Bula do Nativit produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Nativit®
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimidos revestidos
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
polivitamínico com minerais
APRESENTAÇÕES
polivitamínico com minerais (Ver concentração abaixo)
Embalagem contendo frasco com 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Concentração IDR* Gestante IDR* Lactante
acetato de retinol (vitamina A) 5.000 UI 187,50% 176,50%
acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 30 UI 220,5% 220,5%
ácido ascórbico (vitamina C) 65 mg 118,18% 92,86%
nitrato de tiamina (vitamina B1) 1,5 mg 107,14% 100,00%
riboflavina (vitamina B2) 1,7 mg 121,43% 106,25%
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 2 mg 105,26% 100,00%
cianocobalamina (vitamina B12) 6 mcg 230,76% 214,28%
nicotinamida 20 mg 111,11% 117,64%
fitomenadiona (vitamina K) 65 mcg 118,18% 118,18%
colecalciferol (vitamina D3) 400 UI 200% 200%
ácido fólico 0,4 mg 112,67% 135,59%
Biotina 15 mcg 50% 42,8%
pantotenato de cálcio (vitamina B5) 10 mg 153,33% 131,42%
selênio (como complexo aminoácido quelato 20 mcg 66,67% 57,14%
manganês (como sulfato de manganês monoidratado) 1 mg 50% 38%
ferrocarbonila 40 mg 42,23% 76,01%
cromo (como cloreto de cromo hexaidratado) 0,13 mg 433,33% 288,88%
cobre (como sulfato de cobre anidro) 3 mg 300% 231%
zinco (como óxido de zinco) 15 mg 136,36% 157,89%
molibdênio (como molibdato de sódio di-hidratado) 25 mcg 50,00% 50,00%
iodo (iodeto de potássio) 0,15 mg 75% 75%
excipientes**
q.s.p............................................................................................................................................................1 Comprimido
* IDR = Ingestão Diária Recomendada
**dibutilftalato, povidona, talco, croscarmelose sódica, óleo de rícino, polímero catiônico do ácido metacrílico,
polímero aniônico do ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho
eritrosina nº 3, macrogol 600, celulose microcristalina, dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico.
Outros componentes: óxido de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Nativit®
é um suplemento vitamínico mineral indicado para uso durante o período pré-gestacional, de gravidez e
lactação.
A deficiência de micronutrientes no período perinatal pode contribuir para o aumento da incidência de diferentes
transtornos maternos e fetais como, por exemplo, baixo peso ao nascer, o que tem levado nas últimas décadas à
realização de vários estudos para avaliar o impacto da suplementação polivitamínica/polimineral durante a gravidez e
lactação.(1)
Estudos têm demonstrado benefícios da suplementação de micronutrientes especialmente em países em
desenvolvimento e em populações com específicas deficiências.(2,9)
Diversos estudos locais, artigos de revisão e guidelines de conduta têm se manifestado favoráveis à suplementação
vitamínica especialmente de ácido fólico (vitamina B9), para a prevenção de defeitos do tubo neural no feto
(3,6,7,8,9,10,11); de vitamina A em doses adequadas para a prevenção de variadas morbidades maternas(3); de
vitamina B6 (piridoxina) envolvida na formação de mielina e de neurotransmissores do feto e na redução das náuseas
do primeiro trimestre de gravidez, além de reduzir o risco de perda dentária durante a gestação(3); de vitamina E,
para reduzir riscos de complicações gestacionais por estresse oxidativo como pré-eclâmpsia(3,4); de vitamina D, para
prevenção de fraturas neonatais e na infância, aumento da densidade óssea na infância, para redução do risco de
sibilância na infância e de diabetes tipo I (3); e de vitamina K, envolvida na coagulação sanguínea(3).
Uma recente revisão sistemática de 20 ensaios clínicos randomizados constatou que a suplementação de zinco
durante a gravidez foi associada com uma redução de 14 % nos partos prematuros; a menor incidência de partos
prematuros foi observada principalmente em mulheres de baixa renda(12).
As necessidades de vitamina B3 (niacina), vitamina B5 (pantotenato de cálcio), cromo, e cobre são aumentadas
durante o período gestacional (13).
Durante a gravidez ocorre uma maior exigência de vitamina B1-tiamina. A suplementação evita que a gestante
desenvolva deficiência de tiamina sintomática e problemas, principalmente relacionados ao crescimento intrauterino
fetal (14).
Um estudo realizado com mulheres grávidas constatou que gestantes com deficiência de riboflavina obtiveram 4,7
vezes mais chances de desenvolver pré-eclâmpsia do que aquelas que tinham níveis adequados de vitamina B2-
riboflavina. Em outro estudo a suplementação com riboflavina manteve menor pressão arterial em relação a pacientes
que utilizaram placebo (15,16).
Em meta-análise de 12 estudos caso-controle, incluindo 567 mães, a deficiência de vitamina B12 foi associada a
maior risco de defeitos no tubo neural (17).
Referências bibliográficas:
1. Sunawang et al. Preventing low birthweight through maternal multiple micronutrient supplementation: a cluster-
randomized,controlled trial in Indramayu, West Java. Food Nutr Bull. 2009 Dec;30(4):S488-95.
2. Adherence and costs of micronutrient supplementation in pregnancy in a double-blind, randomized, controlled trial
inrural western China. Zeng L, Yan H, Cheng Y, Dang S, Dibley MJ.Food Nutr Bull. 2009 Dec;30(4):S480-7.
3. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists - Scientific Advisory Committee. Opinion Paper 16: Vitamin
Supplementation in Preganancy. August 2009. Disponível em: http://www.rcog.org.uk/files/rcogcorp/
SACPaper16VitaminSupplementation.pdf . Acessado em: 05/fev/2010.
4. Rumbold A, Crowther CA. Vitamin E supplementation in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr
18;(2):CD004069. Review.
5. Kawai K et al. A randomized trial to determine the optimal dosage of multivitamin supplements to reduce adverse
pregnancy outcomes among HIV-infected women in Tanzania. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):391-7.
6. Chen G et al. Prevention of NTDs with periconceptional multivitamin supplementation containing folic acid in
China.Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Aug;82(8):592-6.
7. Ronfani L et al. Periconceptional supplementation with folic acid for the primary prevention of congenital
malformations. Pediatr Med Chir. 2004 Mar-Apr;26(2):105-11.
8. Czeizel AE. Primary prevention of neural-tube defects and some other major congenital abnormalities:
recommendations for the appropriate use of folic acid during pregnancy. Paediatr Drugs. 2000 Nov-Dec;2(6):437-49.
9. Czeizel AE. Primary prevention of birth defects by periconceptional care, including multivitamin supplementation.
Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1995 Sep;9(3):417-30.
10. Czeizel E, Dudás I. Prevention of the first occurrence of anencephaly and spina bifida with periconceptional
multivitamin supplementation (conclusion).Orv Hetil. 1994 Oct 16;135(42):2313-7.
11. Czeizel AE, Dudás I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin
supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5.
12. Mori R, Ota E, Middleton P, et al. (2012) Zinc supplementation for improving pregnancy and infant outcome.
Cochrane Database Syst Rev. 2012;7:CD000230.
13. Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. Iodine. Dietary reference intakes for vitamin A, vitamin K,
boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. Washington,
D.C.: National Academy Press; 2001:258-289.
14. Butterworth RF.Maternal thiamine deficiency: still a problem in some world communities. Am J Clin Nutr. 2001
Dec;74(6):712-3.
15. Elsen C, Rivas-Echeverría C, Sahland K, Prague, Czech Republic: WSEAS Press; 2011. Prevention of
Preeclampsia by High Dose Riboflavin Supplementation: a randomized controlled Trial. Proceedings of the World
Medical Conference. Proceedings of the 2nd International Conference on Obstetrics and Gynaecology (Obstetrics and
Gynaecology ʼ11) pp. 188–191.
16. Wacker J, Fruhauf J, Schulz M, Chiwora FM, Volz J, Becker K. Riboflavin deficiency and preeclampsia. Obstet
Gynecol. 2000;96(1):38-44.
17. Wang ZP, Shang XX, Zhao ZT. Low maternal vitamin B(12) is a risk factor for neural tube defects: a meta-
analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012;25(4):389-394.
Nativit®
é um suplemento vitamínico mineral formulado com quantidades adequadas de importantes vitaminas e
minerais.
As vitaminas e os minerais são micronutrientes essenciais para atender às necessidades nutricionais para o
crescimento e o desenvolvimento normais e manutenção da saúde. Agem como co-fatores em reações bioquímicas,
participando de diversas funções metabólicas.
Cada comprimido de Nativit®
fornece vitaminas e minerais essenciais, incluindo ferro, bem como, pequenas
quantidades de outros elementos como iodo, zinco, cobre e manganês.
Vitamina A: Antes da absorção, a Vitamina A deve ser convertida em retinol. Mais de 90% do retinol da dieta é
encontrada na forma de ésteres, geralmente o palmitato de retinila. A absorção de retinol ocorre no intestino delgado.
A maior parte do retinol é reesterificada, principalmente em palmitato, no interior das células absortivas do intestino
delgado e, em seguida, é incorporada no quilomícrons. O retinol também pode ser absorvido diretamente na
circulação é transportado pela proteína igadora de retinol (RBP) no plasma. O processo, desde a ingestão até a
secreção, demora cerca de 5 horas.
Aproximadamente 90% da vitamina A armazenada no organismo encontra-se no fígado. O metabolismo da vitamina
A não parece ser consideravelmente afetado durante a gravidez. A vitamina A é transferida da mãe para o embrião
através da placenta. No sangue fetal, as concentrações de vitamina A são aproximadamente metade das encontradas
na mãe. A vitamina A é excretada com o leite materno, urina e fezes. Sob condições normais, não é possível
recuperar na urina humana nenhuma quantidade de retinol inalterado.
Doses menores que 10.000 UI de vitamina A, administradas durante a organogênese, não são teratogênicas e
apresentam efeitos protetores gerais para anormalidades congênitas. Dessa forma, a suplementação no período pré-
gestacional, com preparações vitamínicas contendo doses inferiores a 10.000 UI de vitamina A, é segura e importante
na prevenção primária de importantes anormalidades congênitas.
Vitamina E: É necessário que a bile seja absorvida na porção proximal do trato intestinal. A absorção é aumentada
pela gordura. Durante a lipólise do quilomícrons, pouca vitamina E é distribuída para os tecidos. As frações
combinadas de HDL e LDL contêm cerca de 90% de toda a vitamina E sérica. Além do fígado, a α-TTP é expressa
em parte do cérebro, na retina e, em pequena quantidade, nos linfócitos e fibroblastos. No útero, sua expressão é
importante para fornecer vitamina E para a região trofoblástica da placenta. O local de armazenamento principal é o
tecido adiposo. A vitamina E é pouco distribuída através da placenta. Cerca de 70% do metabolismo da vitamina E é
realizado pelo fígado. Entre seus metabólitos estão os glicuronídeos do ácido tocoferônico. Setenta a 80% da
excreção da vitamina E é feita pela bile no período de uma semana. A excreção renal é muito lenta.
Vitamina C: Os níveis terapêuticos séricos são 0,4 a 1,5 mg/dl. Ocorre concentração máxima em 2 a 3 horas após a
ingestão. Em pacientes com função renal normal não são atingidos níveis tóxicos, uma vez que o excesso de vitamina
é excretado na urina. A ingestão diária de 5 a 10 mg de ácido ascórbico proporciona uma reserva corporal total de
600 a 1000 mg de ascorbato. O consumo de 60 mg de ácido ascórbico por dia mantém concentrações plasmáticas de
cerca de 0,8 mg/dl e a reserva corporal total se mantém em torno de 1500 mg. O ácido ascórbico é absorvido
rapidamente pelo intestino através de um processo que depende de energia. Quando a vitamina C é administrada em
dose oral única, a absorção se reduz para 75% com 1 grama e para 20% com 5 gramas.
O ácido ascórbico é encontrado no plasma e se distribui difusamente nas células do organismo. As concentrações de
vitamina nos leucócitos são consideradas representativas das concentrações teciduais. O ácido ascórbico é excretado
com o leite materno.
Vitamina B1: a absorção da tiamina ocorre no trato gastrintestinal através do transporte ativo dependente do sódio. A
difusão passiva também ocorre, em concentrações mais altas. A biodisponibilidade oral da tiamina é de 5,3%. A
absorção máxima diária é de 8 a 15 mg. A tiamina é distribuída ao cérebro, líquido espinhal, coração, fígado, rins e
músculos. O metabólito ativo é o pirofosfato de tiamina. Em níveis dietéticos, a tiamina é distribuída completamente
nos tecidos, com pequena excreção na urina. Em doses farmacológicas, o excesso de tiamina é excretado na urina
como tiamina a ou pirimidina. A tiamina é excretada com o leite materno.
Vitamina B2: a riboflavina é rapidamente absorvida a partir do intestino delgado proximal através do mecanismo de
transporte de saturação, que envolve a conversão enzimática da riboflavina em flavina mononucleotídeo. Os sais
biliares melhoram a absorção em indivíduos normais. A meia-vida média inicial é de cerca de 1,4 hora e a meia-vida
terminal é de 14 horas. A riboflavina distribui-se amplamente em todos os tecidos, porém, as concentrações são
baixas e as quantidades armazenadas são pequenas. O metabolismo da riboflavina ocorre na parede intestinal e seus
metabólitos ativos são a flavina mononucleotídeo e a flavina adenina dinucleotídeo. Em virtude da síntese da
riboflavina pelas bactérias intestinais, sua excreção nas fezes excede as quantidades ingeridas após administração
diária. A excreção renal ocorre em 12% dos adultos. Também é excretada com o leite materno, em quantidades
proporcionais à ingestão diária, em mulheres com estado nutricional deficiente.
Vitamina B6: o tempo para atingir a concentração de pico após dose oral é de 1,25 hora. É boa a absorção através da
via oral. A piridoxina, o pirodoxale a piridoxamina são absorvidos rapidamente no jejuno. Esses compostos são
capturados pelo fígado através da circulação entero-hepática. O fosfato de piridoxal é a forma principal de vitamina
B6 (pelo menos 60%) em circulação e está ligado à albumina. Os locais de distribuição da vitamina são o fígado e os
músculos. Os músculos constituem o sítio de armazenamento principal. Os locais de metabolismo são os eritrócitos e
o fígado. A taxa de excreção renal da piridoxina é de 35 a 63% e a biliar é de 2%. Ocorre excreção com o leite
materno. A meia-vida de eliminação é de 15 a 20 dias.
Vitamina B12: após injeção intramuscular ou subcutânea de cianocobalamida, são atingidos níveis máximos m 0,5 a
2 horas. A concentração terapêutica do fármaco em adultos sadios é de 200 à 900 pg/ml. A vitamina B12 deve ser
hidrolisada para se tornar ativa. Essa hidrólise ocorre no estômago pelos ácidos gástricos ou no intestino pela digestão
da tripsina após o consumo de alimentos de origem animal. A absorção oral da vitamina B12 é pequena, tornando
necessária a presença de um fator gástrico intrínseco para a sua absorção. O complexo fator intrínseco-vitamina B12
é absorvido no íleo na presença de cálcio. Para o transporte ileal da vitamina B12, são necessários o fator intrínseco, a
bile e o bicarbonato de sódio. A vitamina B12 liga-se à transcobalamina II no plasma, uma beta-globulina, e esse
complexo é transportado aos tecidos, como o fígado, medula óssea, glândulas endócrinas e rins. Observa-se
armazenamento de até 90% no fígado (1 a 10 mg), onde a vitamina é armazenada na forma de coenzima ativa com
um índice de renovação de 0,5 a 8 µg/dia. Estima-se que a necessidade diária de vitamina B12 seja de 1 µg. Cerca de
50 a 98% da dose de vitamina B12 intramuscular ou subcutânea é excretada inalterada na urina.
Nicotinamida: a nicotinamida tem papel importante para uma ampla variedade de proteínas que catalisam reações de
oxirredução, essenciais para a respiração tissular. É rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, após
administração oral e amplamente distribuída nos tecidos orgânicos. A principal via de metabolismo é sua conversão a
N-metilnicotinamida e aos derivados 2-piridona e 4-piridona. Pequenas quantidades da nicotinamida são excretadas,
inalteradas na urina após doses terapêuticas; contudo, a quantidade excretada inalterada é aumentada com doses
maiores.
Vitamina K: A vitamina K1 ou fitomenadiona é uma forma lipossolúvel sintética da vitamina K. Como a vitamina K
natural, a fitomenadiona atua na produção intra-hepática dos fatores de coagulação protrombina ativa (fator II),
proconvertina (fator VII), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X), além de
duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S). O teste de Tempo de Protrombina é sensível para três
destas seis proteínas vitamina K-dependentes – II, VII e X. A vitamina K é um cofator essencial para a enzima
microssomal que cataliza a carboxilação póstranslacional dos resíduos de ácido glutâmico ligados a múltiplos
peptídeos específicos, tornando estes os precursores hepáticos inativos dos fatores II, VII, IX e X. Os resíduos do
ácido gama-carboxiglutâmico resultantes convertem os precursores em fatores de coagulação ativos que são
subseqüentemente secretados pelas células hepáticas para o sangue.
A fitomenadiona é prontamente absorvida após a administração intramuscular. Após a absorção, a fitomenadiona
inicialmente concentra-se no fígado, porém a concentração declina rapidamente. A vitamina K1 acumula-se muito
pouco nos tecidos. Apresenta metabolização hepática e é eliminada por via renal e biliar. A meia-vida da vitamina K1
no plasma é de aproximadamente 72 horas em recém-nascidos e de cerca de 1,5 – 3 horas em adultos.
Vitamina D: a vitamina D da dieta e a sintetizada pela pele necessitam da ativação de seu metabólito principal, o
calcitriol, para se tornarem biologicamente ativas. A pele tem a excelente capacidade de produzir vitamina D e
proporciona ao organismo 80 a 100% de suas necessidades de vitamina D.
A primeira etapa da ativação da vitamina D ocorre no fígado, onde o colecalciferol é hidroxilado, formando o 25-
hidroxicolecalciferol. Esse composto entra na circulação, onde é transportado pela globulina que se liga à vitamina D.
A ativação final em calcitriol ocorre principalmente nos rins, assim como na placenta, decídua e macrófago. O
calcitriol proporciona a formação da proteína de ligação com o cálcio no citoplasma das células epiteliais do
intestino. As vitaminas D2 e D3 são absorvidas pelo intestino delgado. A vitamina D circula no sangue ligada à alfa-
globulina específica. Apresenta meia-vida de 19 a 25 horas. O calcitriol tem meia-vida de 3 a 5 dias, sendo que 40%
da dose administrada é excretada durante os 10 dias seguintes. A via de excreção principal é a bile. Uma pequena
porcentagem da dose é encontrada na urina.
Ácido fólico: após administração oral ou intravenosa, são observadas concentrações de 15 a 400 ng/ml de ácido
fólico. O tempo para alcançar concentração máxima após administração oral é de 60 a 90 minutos. O ácido fólico é
absorvido através de um processo mediado por transportador, principalmente na porção proximal do intestino
delgado. É pequena a absorção no jejuno distal e, no íleo distal é praticamente ausente. A biodisponibilidade oral é de
76 a 93%. Parece que a gravidez reduz a absorção do ácido fólico. Após absorção, o folato e seus derivados são
rapidamente distribuídos para todos os tecidos do organismo. Os derivados do folato ligam-se à proteínas
plasmáticas. Cerca de 50% são distribuídos para o fígado. Cerca de 30% são excretados pelos rins. A excreção pode
ocorrer através da bile e com o leite materno. Durante a gravidez, cerca de 0,05 mg/dia de ácido fólico é excretado
com o leite materno, o que infere na necessidade de uma ingestão maior de ácido fólico do que o recomendado,
durante esse período. A administração de ácido fólico no período pré-gestacional (pelo menos um mês e durante os 3
primeiros meses de gravidez) reduz a incidência de defeitos do tubo neural, como espinha bífida, anancefalia e
onfalocele.
Pantotenato de cálcio: O pantotenato de cálcio participa de reações enzimáticas importantes no metabolismo
oxidativo dos carboidratos, gliconeogênese, síntese e degradação de ácidos graxos e síntese de esteróides como
hormônios esteróides e porfirinas. É absorvido rapidamente pelo trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má-
absorção. O pantotenato de cálcio distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A,
concentrando-se mais no fígado,glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação e é excretado
principalmente (70%) pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes.
Cromo: O cromo é pouco absorvido por via oral: os sais inorgânicos têm absorção oral entre 0,5 e 1%, mas formas
farmacêuticas contendo o cromo na forma quelada possuem maior absorção. A taxa de ligação protéica é de 10 a
17%. A excreção é primariamente renal com pequenas quantidades excretadas na bile.
Cobre: O cobre é um elemento químico que participa da composição de várias enzimas. Exerce papel importante na
oxidação do ferro e aumenta a resistência do colágeno. Através do envolvimento de enzimas contendo cobre, também
tem papel na produção de energia mitocondrial, proteção contra antioxidantes e síntese da melanina e das
catecolaminas.
De 25 a 60% do cobre da dieta são absorvidos. Sua absorção ocorre no estômago, porém é máxima no intestino
delgado através de transporte ativo e difusão passiva e é regulada pela deficiência ou não do mesmo. De 90 a 95% do
cobre ligam-se à ceruloplasmina, 1 a 2% ligam-se a aminoácidos e o restante à albumina. Sofre biotransformação
hepática e sua excreção é principalmente biliar, com pequenas quantidades excretadas na urina e no suor.
Zinco: O zinco é componente de vários sistemas enzimáticos e hormonais, com atividade no metabolismo dos ácidos
nucléicos e proteínas, sendo fundamental nos tecidos com alta taxa de reprodução celular como a pele, ossos, gônadas
e medula óssea. As principais funções do zinco são o metabolismo dos carboidratos, estimular a síntese e o
metabolismo protéico, melhorar a resistência ao esforço e aumentar a força muscular. O zinco é absorvido
incompletamente pelo trato gastrintestinal, e a absorção é reduzida na presença de alguns constituintes dietéticos, tais
como: os fitatos. A regulação da sua absorção ocorre no fígado, onde se liga à metalotionina, que é uma proteína
fixadora de metais.
A carência ou não do zinco influencia a regulação de sua absorção. Cerca de 60% do zinco são transportados no
plasma, ligados à albumina e o restante liga-se à alfa-2-macroglobulina e à transferrina. O zinco é distribuído por
todo o organismo com as concentrações mais elevadas encontradas no músculo, osso, pele e fluidos prostáticos. É
primariamente excretado nas fezes e a regulação das perdas fecais é importante na homeostase do zinco. Pequenas
quantidades são eliminadas na urina e na perspiração. O zinco é excretado no leite materno.
Nativit®
está contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer componente da formulação.
Também está contraindicado para pacientes em estados de hipervitaminose (excesso de vitamina no organismo
levando à toxicidade), doença do fígado, estados de má absorção, hiperoxalúria, hipercalcemia (aumento da
concentração de cálcio no sangue) associada ou não à sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida),
Doença de Wilson (doença genética caracterizada pelo acúmulo de cobre no organismo) e doença renal.
Nativit®
não deve ser utilizado em pacientes com altos níveis de vitaminas A e/ou D, insuficiência renal,
hemossiderose, hipercalcemia e hipercalciúria.
não deve ser utilizado em pacientes com anemia perniciosa.
Gravidez e lactação: Nativit®
não deve ser utilizado por períodos prolongados após a gravidez e/ou lactação.
deve ser utilizado após o primeiro trimestre de gravidez.
Paciente com histórico de abuso de álcool, problemas de fígado, estômago / problemas intestinais (por exemplo,
úlcera, colite) devem informar ao seu médico antes de tomar Nativit®
.
Categoria de Risco D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios
potenciais para a mulher podem eventualmente justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou
que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
Interações Medicamento – Medicamento
Orlistat – se usado com Nativit®
, pode reduzir a absorção das vitaminas lipossolúveis (solúveis em gordura)
presentes no medicamento.
Retinóides – deve-se evitar o uso com Nativit®
, pois pode causar hipervitaminose A (toxicidade devido ao excesso de
vitamina A no organismo).
Altretamina, cisplatina, levodopa, tetraciclinas, cloroquina, quinolonas, hidantoínas, fenitoína, pirimetamina,
erlotinibe e desatinibe, bifosfonatos orais, medicamentos para tireóide, cefalosporinas, atazanavir, gabapentina –
esses medicamentos têm seus efeitos reduzidos quando associados a Nativit®
.
Digitálicos – têm os seus efeitos aumentados quando associados ao Nativit®
Drospirenona – quando utilizada com Nativit®
, aumenta a chance de efeitos adversos da drospirenona e do potássio
presente em Nativit®
Lítio, inibidores da ECA (captopril, enalapril, etc) – aumenta os efeitos adversos destes medicamentos e de Nativit®
Nativit®
contém ferro e não deve ser utilizado com tetraciclinas, pois um componente pode impedir a absorção do
outro. Se for realmente necessário o uso concomitante, deve-se respeitar um intervalo mínimo de 2 horas entre a
administração dos medicamentos.
Interações Medicamento – Exames Laboratoriais
O acido fólico (presente em Nativit®
) pode afetar determinados testes laboratoriais. Avise seu médico antes de
realizar um exame.
Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Comprimido revestido na cor rosa, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Deve ser administrado 1 comprimido revestido de Nativit®
ao dia. Pode ser ingerido com água, leite ou suco de
frutas.
Nativit®
é bem tolerado e pode ser administrado a qualquer hora, com ou sem alimentos, sem prejuízo da absorção de
qualquer um de seus componentes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): descoloração da urina, diarréia, prurido da pele, transtorno de condução do
coração, tontura, olhos secos, pele seca, exacerbação de úlcera péptica, desmaios, hiperglicemia, hiperuricemia,
mialgia, náuseas, vômitos, reações alérgicas, angioedema, artralgia, eosinofilia, linfadenopatia e urticária.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): dor abdominal com cólicas, diarréia, eritema, rubor, dor de cabeça, aumento da
freqüência urinária, cálculos renais, sonolência, parestesia, reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica,
eritema e erupção cutânea.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Em casos de ingestão excessiva, deve-se procurar imediatamente orientação médica para instituir monitoramento e
terapêutica adequados.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.