Bula do Neossolvan para o Paciente

Bula do Neossolvan produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Neossolvan
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO NEOSSOLVAN PARA O PACIENTE

NEOSSOLVAN®

(cloridrato de ambroxol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope Pediátrico

15mg/5mL

Xarope Adulto

30mg/5mL

Neossolvan - xarope - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

APRESENTAÇÕES:

Xarope Adulto de 30mg/5mL: Embalagens contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo-medida.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope Pediátrico de 15mg/5mL: Embalagens contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo-

medida.

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Xarope adulto:

Cada 5mL de xarope contêm:

cloridrato de ambroxol (equivalente à 27,4mg de ambroxol)................................................................ 30mg

veículo -q.s.p.- ........................................................................................................................................ 5mL

(hietelose, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, essencia de banana

hidrossoluvel, sacarina sódica, essencia de menta, água).

Xarope pediátrico:

cloridrato de ambroxol (equivalente à 13,7mg de ambroxol) ............................................................... 15mg

(hietelose, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, essencia de framboesa,

água).

Neossolvan - xarope - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEOSSOLVAN®

é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões)

agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de

secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEOSSOLVAN®

favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias

respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a

irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar NEOSSOLVAN®

se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou

outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOSSOLVAN®

xarope adulto e pediátrico contém 3,8 g de sorbitol por dose diária máxima

recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento.

xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes

como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças

ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas

inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,

confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e

resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por

precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar NEOSSOLVAN®

.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,

procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da

pós-comercialização.

NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES

DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há

evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado

principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito

desfavorável para a criança amamentada, NEOSSOLVAN®

não é recomendado se você estiver

amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de

idade sob prescrição médica.

Neossolvan - xarope - Bula para o paciente 3

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º) Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

NEOSSOLVAN®

xarope adulto: Após aberto, válido por 14 dias.

xarope pediátrico: Após aberto, válido por 24 dias.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

xarope adulto é uma solução límpida incolor, sabor banana mentolada.

xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor, sabor framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. NEOSSOLVAN®

pode ser ingerido com ou sem

alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento

inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de NEOSSOLVAN®

xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por

quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

NEOSSOLVAN®

somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de

idade sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade

da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,

descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema

angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Bula do Neossolvan
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.