Bula do Naprosyn para o Paciente

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Naprosyn®

Bayer S.A.

Comprimido 250 mg e 500 mg

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NAPROSYN®

naproxeno

APRESENTAÇÕES

250 mg

Comprimidos contendo 250 mg de naproxeno. Embalagem com 15comprimidos.

500 mg

Comprimidos contendo 500 mg de naproxeno. Embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Naprosyn®

250 mg contém:

naproxeno...................................... 250 mg

Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio e água purificada.

500 mg contém:

naproxeno ...................................... 500 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Naprosyn®

é indicado para:

 dores agudas, causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;

 dor e febre em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando: por exemplo, dor de dente, dor

abdominal, sintomas da gripe e resfriado;

 dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, dor nas

costas, dor na perna, cotovelo do tenista;

 doenças reumatológicas: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatoide

juvenil;

 cólica menstrual;

 tratamento e prevenção de enxaqueca, dor de cabeça;

 após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;

 dor após traumas: entorses, distensões, contusões, dor decorrente da prática esportiva.

Naprosyn®

é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a

febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no

processo da dor e inflamação.

O Naprosyn®

é contraindicado para:

 pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer outro

componente do medicamento;

 pacientes com histórico de asma, rinite ,pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou

outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

 pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados

a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;

 pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois

ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);

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 pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração);

 pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a

30 ml/min.

“Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.”

 Advertências e Precauções

Deve-se evitar o uso de Naprosyn®

juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo

necessário.

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), Naprosyn®

pode provocar sangramento, úlcera ou

perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco

de sangramento, úlceras ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou

naqueles com antecedente de úlcera, especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração.

Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de crohn, colite ulcerativa),

especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns

(especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de

sangramento ou úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.

Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de Naprosyn®

deve ser

interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade (alergia).

Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper-reatividade

brônquica (asma, por exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de

hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais

(AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença

alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Naprosyn®

deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de

doença renal, bem como em pacientes com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo),

insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção

hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da

creatinina sérica e da depuração de creatinina.

Durante a terapia com Naprosyn®

, pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento

medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.

Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de Naprosyn®

em pacientes com histórico de hipertensão

(aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou

moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao

tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos

trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por

estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o

risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de Naprosyn®

em pacientes com hipertensão

(aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da função do

coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cérebro vascular e

com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo)

somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.

pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres

com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.

 Interações Medicamentosas

O uso de Naprosyn®

com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas

(efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com cautela:

 Alimentos, antiácidos ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não

afeta sua ação;

 hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;

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 Anticoagulantes, como a varfarina: pode aumentar o efeito anti-coagulante;

 Probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue;

 Metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;

 Furosemida: pode reduzir o efeito diurético;

 Beta-bloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;

 Antiagregantes plaquetarios ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumenta o risco

de sangramento gastrintestinal;

 Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de

sangramento gastrintestinal;

 Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue.

 Interferência com exames laboratoriais

pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma

(aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do

ácido 5 hidroxiindolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de Naprosyn®

seja temporariamente

interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da supra-renal (esteroides 17 cetogênicos).

 Gravidez

Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o

sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).

não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário. Não é

recomendado o uso de Naprosyn®

durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as

contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

 Amamentação

O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.

 Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens, insônia ou depressão com o uso de

. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao

exercer atividades que exijam atenção.

 Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

O comprimido de Naprosyn®

é redondo e amarelado, sem cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

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Naprosyn®

deve ser administrado por boca em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com

um pouco de líquido, sem mastigar.

Não é recomendado o uso de Naprosyn®

por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.

Dores crônicas com componente inflamatório: por exemplo, osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite

anquilosante (inflamação crônica nas articulações). Naprosyn®

250 mg ou Naprosyn®

500 mg, duas vezes ao dia

ou de 500 mg a 1000 mg em uma dose única diária.

Uso Geral: por exemplo para analgesia (alívio da dor), dismenorreia (dor menstrual), condições músculo-

esqueléticas agudas (dor muscular aguda). A dose inicial recomendada de Naprosyn®

é de 500 mg seguido por

250 mg a cada 6 à 8 horas, conforme necessidade.

Crise de gota aguda: Naprosyn®

pode ser usado numa dose inicial de 750 mg, seguida por 250 mg a cada 8 horas

até que a crise tenha cedido.

Enxaqueca: para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de Naprosyn®

750 mg no primeiro sintoma de um

ataque iminente. Após meia hora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naprosyn®

250 mg a

500 mg no decorrer do dia, se necessário.

Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naprosyn®

é de 500 mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora

dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.