O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Naprix?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Naprix?

Advertências

- Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades: caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (inchaço que

pode envolver os lábios, a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com Naprix®

, ou outros inibidores da ECA, o

mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico contatado.

- Angioedema intestinal: angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses

pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram

angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de

inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de Naprix®

em crianças, pacientes com insuficiência severa dos

rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins).

Naprix®

não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário (doença onde ocorre produção

excessiva de aldosterona pelas glândulas suprarrenais).

Precauções: o tratamento com Naprix®

requer acompanhamento médico regular.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona por combinação de Naprix®

com um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII) ou

com alisquireno não é recomendado tendo em vista que há um risco de aumento da hipotensão (pressão baixa),

hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue) e alterações da função dos rins comparadas com a monoterapia.

O uso de Naprix®

em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com

insuficiência renal (clearance de creatinina < 60 mL/min) (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e

“Interações Medicamentosas”).

em combinação com um ARAII é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética (vide

“Quando não devo usar este medicamento?” ).

Monitorização da função dos rins: recomenda-se monitorização da função dos rins, principalmente nas primeiras

semanas de tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é

particularmente necessária em pacientes com:

- insuficiência cardíaca;

- doença vascular renal, incluindo pacientes com estenose unilateral (obstrução de um dos lados) de artéria renal

hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina no sangue pode

ser indicativo de perda unilateral da função dos rins;

- alteração da função dos rins e

- transplante renal.

Monitorização eletrolítica: recomenda-se monitorização regular do potássio e sódio no sangue. Em pacientes com

alteração da função dos rins, é necessária monitorização mais frequente do potássio no sangue.

Monitorização hematológica: a contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia

(redução dos glóbulos brancos no sangue). Avaliações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento,

em pacientes com alteração da função dos rins, naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou

esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil

hematológico (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”).

Gravidez e amamentação: você não deve usar Naprix®

durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este

medicamento?”). Portanto, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve

ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores ECA é indispensável.

O tratamento com Naprix®

deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em

pacientes que pretendem engravidar.

Se a paciente engravidar durante o tratamento, Naprix®

deve ser substituído assim que possível por tratamento sem

inibidores da ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.

Devido à insuficiência de informações em relação ao uso de ramipril durante a amamentação, ramipril não é

recomendado, sendo preferível um tratamento alternativo com perfis seguramente estabelecidos, principalmente em

relação a recém-nascidos ou prematuros.

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Populações especiais

- Pacientes idosos: alguns pacientes idosos podem reagir bem ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se

avaliação da função dos rins no início do tratamento. Vide também “Como devo usar este medicamento?”.

- Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado: são recomendados cuidados especiais no tratamento

de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado (vide "Como devo usar este medicamento?”). Estes

pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da pressão arterial e deterioração da função dos rins devido à

inibição da ECA, especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético concomitante é administrado pela

primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar

monitorização rigorosa da pressão arterial até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão arterial.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:

- em pacientes com aumento severo da pressão arterial e, principalmente, com pressão alta maligna. A fase inicial do

tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência severa ou tratados com outras

substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência severa do coração, a fase inicial do

- em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo [por

exemplo: estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (válvulas do coração)]. A fase inicial do tratamento

requer supervisão médica especial;

- em pacientes com estreitamento da artéria do rim hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer

supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode ser necessária. Vide subitem acima

“Monitorização da função dos rins”;

- em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de diurético

não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão

insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia, vômito ou suor excessivo, nos casos em que a reposição

de sal ou líquidos é inadequada).

Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos ou deficiência de sal

sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência do coração, entretanto, isto deve ser

cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente

relevante, o tratamento com Naprix®

deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem

empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial e deterioração da função dos rins.

- Pacientes com doenças do fígado: em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com

pode estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam alteração severa do tecido do

fígado com inchaço e/ou acúmulo de líquidos no abdomem, o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente

ativado; portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (vide “Como devo usar este

medicamento?”).

- Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão arterial: a fase inicial do tratamento requer

supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão arterial (ex.

pacientes com estreitamento de artérias coronarianas ou artérias cerebrais importantes para a circulação sanguínea).

- Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: algumas reações adversas (por exemplo: alguns

sintomas de redução da pressão arterial como superficialização de consciência e tontura) podem prejudicar a habilidade

de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são

importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

− Associações contraindicadas: tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies

carregadas negativamente, como diálise ou filtração do sangue com certas membranas de alto fluxo e aferese de

lipoproteínas (procedimento no qual o sangue é retirado de um doador, uma porção é separada e retida, e o restante é

retransfundido para o doador) de baixa densidade com sulfato de dextrano: risco de reações alérgicas graves.

A administração concomitante de Naprix®

com medicamentos contendo alisquireno é contraindicada em pacientes com

diabetes mellitus ou com alteração moderada a severa da função dos rins (ver item “Quando não devo usar este

Antagonistas do receptor de agiotensina II (ARAII): o uso de Naprix®

em combinação com um ARAII é

contraindicado em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendado em outros pacientes (vide “Quando não

devo usar este medicamento?”).

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Associações medicamento-medicamento não recomendadas

Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio

sérico: o aumento da concentração de potássio no sangue, algumas vezes grave, pode ser antecipitado. O tratamento

concomitante com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona), sais de potássio ou outros

medicamentos que possam aumentar o potássio sérico requer monitorização médica rigorosa do potássio no sangue.

− Associações medicamento-medicamento que exigem precauções no uso

Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (por

exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos): a potencialização do efeito anti-hipertensivo pode ser

precipitada (em relação aos diuréticos: vide também “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”, “Quais os

males que este medicamento pode causar?” e “Como devo usar este medicamento?”). Recomenda-se monitoração

médica regular de sódio no sangue em pacientes recebendo terapia concomitante com diuréticos.

Vasoconstritores simpatomiméticos (medicamentos que agem no processo de contração dos vasos sanguíneos):

podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de Naprix®

. Recomenda-se monitoração médica cuidadosa da pressão arterial.

Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que podem

alterar o perfil sanguíneo: aumento da probabilidade de ocorrência de reações hematológicas (vide “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”).

Sais de lítio: a excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima ECA. Esta redução pode levar ao

aumento dos níveis de lítio no sangue e ao aumento da toxicidade relacionada ao lítio. Portanto, seu médico deve

monitorar os níveis de lítio.

Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina e derivados de sulfonilureia): os inibidores da ECA podem reduzir a

resistência à insulina. Em casos isolados, esta redução pode causar reações hipoglicêmicas, ou seja, queda dos níveis de

açúcar no sangue, em pacientes tratados concomitantemente com antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração

cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue durante a fase inicial da coadministração.

Vildagliptina: um aumento na incidência de angioedema foi reportado em pacientes utilizando inibidores da ECA e

vildagliptina.

Inibidores do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) (ex.: temsirolimus): um aumento na incidência de

angioedema foi observado em pacientes utilizando inibidores da ECA e inibidores de mTOR (alvo da rapamicina em

mamíferos).

− Associações medicamento-medicamento e medicamentos-substâncias químicas a serem consideradas Anti-

inflamatórios não-esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico: a atenuação do efeito anti-

hipertensivo do Naprix®

pode ser antecipada. Adicionalmente, o tratamento concomitante dos inibidores da ECA e

anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode promover aumento do risco de deterioração da função dos rins e

elevação do potássio no sangue.

Heparina: possível aumento da concentração de potássio no sangue.

Álcool: aumento da vasodilatação. Naprix®

pode potencializar o efeito do álcool.

Sal: ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de Naprix®

.

Terapia dessensibilizante: a possibilidade e a gravidade das reações alérgicas graves causadas por veneno de insetos

estão aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também pode ocorrer com outros alérgenos.

− Medicamento – Alimento: a absorção de Naprix®

não é significativamente afetada por alimentos.

− Medicamento - Exame laboratorial: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ramipril em

testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Naprix

Dicas antes de comprar Naprix

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Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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