Bula do Neo Isocaden produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
NEO ISOCADEN
(nitrato de isoconazol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme
10mg/g
Neo Isocaden –creme - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
nitrato de isoconazol
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga de 40g com 7 aplicadores descartáveis
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
nitrato de isoconazol ............................................................................................................................ 10mg
excipiente q.s.p. ......................................................................................................................................... 1g
(Uniox C, metilparabeno, propilparebeno, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cloreto benzalcônio,
propilenoglicol, água).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Neo Isocaden (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.
Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A
taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de
tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme 1% (7
dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
Propriedades farmacodinâmicas
Neo Isocaden (nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos
levuliformes e bolores.
Propriedades farmacocinéticas
O tratamento de micoses vaginais com Neo Isocaden (nitrato de isoconazol) é uma terapia local e, por
isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma. Com a administração vaginal do creme,
forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Neo Isocaden (nitrato de isoconazol) reveste a parede
vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal.
No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas
inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo,
verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada. O nitrato
de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano. Após administração
intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi
excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose
administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas. O ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6-
diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em
quantidade, presentes na urina.
Dados pré-clínicos de segurança
Os resultados de estudos de toxicidade de doses repetidas não indicaram que riscos particulares à saúde
podem ser associados com o uso terapêutico do medicamento.
Experimentos in vitro e in vivo para a detecção de mutações nos genes e cromossomos não indicaram
potencial mutagênico do isoconazol. Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De
acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do
isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas,
estrutura química e mecanismo de ação.
Em uma série de estudos especiais de toxicidade reprodutiva, o isoconazol não causou eventos adversos
em qualquer fase do ciclo reprodutivo. Em particular, não há evidência de potencial teratogênico.
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas
reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de
coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos
olhos.
Neo Isocaden (nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes do produto.
Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro,
recomenda-se o uso de Neo Isocaden creme (nitrato de isoconazol).
O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.
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Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e
fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a
região genital.
Gravidez e lactação
Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de
teratogenicidade em humanos.
Devido à baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do tratamento, não se
espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol presente no leite materno.
Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não são conhecidas até o momento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso vaginal
Tratamento de 7 dias
Introduzir uma dose diária de Neo Isocaden (nitrato de isoconazol) durante 7 dias consecutivos,
profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.
Instruções de uso
Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o
creme na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada
preferencialmente à noite, antes de dormir. O tratamento não deve ser realizado durante o período
menstrual. A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de
gestação.
Uso do aplicador descartável:
• remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga;
• puxe o êmbolo do aplicador;
• aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme;
• remova o aplicador da bisnaga e tampe-a;
• introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.
As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos e, portanto, não é possível a
classificação de acordo com as categorias CIOMS III de frequência.
Durante tratamento com Neo Isocaden (nitrato de isoconazol) podem ocorrer, em casos isolados, sintomas
locais como prurido, ardor, eritema ou formação de vesículas.
Podem ocorrer reações alérgicas da mucosa ou da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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