Bula do Neotiapim para o Paciente

Neotiapim 

 (hemifumarato de quetiapina) 

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. 

Comprimidos revestidos 

25 mg, 100 mg e 200 mg 

  Neotiapim – 25 mg, 100 mg e 200 mg – comprimido revestido VP04  

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Neotiapim

hemifumarato de quetiapina

APRESENTAÇÕES

Neotiapim comprimido revestido 25 mg. Embalagem contendo 14 ou 30 comprimidos revestidos.

Neotiapim comprimido revestido 100 mg. Embalagem contendo 14 ou 30 comprimidos revestidos.

Neotiapim comprimido revestido 200 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

hemifumarato de quetiapina ....................................... .......................................................................... 28,78 mg

(equivalente a 25 mg de quetiapina)

excipientes q.s.p. ...........................................................................................................1 comprimido revestido

(povidona, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício,

estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico

vermelho e óxido férrico amarelo)

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

hemifumarato de quetiapina ................................................................................................................ 115,13 mg

(equivalente a 100 mg de quetiapina)

estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico

amarelo)

Cada comprimido revestido de 200 mg contém:

hemifumarato de quetiapina ................................................................................................................ 230,26 mg

(equivalente a 200 mg de quetiapina)

estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Em adultos, o Neotiapim é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou

adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos

episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do

transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os

estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no

transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos), o Neotiapim é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

  Neotiapim – 25 mg, 100 mg e 200 mg – comprimido revestido VP04  

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Neotiapim é indicado como monoterapia ou adjuvante no

tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

O Neotiapim pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os

sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de

depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar Neotiapim se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um

dos componentes do medicamento.

O Neotiapim deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.

- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.

- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue

(triglicérides e colesterol).

- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos

de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.

- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que

os predisponham à queda da pressão arterial. O Neotiapim pode induzir a queda de pressão arterial

em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.

- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo

concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).

- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

- Em pacientes com história de convulsões.

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia

tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o

tratamento com o Neotiapim.

- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da

temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência

respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e

alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.

- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo

QT.

- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com

neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo

QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência

cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática

clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular

elevada ou glaucoma de ângulo fechado (vem itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações

Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).

  Neotiapim – 25 mg, 100 mg e 200 mg – comprimido revestido VP04  

O Neotiapim pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento,

portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração)

foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Neotiapim está

relacionado com estes problemas.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que

pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a

interrupção do tratamento.

- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao

tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com o Neotiapim por um período de pelo

menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina)

como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

O Neotiapim não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à

demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação

suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos

para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica,

tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser

alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com

atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém nascidos cujas mães tenham feito uso de

Neotiapim durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto

fazem uso de Neotiapim.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e

adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade

inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania

bipolar.

Este medicamento contém lactose (16,89 mg/comprimido de 25 mg; 22,82 mg/comprimido de 100

mg; 45,72 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com

intolerância a lactose.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar Neotiapim com cuidado nas seguintes situações:

- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no

comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio

eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos

anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína,

cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da

protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos

que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Neotiapim em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

O Neotiapim é apresentado da seguinte maneira:

- Neotiapim 25 mg: comprimidos redondos e de cor pêssego.

- Neotiapim 100 mg: comprimidos redondos e de cor amarela.

- Neotiapim 200 mg: comprimidos redondos e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

O Neotiapim deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: Neotiapim deve

ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e

adolescentes, Neotiapim pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da

tolerabilidade de cada paciente.

- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de

humor lítio ou valproato: Neotiapim deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou

sem alimentos.

  Neotiapim – 25 mg, 100 mg e 200 mg – comprimido revestido VP04  

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Neotiapim deve ser

administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

- Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200

mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada

até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e

da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100

mg/dia.

A segurança e eficácia de Neotiapim não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13

anos de idade com esquizofrenia.

Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200

mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa

considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da

tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.

- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e

da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100

A segurança e eficácia de Neotiapim não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10

anos de idade com mania bipolar.

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2),

300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser

maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da

tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual

efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300

mg (dia 4). O Neotiapim pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.

A eficácia antidepressiva foi demonstrada com Neotiapim com 300 mg e 600 mg, entretanto,

benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo

(ver itens Reações Adversas e Resultados de Eficácia).

humor lítio ou valproato

Os pacientes que responderam ao Neotiapim na terapia combinada a um estabilizador de humor

(lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de

Neotiapim na mesma dose.

A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada

paciente. A eficácia foi demonstrada com Neotiapim (administrado duas vezes ao dia totalizando

400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).

- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia

Pacientes que respondem a Neotiapim para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar

o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada dependendo da resposta clínica e

tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.

O Neotiapim deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser

interrompido o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de Neotiapim não foram avaliadas em crianças e

adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.

Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,

Neotiapim deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida,

especialmente durante o período inicial.

Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser

aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica

e da tolerabilidade de cada paciente.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.

Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Neotiapim deve ser usado com cautela em pacientes

idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de Neotiapim

lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens,

dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média

de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes

jovens.

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Neotiapim, aumentando a dose diariamente em

incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para

pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Neotiapim, deve tomá-lo assim que lembrar.

Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgiãodentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

boca seca, sintomas de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento,

como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações

dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol,

ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada

hemoglobina e sintomas extrapiramidais.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do

coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão),

vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia

(febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT,

aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose),

elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total,

aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia

(falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas,

aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem

de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas

inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome

neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez

muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de

outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura

do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela

coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue,

agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue),

sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração);

galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda

abrupta e significativa da pressão arterial).

- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).

  Neotiapim – 25 mg, 100 mg e 200 mg – comprimido revestido VP04  

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e

adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em

adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:

aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e

síncope.

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e

produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou

ter ciclos irregulares.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,

informe seu médico.