Bula do Miocardil produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Bula_Miocardil Vitapan 2014 - XXXXXX - 12/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Miocardil
(Nimodipino)
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
30mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nimodipino
APRESENTAÇÃO
Comprimido 30mg: Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
nimodipino .................................................................................................................30mg
Excipiente q.s.p.............................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: lactose, povidona, estearato de magnésio, talco, amido, dióxido de titânio, metilcelulose, glicerol,
macrogol, álcool isopropílico* e cloreto de metileno*.
*Evaporam durante o processo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O medicamento Miocardil é indicado para prevenção e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas
causadas por espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea consequente a aneurisma (dilatação
anormal de um vaso sanguíneo).
Também é indicado para o tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento, como
alterações de memória, comportamento e concentrações e da labilidade emocional. Antes de iniciar o uso de
Miocardil, estabelecer se os sintomas não são causados por doença que necessite de tratamento especifico.
Quando ocorre uma hemorragia cerebral, o organismo responde naturalmente a essa hemorragia estreitando os
vasos sanguíneos. Essa diminuição na quantidade de sangue pode causar ainda mais danos no cérebro. O
Miocardil funciona causando dilatação dos vasos sanguíneos estreitados no cérebro perto da área de sangramento
para que o sangue possa fluir mais facilmente. Este efeito reduz os danos no cérebro.
O medicamento Miocardil protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e
amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de
cálcio.
Como a toxicidade de nimodipino durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar rigorosamente
seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de uma eventual
administração.
Para o tratamento de alteração orgânicas cerebral de idosos, Miocardil comprimido revestido não deve ser
administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose) para hemorragia subaracnóidea.
A experiência clínica referente ao uso de Miocardil em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto, não se
recomenda o seu uso nessa faixa etária.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.
O medicamento Miocardil somente pode ser tomado durante a gravidez com orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O medicamento Miocardil pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos para tratar
pressão arterial elevada.
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A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a
concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo, a
norfluoxetina.
A nortriptilina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a
concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada.
Não se demonstrou sinal de interação entre o nimodipino e haloperidol (tratamento da discinesia (movimentos
repetitivos involuntários)) em pacientes submetidos a prolongado tratamento individual com haloperidol.
A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino em estudos resultou na elevação das
concentrações de zidovudina no sangue.
O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/intestinais) ou de ácido valpróico
(antiepilético) pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito.
O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína,
carbamazepina) reduz a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu efeito. Por esse motivo, não se
deve tomar Miocardil com esses medicamentos.
O uso simultâneo de medicamentos do grupo das diidropiridinas (nifedipino, nisoldipino) e rifampicina
(antibióticos/medicamento para tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade por redução da concentração
das diidropiridinas no sangue.
Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com Miocardil, pois pode aumentar a concentração de nimodipino no
sangue.
Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência renal
grave (clearance < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a necessidade do
uso da Miocardil e o posterior acompanhamento regular. Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido
aumento da pressão intracraniana, o Miocardil deve ser utilizado com o cuidado necessário. Cuidado também no
uso por pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg).
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
A experiência clínica referente ao uso de Miocardil em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto, não se
recomenda o seu uso nessa faixa etária.
O Miocardil deve ser utilizado desde que os benefícios em potencial sejam maiores que os riscos em potencial
causados pelo medicamento.
Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contraindicações o médico deve estar informado de todas as
enfermidades e tratamentos anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias específicas e hábitos.
Contraindicações podem ocorrer após o início do uso da droga, devendo o médico ser informado.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.
Miocardil é um comprimido circular, revestido, de coloração alaranjada, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O Miocardil comprimido revestido deve ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar e com um
pouco de líquido.
Tomar 1 comprimido revestido de Miocardil três vezes por dia, sendo que o intervalo entre as administrações ao
longo do dia deve ser uniforme.
Não é necessário tomar o medicamento junto às refeições.
Os efeitos desejados e indesejados, por exemplo, reduções da pressão arterial, podem ser mais acentuados em
pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose, dependendo do
eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.