Bula do Mupirocina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Mupirocina_bula_profissional
Mupirocina
Prati-Donaduzzi
Pomada dermatológica
20 mg/g
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
mupirocina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 15 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
mupirocina................................................................................................................20 mg
veículo q.s.p..............................................................................................................1 g
Excipientes: macrogol 400 e macrogol 4.000.
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções bacterianas de pele como: impetigo, foliculite e furunculose.
Mupirocina pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutâneas primárias (impetigo,
foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões traumáticas, também
com infecção secundária, a eficácia na erradicação bacteriana foi de 96,2%.
Mupirocina pomada reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em
gastrostomias endoscópicas percutâneas.
Referências:
WILLIFORD, P.M. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department. J Emerg Med, 17(1): 213-220, 1999.
RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of secondarily infected eczema.
Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.
ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy: Correlation with methicillin resistant
Staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
A mupirocina é um agente antibacteriano tópico que mostra atividade contra os organismos responsáveis pela maior parte das infecções de
pele, como por exemplo o Staphylococcus aureus, inclusive suas cepas resistentes a meticilina, além de outros estafilococos e estreptococos.
Este antibacteriano é também ativo contra certos patógenos gram-negativos, como o Haemophilus influenzae.
Farmacocinética
Absorção
A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.
Excreção
Por ser absorvido sistemicamente, a mupirocina é rapidamente transformada em seu metabólito inativo (ácido mônico), e rapidamente
excretada pelos rins.
Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da mupirocina.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições
o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada dermatológica de uso tópico, translúcida.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As reações adversas são classificadas abaixo, de acordo com sua frequência, como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10),
incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) ou muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados.
As reações adversas comuns e incomuns foram determinadas com base em um conjunto de dados de segurança de 12 estudos clínicos que
envolveram uma população total de 1.573 pacientes. Para estabelecer as reações adversas raras utilizaram-se dados pós-comercialização;
portanto, elas estão relacionadas à frequência de casos reportados, e não à frequência real observada na população.
Reação comum (>1/100 e <1/10): ardência localizada na área da aplicação.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): prurido, eritema, parestesias e ressecamento da área da aplicação; reações de sensibilização cutânea
à mupirocina ou à base da pomada.
Reações muito raras (>1/10): reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, rash generalizado, urticária e angioedema foram relatados
com este medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
VPS
Pomada
dermatológica de
20 mg/g
25/07/2013 0603686/13-4
10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC
60/12
MS - 1.2568.0157
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor - 0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N°do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
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