Bula do Miracálcio Vit d produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.02_ 12/2014
MIRACÁLCIO VIT D
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
500mg + 400UI
___________________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Miracálcio Vit D
carbonato de cálcio + colecalciferol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 500mg + 400UI: Embalagens contendo 1 frasco com 60 ou 75 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
carbonato de cálcio precipitado..............................................................................................................................1.250mg*
colecalciferol (vitamina D3).........................................................................................................................................400UI
*equivalente a 500mg de cálcio elementar.
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, crospovidona, metilparabeno, propilparabeno,
laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, corante amarelo laca D&C nº 10, corante azul brilhante laca FD&C nº 1 e água purificada.
Miracálcio Vit D é um suplemento mineral e vitamínico indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na
desmineralização (perda ou diminuição de constituintes minerais de organismos e tecidos individuais, especialmente do
osso) óssea pré e pós menopausal (última menstruação).
Miracálcio Vit D é um suplemento mineral e vitamínico que se destina à reposição de cálcio e vitamina D (que auxilia
na absorção de cálcio) no caso de insuficiência dos mesmos.
Miracálcio Vit D não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos componentes
da formulação, aumento dos níveis de cálcio no sangue, problemas graves nos rins, sarcoidose (doença inflamatória, de
causa desconhecida que provoca lesões na pele e outros órgãos, como pulmões, gânglios, fígado, baço, olhos e ossos) e
eliminação excessiva de cálcio na urina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas renais graves.
V.02_ 12/2014
Advertências e Precauções
Se você tiver os seguintes problemas de saúde deverá utilizar o produto sob supervisão médica: hipercalciúria leve
(eliminação leve de cálcio na urina), insuficiência renal (problemas nos rins) crônica, ou quando há propensão à
formação de cálculos renais. Informe seu médico para que ele realize o controle da eliminação urinária de cálcio e, se
necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento.
Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio pode estar
reduzida, sendo assim, administre Miracálcio Vit D durante as refeições.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Miracálcio Vit D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
As mulheres grávidas ou que estejam amamentando e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob
orientação do nutricionista ou médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com níveis elevados de cálcio no sangue e deve ser administrada
com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência dos rins ou
cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra elevação dos
níveis sanguíneos de cálcio. As concentrações de fosfato no sangue devem ser controladas durante o tratamento com
vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação em outras áreas.
Seu médico poderá realizar o controle regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo vitamina D,
especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
Interações Medicamentosas
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser
evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se
um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.
A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre,
ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).
O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio (um dos componentes de Miracálcio Vit D) com leite ou
derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio
absorvida.
Em pacientes que recebem medicamentos digitálicos (ex.: digoxina, digitoxina, metildigoxina), altas doses de cálcio
podem aumentar o risco de arritmias cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco).
Alguns tipos de diuréticos (ex.: hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) aumentam o risco de elevar os níveis de
cálcio no sangue se administrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das
concentrações de cálcio no sangue.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de
vitamina D.
Testes laboratoriais
V.02_ 12/2014
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Miracálcio Vit D em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Miracálcio Vit D deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas:
Miracálcio Vit D apresenta-se na forma de comprimido revestido oblongo semiabaulado com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral, durante as refeições ou conforme orientação médica.
A dose recomendada de Miracálcio Vit D é:
- adultos: 1 a 2 comprimidos ao dia
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
Componentes Miracálcio
Vit D
Posologia Recomendada
%IDR*
(Adultos)
Cálcio
1 comprimido = 600mg 60%
2 comprimidos = 1200mg 120%
Vitamina D3
(colecalciferol)
1 comprimido = 400U.I 200%
2 comprimidos = 800U.I 400%
*IDR = Ingestão Diária Recomendada.
A Portaria-MS nº 40/98 estabelece o nível máximo de ingestão para o cálcio em 1.500mg por dia para adultos. E para a
vitamina D o nível máximo estabelecido é de 800UI por dia para adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em casos raros podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves (no estômago e no intestino).
Posologia diária
recomendada
% IDR*
Crianças
Adultos
Cálcio
1 comprimido – 2 comprimidos
(500mg – 1000mg)
1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10anos
1 comprimido
100%*
83%*
71%*
1 comprimido - 2 comprimidos
(50% - 100%) *
Vitamina D
(400UI – 800UI)
200%*
(200% - 400%) *
V.02_ 12/2014
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.
A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o aumento dos níveis de cálcio no sangue e seus efeitos associados,
incluindo: maior excreção de cálcio pela urina, calcificação em outras áreas e dano cardiovascular (do coração e sistema
circulatório) e nos rins. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas
que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença
entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Os sintomas causados pela utilização de uma quantidade maior do que a indicada são: reações gastrintestinais (somente
em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas da elevação de cálcio no sangue, ou seja,
diminuição do apetite, enjoo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento na frequência de
micções, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou alterações do ritmo cardíaco.
Caso você utilize uma quantidade maior do que a indicada interrompa o tratamento. E caso haja aumento severo dos
níveis de cálcio no sangue, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, forçar a micção e administrar fosfato oral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. nº 1.5423.0154
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262
GeoLab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 a 08
DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04
www.geolab.com.br
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/12/2014.
V.02_ 12/2014
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
Assunto
Data
Número do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
15/04/13 0285423/13-6
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
15/04/13 Versão Inicial VP
500 MG + 400 UI
COM REV CT FR
PLAS OPC X 75
600 MG + 400 UI
11/06/13 0463538/13-8
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
11/06/13
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?
VP
16/12/14 -
- -
-
Apresentação
1.Para que este
medicamento foi
indicado?
3. Quando não devo usar
este medicamento
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
500MG + 400 UI
PLAS OPC X 60