Bula do Moxflegran para o Paciente

Bula do Moxflegran produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Moxflegran
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO MOXFLEGRAN PARA O PACIENTE

MOXFLEGRAN

(cloridrato de moxifloxacino)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido revestido

400mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 400 mg.

Embalagem contendo 1, 5, 7, 10, 49 ou 50 comprimidos revestidos.

Embalagem Hospitalar contendo 90 comprimidos revestidos

Embalagem Fracionável contendo 100 comprimidos revestidos

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 400mg contém:

Cloridrato de moxifloxacino*......................................................................................................436,340 mg

excipiente** q.s.p. ........................................................................................................................ 1 com rev.

* cada comprimido revestido contém 436,40 mg de cloridrato de moxifloxacino que equivale a 400,00 mg

de moxifloxacino.

** celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, álcool

isopropílico, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MOXFLEGRAN é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:

 infecções das vias respiratórias superiores e inferiores

- exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica

- pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns

antibióticos*.

- sinusite aguda

· infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele)

· doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do trato genital superior feminino, inclusive

infecção das trompas e do endométrio, que é a camada que reveste o interior do útero)

· infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético)

· infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como

abscessos

* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae

resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥

2µg/mL), cefalosporina de 2ª.geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e

trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MOXFLEGRAN é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de

bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação

das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em

um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MOXFLEGRAN não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a

qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é

contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Precauções e Advertências

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira

administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda

da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o

tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por

exemplo, para choque).

O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser

mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser

evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do

intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo

tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a

amiodarona e o sotalol.

O cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que

estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos

para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que

tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio; em pacientes que

apresentem cirrose hepática.

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do

fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente

antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram sintomas de insuficiência

hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como

síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de cloridrato de moxifloxacino.

Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso

ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. O cloridrato de moxifloxacino deve ser

utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central

que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo

espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com

diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia.

Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que

apresentem diarreia grave.

O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave, pois os

sintomas podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões,

particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides;

foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de

dor ou inflamação dos tendões, a administração de cloridrato de moxifloxacino deve ser suspensa, sendo

necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré

e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que cloridrato de moxifloxacino cause reações de

fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam

amamentando.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes

com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou

pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus

resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado

deve ser iniciado.

Pacientes em tratamento com cloridrato de moxifloxacino devem ser orientados a informar ao médico

antes de continuar o tratamento caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação,

formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas,

incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para

pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente

desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas

necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de moxifloxacino em pacientes psiquiátricos ou

em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência generalizada crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resitente à

fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença

inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N.

gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um

antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resitente.

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia

(redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com

cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia

principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente

hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em pacientes diabéticos, é

recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro

sintoma ocular.

- Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluorquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir

veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.

- Interações Medicamentosas

Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol

(anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno), suplementos de cálcio, teofilina

(medicamento para asma), ciclosporina (imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida

(antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no

coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de

infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.

Quando da administração simultânea de cloridrato de moxifloxacino e antiácidos, minerais e

polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral.

Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção pelo HIV, por exemplo,

didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou

zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de

moxifloxacino.

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos

de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com

antibióticos, incluindo cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a

varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção

deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da

exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.

Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição

do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

- Interações com alimentos

A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de

leite. O cloridrato de moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

- Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

MOXFLEGRAN é um comprimido revestido na cor marrom avermelhada clara, oblongo, biconvexo e

monossecatado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e

não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou

pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento das infecções são as seguintes:

· Bronquite: exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias

· Pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias

· Sinusite: sinusite aguda: 7 dias

· Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias

· Doença inflamatória pélvica não-complicada: 14 dias

· Infecções complicadas da pele e anexos: duração total do tratamento para o tratamento sequencial

(tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias

· Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o tratamento sequencial

(tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias

A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

O cloridrato de moxifloxacino 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de

tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com

alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram

estabelecidas.

É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise

crônica.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a

frequência.

Comum: ≥1/100 a < 1/10

Incomum: ≥1/1.000 a <1/100

Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000

Muito rara: < 1/10.000

- Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com

o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das

transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.

- Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição das

plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação, reação alérgica,

coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na

pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo

alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora,

alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em

casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência,

distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração no

eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência

cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma,

diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão),

gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas

chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a

função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação, causada pela diarreia ou pela

pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite (inflamação da

veia com formação de coágulo) no local da infusão.

- Raras: alteração da coagulação, reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço)

alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no

sangue, alteração de humor, depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em

comportamento auto-destrutivo, como indícios de suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de

suicídio), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais,

problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura ou vertigem,

em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com

diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala,

perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos),

zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (reversível), alteração do ritmo do coração,

desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite

(inflamação do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações

com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente de alteração no fígado), hepatite

(alteração da função do fígado) predominantemente colestática (por obstrução da drenagem de bile),

tendinite (inflamação de tendão), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da

função dos rins), insuficiência do funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos

idosos com distúrbios renais préexistentes), inchaço.

- Muito raras: Alteração da coagulação, choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave com

potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração do humor e

personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como

indícios de suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão

(principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele,

alterações do ritmo do coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos

pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante (grave)

potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente

(incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens Johnson ou necrólise

epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite

(inflamação das articulações), distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou

articulares), piora dos sintomas de miastenia grave (doença muscular).

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via

intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase (enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo

do coração, diminuição da pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a

antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com

diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, insuficiência (mau

funcionamento) renal e insuficiência renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com

alterações renais prévias) (incomum).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600

mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem

registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático

adequado incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.

O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção

de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.”

Bula do Moxflegran
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.