Bula do Neodazol para o Paciente

NEODAZOL®

(secnidazol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

1000mg

Neodazol®

– comprimido - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

secnidazol

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido

Embalagem contendo 2 comprimidos revestidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

secnidazol .......................................................................................................................................... 1000mg

excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido

(celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, amidoglicato de sódio, povidona, croscarmelose

sódica, estearato de magnésio).

– comprimido - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);

- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);

- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis)

O secnidazol, princípio ativo do Neodazol®

, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas),

utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e

tricomoníase.

Neodazol®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”);

- suspeita de gravidez;

- nos três primeiros meses de gravidez;

- durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-

dentista em caso de suspeita de gravidez.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.

Para evitá-las deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Neodazol®

e até, 4 dias após o

seu término.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Neodazol®

. Informe

ao seu médico se estiver amamentado. Neodazol®

não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez,

nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosos.

Neodazol®

– comprimido - Bula para o paciente 3

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração de Neodazol®

aos pacientes com antecedentes de discrasia

sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos

e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a

coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa

da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com

secnidazol e até 8 dias após o seu término.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

e, por até 4 dias após

o seu término.

- medicamento-exame laboratorial

- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de

secnidazol;

- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas)

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido oblongo, de coloração creme a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Neodazol®

deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à

noite, após o jantar.

INDICAÇÕES ADULTOS

Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma

dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de Neodazol®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

– comprimido - Bula para o paciente 4

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de

origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

• distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico),

glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);

• erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);

• leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a

suspensão do tratamento;

• mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação

(ataxia - irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor,

formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras

(inflamação de um nervo periférico ou craniano).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.