Bula do Neo Hidroclor para o Profissional

Bula do Neo Hidroclor produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Neo Hidroclor
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO NEO HIDROCLOR PARA O PROFISSIONAL

NEO HIDROCLOR

(hidroclorotiazida)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

50mg

NEO HIDROCLOR – comprimido - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

hidroclorotiazida

APRESENTAÇÃO

Comprimido.

Embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de contém:

hidroclorotiazida.....................................................................................................................................50mg

excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido

(amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio e talco).

NEO HIDROCLOR – comprimido - Bula para o profissional da saúde 2

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

NEO HIDROCLOR é destinado ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em

associação com outros fármacos anti-hipertensivos. Pode ser ainda utilizado no tratamento dos edemas

associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteroides ou

estrógenos. Também é eficaz no edema relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome

nefrótica, glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia e a segurança de hidroclorotiazida foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al.

em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão

arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande

diminuição da pressão com hidroclorotiazida. Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24

pacientes usando hidroclorotiazida por 30 dias, que uma única dose de hidroclorotiazida é eficaz na

diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de

hidroclorotiazida, envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a hidroclorotiazida por 1 mês,

diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em

seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando

hidroclorotiazida diariamente, pode comprovar que hidroclorotiazida diminuiu a pressão arterial sistólica

e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação,uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos ,

comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção de

eletrólitos no túbulo contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e cloreto (em quantidades

aproximadamente equivalentes) e, consequentemente, de água. A natriurese pode ser acompanhada de

alguma perda de potássio. Como outros diuréticos tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica

aumentando a excreção de bicarbonato: contudo este efeito é geralmente de pequena intensidade em

comparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente o equilibrio ácido

base nem o pH urinário.

Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-

hipertensivo. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece estar relacionado com a

excreção e redistribuição do sódio. A hidroclorotiazida não altera a pressão arterial normal.

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A ingestão concomitante de

alimentos aumenta sua absorção. Distribui-se preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume de

distribuição de 3,6 a 7,8/kg. Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno, não

atravessando, porém a barreira hematencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A

hidroclorotiazida não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3 a

4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração,

sendo de 1 a 2 horas e meia, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima

plasmática.

A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelos

rins, após a administração de 25 a 100mg, por via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretados na

urina.

Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são muito mais

elevadas que as doses terapêuticas. Testes “in vitro” e “in vivo” não demonstraram potencial mutagênico

nem comprometimento da fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente rara e geralmente

resulta de hipersensibilidade inesperada.

Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzir

hipercalcemia e hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo.

Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração da função

mental, incluindo princípio de coma.

As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismos

desconhecidos. Não se sabe se esse efeito aumenta o risco de aterosclerose.

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4. CONTRAINDICAÇÕES

NEO HIDROCLOR é contraindicado para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem

hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal grave, pois os tiazídicos

podem precipitar o aparecimento de azotemia. Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com

ou sem história de alergia ou asma brônquica.

Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática

progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento

de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e

hipopotassemia.

Deve-se proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente importantes quando o paciente

apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de

desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores

musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial, taquicardia e distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose grave, ou durante o uso concomitante

e prolongado de corticosteróides ou ACTH, pode ocorrer hipopotassemia.

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em

hipomagnesemia. Pode ocorrer hiperuricemia, ou mesmo gota, em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a terapia diurética.

Gravidez e lactação

As tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do cordão umbilical, e são

excretadas no leite materno. O uso das tiazidas em mulheres grávidas ou lactantes requer que os

benefícios sejam avaliados contra os possíveis riscos que poderão causar ao feto ou lactente, uma vez que

não há estudos bem controlados sobre o uso deste grupo de substâncias em mulheres grávidas.

Categoria de risco na gravidez: B. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também

não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas

que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes Idosos

O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos, deve

ser cuidadosamente acompanhado.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros

fármacos anti-hipertensivos.

Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de

hipoglicemiantes orais.

Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas

podem aumentar a resposta à d-tubocurarina.

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroides pode reduzir os efeitos

diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes

anti-inflamatórios não esteroides são utilizados concomitantemente, o paciente deverá ser observado

atentamente para determinar se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

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As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da

tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função

da paratireoide.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido circular, semiabaulado, com vinco e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se

obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta

resposta.

Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, por via oral.

Uso adulto:

Hipertensão

Dose inicial: 50 a 100mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana

ajustar a posologia até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser

reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Edema

Dose inicial: 50 a 100mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200mg por dia ou em dias alternados, de acordo

com a resposta do paciente.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes e crianças:

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3mg/kg de peso corporal, ou a critério médico,

dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.