Bula do Mud Oral para o Profissional

Bula do Mud Oral produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mud Oral
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO MUD ORAL PARA O PROFISSIONAL

 

MUD oral

Bula para profissional de saúde 

pomada 

1 mg/g  

                   

Mud Oral

(triancinolona acetonida)

TÓPICO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

USO ADULTO

USO ORAL

Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g.

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de triancinolona acetonida contém:

triancinolona acetonida............................................................................................................................................. 1 mg

excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................... 1 g*

* Excipientes: pectina, hietelose, petrolato branco e macrogol. 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Mud Oral é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com lesões

inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma

1

.

CID K12 - Estomatite e lesões correlatas

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento

de lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em

orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo 100 mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram

o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta

clínica (melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica.

No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clinica foi

52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual

analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda

escala de sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina.

No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os

desfechos medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida.

 

                   

Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com betametasona ou

triancinolona acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas

clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20 . Porém, houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24

semanas) em favor da triancinolona acetonida, com uma diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 no

grupo da betametasona (p=0,026).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A triancinolona acetonida é um corticosteróide sintético que possui ação antiiinflamatória, antipruriginosa e

antialérgica. A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo

proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Mud Oral é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Por

conter um corticosteróide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da

boca ou garganta.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de

corticosteróide sem o conselho do médico. Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais

são diminuídas em pacientes recebendo terapia corticosteróide tópica. Cepas virulentas de microorganismos orais

podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais. A pequena quantidade de

esteróide liberada, quando a preparação e usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos

efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteróides tópicas são usadas

durante um período prolongado de tempo. Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser

descontinuada e instituída terapia apropriada. Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos

orais em 7 dias, é aconselhável investigação adicional na lesão oral.

Uso na gravidez

Não foi estabelecido o uso seguro deste medicamento durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no

desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e

particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial

exceda os possíveis riscos.

Categoria de risco de gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes idosos

com pacientes mais jovens.

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há interação medicamentosa conhecida.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mud Oral deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30

º

C). Prazo de validade: 24 meses a partir da

data de fabricação.

Durante a fabricação do produto pode entrar ar na bisnaga porem, isto não afeta o peso final nem a qualidade

do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pomada homogênea de coloração marrom, com aspecto arenoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das

crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de Mud Oral, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma

película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para melhor resultado, usar apenas a

quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto

pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do

produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia. Mud Oral deve ser aplicado de preferência à noite, antes de

dormir, permitindo o contato do esteróide com a lesão ao longo da noite. Dependendo da gravidade dos sintomas pode

ser necessária a aplicaçãode 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e

regeneração significativas em 7 dias, é aconselhável outros exames.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações

esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas,

ativações da úlcera péptica e outras. Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é

descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

 

                   

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.