O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Cuidados De Armazenamento Do Navelbine

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de cuidados de armazenamento do medicamento Navelbine

Conservar a medicação na geladeira (2° a 8° C), ao abrigo da luz.

Não congelar.

Manter o acondicionamento primário herméticamente vedado.

NAVELBINE®

(tartarato de vinorelbina) cápsula mole destina-se

a ser ingerido inteiro com água, sem mastigar ou chupar a cápsula.

Recomenda-se que a cápsula seja tomada no final de uma refeição.

(tartarato de vinorelbina) cápsula mole destina-se apenas

para administração por via oral.

Por motivos de segurança, qualquer cápsula não utilizada ou danificada

deve ser devolvida ao seu médico ou farmacêutico para ser destruída

de acordo com o procedimento aplicável habitual para substâncias

citotóxicas.

NÚMERO DE LOTE E DATAS DE FABRICAÇÃO E VALIDADE:

VIDE EMBALAGEM.

NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE

VENCIDO.

PARA SUA SEGURANÇA, MANTENHA O MEDICAMENTO NA

EMBALAGEM ORIGINAL.

ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO

ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USO

Utilização oral apenas.

, cápsula mole destina-se a ser ingerido inteiro com água,

sem mastigar ou chupar a cápsula.

• Como agente único

O regime de administração recomendado é o seguinte:

Três primeiras administrações:

Dose de 60 mg/m2

da área de superfície corporal, administrada uma vez

por semana numa única administração.

Administrações subsequentes:

Apósaterceiraadministração,recomenda-sequeadosedeNAVELBINE®

,

cápsulas moles, seja aumentada para 80 mg/m2

uma vez por semana numa

única administração, exceto nos pacientes cuja contagem de neutrófilos

desceu numa ocasião para um nível inferior a 500/mm3

ou, em mais

do que uma vez, para um valor entre 500 e 1000/mm3

durante as três

primeiras administrações numa dose de 60 mg/m2

.

Contagem de

neutrófilos durante

as 3 primeiras

administrações de

60 mg/m2

/semana

Neutrófilos

>1000

≥500 e

<1000

(1 episódio)

(2 episódios)

<500

Dose recomendada

a partir da 4.ª

administração

80 80 60 60

Para qualquer administração agendada numa dose de 80 mg/m2

, se a

contagem de neutrófilos for inferior a 500/mm3

ou se situar entre 500 e

1000/mm3

em mais de uma ocasião, a administração deve ser adiada até

este parâmetro voltar ao normal e a dose deve ser reduzida de 80 para

por semana.

neutrófilos a partir

da 4.ª administraçaõ

de 80 mg/m2

/

semana

na administração

seguinte

80 60

A dose pode ser aumentada de novo de 60 para 80 mg/m2

por semana se

a contagem de neutrófilos não for inferior a 500/mm3

ou se situar entre

500 e 1000/mm3

em mais de uma ocasião nas três últimas administrações

de 60 mg/m2

, de acordo com o modo de administração acima descrito.

Se a contagem de neutrófilos for inferior a 1500/mm3

e/ou a contagem

de plaquetas se situar entre 75.000 e 100.000/mm3

, o tratamento deve ser

adiado até estes parâmetros serem normalizados e os pacientes devem

ser monitorizados.

• Em regimes de combinação

Com base em estudos clínicos, demonstrou-se que a dose oral de

80 mg/m2

corresponde a 30 mg/m2

da forma IV e a dose de 60 mg/m2

a 25 mg/m2

Para os regimes de combinação, a dose e o regime serão adaptados ao

protocolo de tratamento.

Estão disponíveis cápsulas de diferentes dosagens (20, 30, 40, 80 mg)

de modo a ser possível selecionar a associação adequada para se obter a

dosagem pretendida. A tabela que se segue apresenta a dose necessária

com base nos intervalos da área de superfície corporal (ASC).

ASC (m2

)

Dose de

(mg)

0,95 a 1,0 60 80

1,05 a 1,14 70 90

1,15 a 1,24 70 100

1,25 a 1,34 80 100

1,35 a 1,44 80 110

1,45 a 1,54 90 120

1,55 a 1,64 100 130

1,65 a 1,74 100 140

1,75 a 1,84 110 140

1,85 a 1,94 110 150

≥ 1,95 120 160

Mesmo para os pacientes com uma ASC > 2 m2

, a dose total nunca deve

exceder 120 mg por semana (60 mg/m2

de dosagem) ou 160 mg por

semana (80 mg/m2

de dosagem).

No caso da ocorrência de vômitos no espaço de poucas horas após

a administração do medicamento, nunca repetir a administração dessa

dose.

A experiência clínica não revelou diferenças relevantes nas respostas ao

tratamento entre pacientes idosos e pacientes mais jovens, ainda que não

seja possível excluir uma maior sensibilidade no caso de certos idosos.

A segurança e eficácia nunca foram estudadas em crianças.

Consultar a seção (uso nos idosos e outros grupos de risco) para

ajustamento da dose em subgrupos de pacientes em risco.

Instruções para a utilização e o manuseio de NAVELBINE®

oral

(na seção Conservação)

USO NOS IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Um estudo da vinorelbina oral em pacientes idosos (≥ 70 anos) com

câncer do pulmão de não pequenas células veio mostrar que a idade

não influencia a farmacocinética da vinorelbina e que não é necessária

qualquer redução da dose. Apesar de a experiência clínica não ter

identificado diferenças relevantes nas pessoas de idade avançada, não

é possível excluir uma maior sensibilidade em algumas dessas pessoas.

Insuficiência renal e hepática.

Os efeitos da disfunção renal na disposição da vinorelbina não foram

avaliados. Contudo, não existe qualquer indicação no sentido de reduzir

a dose em casos de função renal insuficiente devido à eliminação renal

baixa; consequentemente, nos pacientes com função renal insuficiente,

não é necessário ajustar a dose.

O impacto da disfunção hepática na farmacocinética da Vironelbina

não foi avaliado com a forma oral. Não se observou qualquer efeito

significativo com vinorelbina IV.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA

A vinorelbina causa lesões nos cromossomas; contudo, não foi

mutagênica em testes de Ames.

Pressupõe-se que NAVELBINE®

(tartarato de vinorelbina) pode causar

efeitos mutagênicos (aneuploidia e poliploidia) nos seres humanos.

Em estudos de reprodução em animais, NAVELBINE®

(tartarato de

vinorelbina) foi teratogênico e letal para o feto e para o embrião. Não se

observaram efeitos hemodinâmicos em cães que receberam vinorelbina

na dose máxima tolerada; observaram-se apenas alguns distúrbios

ligeiros de repolarização sem expressão, assim como quando outros

alcalóides derivados da vinca foram testados. Não se observaram efeitos

no sistema cardiovascular em primatas que receberam doses sucessivas

de NAVELBINE®

(tartarato de vinorelbina) durante 39 semanas.

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO NEM

MASTIGADO.

Perguntas frequentes sobre Navelbine

Dicas antes de comprar Navelbine

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