Bula do Mucofan para o Profissional

Bula do Mucofan produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mucofan
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO MUCOFAN PARA O PROFISSIONAL

MUCOFAN®

(carbocisteína)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução oral

50 mg/mL

carbocisteína

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO

Solução oral (cerca de 20 gotas) 50 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (cerca de 20 gotas) da solução oral contém:

carbocisteína................................................................................................................................................................................50 mg

Excipientes: açúcar líquido tipo A, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, aroma de cereja, ácido cítrico, metabissulfito de sódio,

corante vermelho eritrosina, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

MUCOFAN é indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do

trato respiratório, onde a presença de secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes

diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção

brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada

pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica.1

Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a

alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar.2

Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82 pacientes com

bronquite crônica. No grupo que utilizou a carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da

expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento (p<0,02).3

A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a

utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica

(DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de

reduzirem a necessidade do uso de antibióticos.4

A carbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com exacerbações de

bronquite crônica e presença de secreção mucóide. Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento significativo do

volume e da fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no terceiro dia de uso da carbocisteína, e apenas no sétimo

dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e

consistência da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no mínimo, quatro dias antes

dos verificados com a bromexina. A carbocisteína determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também

superiores aos obtidos com a bromexina.5

Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi comparado com placebo em 109

pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento significativo no fluxo

expiratório máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(p<0,05).6

A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma metanálise envolvendo

430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica

(timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo (p<0,01). Além disto, a carbocisteína

reverteu as alterações dos timpanogramas para a normalidade.7

Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de carbocisteína reduziu de forma

significativa a necessidade de inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam

mucolíticos (76,6%).8

Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com o uso da carbocisteína.

9

Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella catarrhalis, do Haemophilus

influenzae e do Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho respiratório, o que indica que a carbocisteína ajuda no

tratamento das infecções respiratórias.

10, 11, 12

Referências bibliográficas

1. Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988

2. Brown DT, 1988

3. Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and treatment of chronic airway obstruction. Chest

70:506-13,1976

4. Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ

322(7297):1271-4, 2001

5. Aylward M. A between-patient double blind comparison of S-carboxymethylcysteine and bromhexine in chronic obstructive

bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973

6. Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy in patients with chronic branchitis. A double blind trial with

placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985

7. Pignataro O et al. Otitis media with effusion and S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt: a critical overview. Int J Pediatr

Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996

8. Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi 11(4):96-9,

1991

9. Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999

10. Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to

human pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107-13, 1999

11. Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog

30(3):121-7, 2001

12. Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial

cells. Microb Pathog 34(6):261-5, 2003

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula

molecular C5H9NO4S.

Propriedades farmacodinâmicas

O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à

regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a

carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que

torna a secreção mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine.

Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

Propriedades farmacocinéticas

A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2

horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/L. A meia-vida plasmática foi

estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-

se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena.

A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária.

Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica

importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

A ação do MUCOFAN inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos casos de alergia aos componentes da

formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal.

Deve-se ter cuidado no uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto.

Gravidez e Lactação

O efeito de MUCOFAN na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se

sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.

Categoria B de risco na gravidez

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o tratamento com MUCOFAN, não devem ser usados medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos e/ou

medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida e vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Crianças entre 2 e 12 anos de idade: 2 gotas/kg de peso de MUCOFAN solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg de

carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia.

Para crianças entre 5 e 12 anos aconselha-se o uso de MUCOFAN xarope pediátrico, devido à maior facilidade de administração e

adequação da dose para essa faixa etária.

Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Atenção: o frasco de MUCOFAN solução oral (gotas) vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, moderno e de fácil

manuseio.

1. Romper o lacre da

tampa.

2. Virar o frasco e mantê-lo

na posição vertical. Para

começar o gotejamento, bater

levemente com o dedo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gastrintestinais, como náuseas, diarreia e desconforto gástrico.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): insônia, cefaleia, tontura e erupções cutâneas.

Reações de freqüência desconhecida: sangramento gastrintestinal, palpitações, hipoglicemia leve.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.