Bula do Neocal d para o Paciente

NEOCAL D ®

(carbonato de cálcio + colecalciferol

[vitamina D3])

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

500mg + 200UI

Neocal D®

– Comprimido revestido – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

carbonato de cálcio + colecalciferol (vitamina D3)

APRESENTAÇÕES:

Embalagens contendo 01 frasco com 10, 30, 50, 60, 75 ou 100 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Neocal D®

contém:

carbonato de cálcio (equivalente a 500mg de cálcio elementar).......................................................1.300mg

colecalciferol (equivalente à 200 U.I. de vitamina D3).......................................................................230U.I.

excipientes – q.s.p......................................................................................................1 comprimido revestido

(crospovidona, povidona, metilparabeno, propilparabeno, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio,

estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo laca nº 10 e corante laca

azul FD&C Nº 1).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Neocal D®

é indicado na prevenção e tratamento auxiliar da deficiência de cálcio no organismo e das

doenças relacionadas a esta deficiência como a desmineralização óssea pré e pós menopausa.

Neocal D®

é um suplemento mineral e vitamínico composto de cálcio e vitamina D. Neocal D®

destina-se

à reposição de cálcio e vitamina D (que auxilia na absorção de cálcio) no caso de insuficiência dos

mesmos.

O cálcio é um mineral essencial para os sistemas nervoso, muscular e esquelético. Quando existe alguma

alteração no balanço de cálcio, devido à ingestão insuficiente deste mineral ou por doenças, podem se

utilizadas as reservas de cálcio presente nos ossos para atender as necessidades vitais do organismo.

Neocal D®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula,

pacientes que apresentem aumento dos níveis de cálcio no sangue, problemas graves nos rins, sarcoidose

e eliminação excessiva de cálcio na urina.

Pessoas que apresentam eliminação leve de cálcio na urina, pessoas propensas à formação de cálculos

renais e portadores de insuficiência renal crônica devem utilizar este produto somente sob orientação

médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 07 anos.

É necessário realizar o controle da eliminação de cálcio pela urina em pessoas que apresentam eliminação

leve de cálcio na urina, pessoas propensas à formação de cálculos renais e portadores de insuficiência

renal crônica. Caso necessário, o médico deverá reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Em pacientes com ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio

pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após

seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. As mulheres grávidas ou que estejam

amamentando e crianças até 6 anos, somente devem consumir este produto sob orientação do

nutricionista ou médico.

A vitamina D3 (colecalciferol) não deve ser administrada em pacientes com níveis elevados de cálcio no

sangue e deve ser administrada com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos),

em pacientes com insuficiência dos rins ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que

apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra elevação dos níveis sanguíneos de cálcio. As

concentrações de fosfato no sangue devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando

reduzir o risco de calcificação em outras áreas.

Recomenda-se o controle regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo vitamina D

especialmente no inicio do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

Populações especiais

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou

tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos

devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.

Neocal D®

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Em pacientes que utilizam digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças do coração), altas

doses de cálcio podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.

Alguns tipos de diuréticos aumentam o risco de elevar os níveis de cálcio no sangue se administrados

juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio

no sangue.

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a

necessidade de vitamina D.

Medicamento-alimento

A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos

(espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).

O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado.

Medicamento-substâncias químicas

O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Medicamento-exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de carbonato de cálcio + vitamina D3

(colecalciferol) em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Neocal D®

são verdes, oblongos, isentos de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido, por via oral, durante as refeições ou conforme

orientação médica.

A dose recomendada de Neocal D®

é de: 1 a 3 comprimidos ao dia.

Doses maiores não devem ser ingeridas, a menos que prescritas por um médico.

Posologia diária

recomendada

% IDR*

Crianças

7 a 10 anos

Adultos

Cálcio

1 a 3 comprimidos (500

– 1.500 mg)*

1 comp. – 3 comp

(71% – 214%)*

(50% – 150%)*

Vitamina D3

1 a 3 comprimidos

(200 – 600 UI)*

(100% – 300%)*

*IDR = Ingestão Diária Recomendada

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou

cirurgião dentista.

Neocal D®

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Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo, para compensar a doses

esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Em casos raros podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.

A ingestão excessiva de vitamina D3 (colecalciferol) pode causar o aumento dos níveis de cálcio no

sangue e seus efeitos associados incluindo maior excreção de cálcio pela urina, calcificação em outras

áreas e dano cardiovascular e nos rins. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode

ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da

exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente

pequena.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.