Bula do Neo-Doxicilin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NEO DOXICILIN®
(cloridrato de doxiciclina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
100mg
Neo Doxicilin®
- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de doxiciclina
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 100mg
Embalagem com 15 comprimidos revestidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de doxiciclina.................................................................equivalente a 100mg de doxiciclina base
excipientes - q.s.p. - ..................................................................................................1 comprimido revestido
(cellactose, amidoglicolato de sódio, plasdone, talco, estearato de magnésio, ácido metacrílico,
polissorbato 80, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 01, corante laca amarelo FD&C n° 05,
macrogol e silicone).
- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Neo Doxicilin®
(cloridrato de doxiciclina) é utilizado para o tratamento de diversas infecções, causadas
por agentes sensíveis à doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide, (3)
febre Q, (4) varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por
Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7)
Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível)
causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervicais (em uma região do colo do
útero) ou retais não complicadas causada por Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e
conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo) por
C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado por
Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e Febre recorrente (que
retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por
Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp.,
Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16)
Peste causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose
(infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter
fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae;
(20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter
aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infeção de pele) pelo
Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação.
Quando a penicilina é contraindicada, o cloridrato de doxiciclina é um fármaco alternativo no tratamento
de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada
por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria
monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia
buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
pode ser usado como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e
no tratamento da acne.
pode ser usado para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium
falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo tsutsugamushi
causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli
enterotoxigênica.
Neo Doxicilin®
é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que
age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início
de ação do medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.
Neo Doxicilin®
não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou
a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de crianças -
“moleiras”) abauladas e de adultos com hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes
recebendo doses terapêuticas de Neo Doxicilin®
. Esses problemas desapareceram rapidamente com a
descontinuação do medicamento.
Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo o Neo
Doxicilin®
. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de Neo
.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon
(intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium
difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de
antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.
Seu médico observará se há formação de micro-organismos resistentes à doxiciclina na sua comunidade.
Em caso positivo ele interromperá o tratamento e substituirá o medicamento por outro.
Neo Doxicilin®
- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 3
Não tome Neo Doxicilin®
antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações
no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas,
incluindo a doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto
com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na
digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também
foram observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com Neo Doxicilin®
, é importante fazer testes laboratoriais
periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Neo
e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de
protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar o
tratamento com Neo Doxicilin®
, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos
no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
O uso de Neo Doxicilin®
pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas
por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica do Neo Doxicilin®
) é reduzida quando usada junto com o
salicilato de bismuto.
Utilize Neo Doxicilin®
apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Neo Doxicilin®
. Apesar do efeito
desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a
doxiciclina afete essas habilidades.
Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de
crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a
Evite utilizar Neo Doxicilin®
em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina,
podem causar alterações permanentes da coloração dos dentes.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Neo Doxicilin®
. As
tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando
antibióticos pertencentes a esta classe.
Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações): Informe ao
seu médico se você faz uso dos medicamentos:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação
sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem
deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte
líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução
na dosagem dos mesmos.
Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou
reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da
penicilina, é aconselhável evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros
medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de
bismuto.
Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora
para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da
doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes
medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais
(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser
adotado se a paciente necessitar de tratamento com Neo Doxicilin®
O Neo Doxicilin®
interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 4
contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido revestido circular, semiabaulado e verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Neo Doxicilin®
pode ser engolido com líquidos ou dissolvido 50mL de água (1/2 copo). Não tome Neo
Doxicilin®
antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é
recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir
irritação no estômago tome Neo Doxicilin®
com alimentos ou leite. A dose diária de Neo Doxicilin®
e a
duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido
pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses
de 100mg a cada 12 horas), seguidos de 100mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50mg a
cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200mg
durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45kg recomenda-se no primeiro dia
4,4mg de Neo Doxicilin®
por quilo de peso, seguido de 2,2mg por quilo de peso nos dias seguintes. A
medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais
graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8
anos e 45kg recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar Neo Doxicilin®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações adversas foram observadas: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de
hemácias, células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células
responsáveis pela coagulação), neutropenia (redução do número de neutrófilos – tipo de célula sanguínea
de defesa) e eosinofilia (aumento da taxa de eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa), reações de
hipersensibilidade incluindo choque anafilático (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica),
púrpura anafilactoide (manchas de cor violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares, vasos
sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas), rara síndrome DRESS (lesões importantes na pele, febre,
aumento dos gânglios, hepatite – inflamação do fígado, e alterações dos glóbulos brancos), hipotensão
(diminuição da pressão arterial), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração chamada
pericárdio), edema angioneurótico (inchaço, associado a reações alérgicas que causam coceira), aumento
de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos com vermelhidão
nas mãos e rosto), dispneia (dificuldade de respirar), doença do soro (reação anafilática grave), edema
periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e urticária (reação
alérgica, que causa coceira), pode produzir coloração microscópica marrom-preto na glândula tireoide,
anorexia (falta de apetite), dor de cabeça, casos de fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana
(aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão borrada, náuseas e vômitos)
benigna em adultos, tinido (zumbido), rubor, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, glossite
(inflamação da língua), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva a
Neo Doxicilin®
- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 5
queimação na região do estômago e do esôfago relacionada à alimentação), enterocolite (inflamação do
intestino delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do intestino
grosso), diarreia causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento de monilíase) na região
anogenital (anal e genital), esofagite e ulcerações no esôfago, função hepática anormal, hepatite
(inflamação do fígado que pode ser causada por agentes infecciosos ou tóxicos), hepatotoxicidade, rash
(erupções da pele) incluindo lesões eritematosas (vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas
que podem ser ou não elevadas), reações de fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à
exposição do sol), fotoonicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), eritema
multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou
elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (lesão
descamativa na pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme) e necrólise
epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor
muscular), aumento do nitrogênio ureico (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.