Bula do Miracal para o Profissional

V.01 - 06/2013

MIRACAL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido

500mg

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Miracal

carbonato de cálcio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos de 500mg: Embalagem contendo 75 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

carbonato de cálcio....................................................................................................................................................... 1.250mg*

*equivalente a 500mg de cálcio elementar.

Excipientes: álcool etílico, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, crospovidona, laurilsulfato de sódio,

metilparabeno, propilparabeno, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante amarelo D&C n°

10, corante azul brilhante FD&C n° 1 e dióxido de titânio.

Complemento das necessidades orgânicas de cálcio em estados deficientes, e para o tratamento de hipocalcemia.

Propriedades Farmacodinâmicas

O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto

contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez

que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido

a deficiência na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as

necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no

organismo.

As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se

distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável,

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hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e

metabolismo ósseo, bem como repercussões funcionais em vários sistemas.

Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença

de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na presença de

deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas

fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

Propriedades Farmacocinéticas

O carbonato de cálcio é convertido em cloreto de cálcio através do ciclo gástrico. Parte do cálcio é absorvida no intestino e a

porção não absorvida é excretada nas fezes.

Hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação, em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave,

sarcoidose e hipercalciúria grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, é

necessária a monitoração da excreção de cálcio na urina e, se preciso, a dose deve ser reduzida ou a terapêutica com cálcio

deve ser interrompida.

Em paciente com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado

durante as refeições. O uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação intestinal.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada,

pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Neste caso, os medicamentos devem ser tomados em espaço de tempo de pelo

menos 2 a 3 horas.

A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo,

farelo de trigo e outros cereais).

O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou seus derivados deve ser evitado.

O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Em pacientes que recebem medicamentos digitálicos (ex.: digoxina, digitoxina, metildigoxina), altas doses de cálcio podem

aumentar o risco de alterações dos batimentos cardíacos.

A ingestão concomitante de carbonato de cálcio com omeprazol pode diminuir a absorção do cálcio.

Miracal deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

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Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas:

Miracal apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, oblongos, com vinco, de coloração verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral, durante as refeições ou conforme orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Miracal administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia

deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

A dose recomendada de Miracal, como complemento à dieta, é de 2 comprimidos ao dia. Doses maiores devem ser tomadas

de acordo com prescrição médica. A dose máxima permitida é de 3 comprimidos ao dia.

Posologia diária

recomendada

POSOLOGIA % IDR*

Crianças de 7 a 12Kg: 1 comprimido ao dia 1 – 3 anos: 100%

Crianças acima de 13kg: 2 comprimidos ao

dia

4 a 6 anos: 167% e

7 a 10 anos: 142,85%

Adultos: 2 a 3 comprimidos ao dia 100% a 150%

*IDR = Ingestão Diária Recomendada

A Portaria-MS nº 40/98 estabelece o nível máximo de ingestão para o cálcio é de 1500mg por dia para adultos, 150mg/Kg

peso corporal até o limite de 1200mg para lactentes e 80mg/Kg peso corporal até o limite de 1500mg para uso pediátrico.

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em casos raros podem ocorrer leves distúrbios gastrintestinais leves (no estômago e no intestino).

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.