento Minulet?

Minulet®

drágeas deve ser conservado em temperatura ambiente (temp

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

drágeas se apresenta como drágeas brancas, circulares, biconvexas com superfície brilhante.

ntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

utilizá-lo.

odo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

A

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

T

MNLDRA_02 7

11-Jun-13

ESTE

eguinte deve ser iniciada após o intervalo

e 7 dias sem a ingestão de drágeas. Após 2-3 dias da última drágea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia

ão iniciar ou continuar a o tratamento com Minulet®

caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

6. COMO DEVO USAR

Como tomar Minulet®

O blister de Minulet®

contém 21 drágeas ativas. As drágeas devem ser tomadas seguindo a direção das setas marcadas

no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar uma drágea por dia por 21 dias consecutivos,

seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. A embalagem s

d

por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

N

Como começar a tomar Minulet®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): a primeira drágea deve ser tomado no 1o

dia do

ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). P o

ode-se iniciar o tratamento entre o 2 e o 7o

iclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e

al combinado (com 2 hormônios)

nterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do

inulet no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Minulet® no mesmo dia da remoção do

plante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Minulet®

deve ser iniciado na data em que a próxima

m cada uma dessas

c

espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Minulet®

.

Quando se passa a usar Minulet®

no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente deve-se começar a

tomar Minulet®

no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo or

a

último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-

pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis: pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e

deve-se começar a tomar M ®

im

injeção está programada.

E situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção

pós aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Minulet®

imediatamente. Não são necessários outros

durante os 7 primeiros dias de administração de Minulet®

métodos contraceptivos.

Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminação de

coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Minulet®

não deve começar antes do 28o

dia

após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se

orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias da

administração de Minulet®.

. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a

®

possibilidade de gravidez antes do

ício da utilização de Minulet deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo.

er O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE )

após a ingestão da drágea, a absorção pode não ser completa.

este caso, as informações contidas no item O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE

paciente deve tomar uma drágea ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

in

(v

Orientação em caso de vômitos e/ou diarréia

No caso de vômito ou diarréia no período de 4 horas

TOMAR ESTE MEDICAMENTO são aplicáveis.

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rios, as doses e a duração do tratamento. Não

terromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ste medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

e,

articularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drágeas. Recomenda-se consultar seu médico.

s da dose usual, deve

ingeridas no horário habitual. Um método contraceptivo não-

ova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser

descartada antes de se retomar a ingestão das drágeas.

roteção contraceptiva adicional

al, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura

do muco cervical.

m caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

a (obstrução de uma veia) e

ação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões);

útero;

Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

s reações adversas estão relacionadas de acordo com sua freqüência:

que utilizam este medicamento): cefaléia (dor de cabeça),

cluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.,

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horá

E

7

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar alguma drágea de Minulet®

p

 Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Minulet®

e lembrar dentro de até 12 hora

ingeri-la tão logo se lembre. As drágeas seguintes devem ser tomadas no horário habitual.

e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se

tiverem sido esquecidos mais de um drágea, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A última drágea

esquecida deve ser tomada tão logo se lembre, mesmo o que pode resultar na tomada de duas drágeas de uma

única vez. As drágeas seguintes devem ser

hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

 Se a paciente tomar a última drágea ativa antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um método

contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; não deve

haver intervalo sem drágeas entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre as drágeas,

reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até

que todos as drágeas da nova embalagem sejam tomadas, embora a paciente possa apresentar spotting ou

sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo as drágeas. Se a paciente não tiver hemorragia por

supressão após a ingestão de todos as drágeas da n

P

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por

exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção

contraceptiva adicion

e

8

O

 Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução)

arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico

transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas), trombose venos

embolia pulmonar (elimin

 Câncer de colo de

 Câncer de mama;

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes

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enstrual),

lteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do últero),

ele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),

lopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

igmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e

ar),

ritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome

eações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite

da visão.

er diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso

ode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais

o), alterações de humor incluindo depressão,

ervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações do

e as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu

forme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

edicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na

vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,

alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjôo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento

da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorréia (cólica m

amenorréia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite

(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão

na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na p

hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações

graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue),

intolerância a lentes de contato, icterícia colestática

dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas

hepatocelulares (cancer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria,

exacerbação da coréia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um

vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino

grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares (cálculo na vesícula bili

caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

R

ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o

desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.

*** Pode hav

combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjôo),

vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuiçã

n

fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.

S

médico.

In

m

9

MNLDRA_02 10

s sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito,

pidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em

mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure ra

III - DIZERES LEGAIS:

MS - 1.2110.0005

Farmacêutico Responsável: Edina S. M. Nakamura - CRF- SP n 9258

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860

São Paulo – SP – Brasil

CNPJ nº. 61.072.393/0001-33

Fabricado por:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Newbridge – County Kildare – Irlanda

Importado, Embalado e Distribuído por:

Rodovia Castelo Branco, km 32,5

Itapevi – São Paulo – Brasil

CNPJ nº 61.072.393/0039-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Número de expediente

que alterou a bula

Nome do assunto relacionado Data da notificação

ou da petição

Data de aprovação,

se aplicável

Nome dos itens da bula que foram

alterados

Versão atual MEDICAMENTO NOVO -

Notificação de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

20-jun-2013 NA III - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA

SAÚDE:

Perguntas frequentes sobre Minulet

Dicas antes de comprar Minulet

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

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Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

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Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

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Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.