Bula do Mononitrato de Isossorbida produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
mononitrato de isossorbida
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimidos
20 mg
40 mg
mononitrato de isossorbida_BU 03_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 20 mg: Embalagens com 20 e 30 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg: Embalagens com 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de mononitrato de isossorbida 20 mg contém:
mononitrato de isossorbida ................................................................................... 20 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, talco, dióxido
de silício e estearato de magnésio.
Cada comprimido de mononitrato de isossorbida 40 mg contém:
mononitrato de isossorbida ................................................................................... 40 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado:
- À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
Mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante
direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.
Você não deve tomar mononitrato de isossorbida se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos
outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
mononitrato de isossorbida_BU 03_VP 2
Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não
recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via
indicada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes
laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor
ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar
hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
“Atenção este medicamento contém LACTOSE.”
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 20 mg são de cor branca, circular, biplano, levemente
chanfrado, com vinco de um lado e liso do outro.
Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 40 mg são de cor branca, circular, biplano, levemente
chanfrado, com vinco e gravação “M40” de um lado e liso do outro.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência
cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de
acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que
normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Mononitrato de
isossorbida é geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.