Bula do Nephrotect produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Nephrotect_BU_02
Adequação à RDC 47/2009_julho/2010
Nephrotect
poliaminoácidos
Solução injetável
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável.
Nephrotect (poliaminoácidos): Caixa contendo 01 ou 10 frascos de vidro com 250 mL
Nephrotect (poliaminoácidos): Caixa contendo 01 ou 10 frascos de vidro com 500 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL contém:
isoleucina 5,800 g (0,58%)
leucina 12,800 g (1,28%)
acetato de lisina* 16,925 g (1,69%)
(*Equivalente a 12 g de lisina)
metionina 2,000 g (0,20%)
fenilalanina 3,500 g (0,35%)
treonina 8,200 g (0,82%)
triptofana 3,000 g (0,30%)
valina 8,700 g (0,87%)
arginina 8,200 g (0,82%)
histidina 9,800 g (0,98%)
alanina 6,200 g (0,62%)
acetilcisteína** 0,540 g (0,054%)
(**Equivalente a 0,40 g de cisteína)
glicina 5,305 g (0,53%)
prolina 3,000 g (0,30%)
serina 7,600 g (0,76%)
tirosina 0,600 g (0,06%)
gliciltirosina*** 3,155 g (0,32%)
(***Equivalente a 0,994 g de glicina e 2,40 g de tirosina)
água para injeção q.s.p 1000 mL
Excipientes: ácido acético, ácido málico, água para injeção.
Aminoácidos totais 100 g/L
Nitrogênio total 16,3 g/L
Caloria total 1600 kJ/L (=400 Kcal/L)
pH 5,5 – 6,5
Titulação da acidez aprox. 60 mmol NaOH/L
Osmolaridade teórica 960 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é um suprimento de aminoácidos auxiliar ao regime de alimentação
parenteral para pacientes com insuficiência renal, quando a alimentação oral ou
enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. A solução pode ser administrada
em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica, incluindo pacientes que estão
sendo submetidos a tratamento de diálise. É também indicado para uso na nutrição
intradialítica.
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Adequação à RDC 47/2009_julho/2010
Nephrotect (poliaminoácidos) é uma solução de aminoácidos que pode ser utilizada
para fornecer as unidades necessárias para a síntese de proteínas, durante a
alimentação parenteral de pacientes com insuficiência renal. Um amplo e completo
perfil de aminoácidos está presente na solução, em quantidades relativas, adequadas
às condições metabólicas de pacientes com distúrbios renais. Dentre esses
aminoácidos, temos a tirosina, que não é prontamente solúvel em água, mas
representa um aminoácido essencial em distúrbios renais, assim, o dipeptídeo
gliciltirosina foi acrescentado para fornecer uma fonte adicional de tirosina. Este
dipeptídeo é rapidamente clivado para liberar os componentes que o compõe após a
administração (meia-vida de aproximadamente 5 minutos), mesmo em pacientes com
insuficiência renal. Os aminoácidos liberados se acumulam, juntamente com os outros
aminoácidos administrados, sob a forma de nutrientes nos “pools” endógenos
apropriados e são metabolizados conforme necessidade do organismo para a síntese
de proteínas.
Este medicamento é contraindicado em casos de:
• Defeitos genéticos do metabolismo de aminoácidos;
• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;
• Choque agudo;
• Insuficiência hepática grave;
• Contraindicações gerais à terapia por infusão: edema pulmonar agudo,
hiperhidratação, insuficiência cardíaca descompensada e desidratação
hipotônica.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Deve-se ter cautela em pacientes com hiponatremia (diminuição de sódio no sangue)
ou osmolaridade sérica elevada.
É necessário monitorar o equilíbrio hídrico, o nível de eletrólitos no soro, o equilíbrio
ácido-básico, a uréia sérica e a concentração sangüínea de amônia durante a terapia.
O monitoramento laboratorial deve incluir também glicose sangüínea, proteínas
séricas, creatinina e provas de função hepática.
Somente produtos farmacêuticos necessários para alimentação parenteral, como
transportadores calóricos, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas, cujas
compatibilidades foram documentadas, podem ser acrescentados ao Nephrotect
(poliaminoácidos). A combinação deve ser bem misturada.
- Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos
Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar o uso de Nephrotect
(poliaminoácidos) em idosos.
Crianças
(poliaminoácidos) em crianças.
Gravidez e lactação
Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar a segurança de Nephrotect
(poliaminoácidos) na gravidez e lactação. Não existem estudos disponíveis sobre a
toxicidade na reprodução e no desenvolvimento em animais.
O médico que fizer a prescrição deve considerar a relação benefício/risco antes de
administrar Nephrotect (poliaminoácidos) a gestantes e lactantes.
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ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Nephrotect
(poliaminoácidos) até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura não superior a 25ºC e proteger da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Cuidados de conservação após aberto
O medicamento deve ser utilizado imediatamente. As porções não utilizadas da
solução, bem como a mistura, devem ser descartadas.
Cuidados de conservação após adição de outros elementos nutricionais
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente quando
for necessária a adição de outros elementos nutricionais. Se não utilizado
imediatamente após aberto, o hospital é responsável pelas condições de estocagem e
conservação do produto até o uso.
Normalmente, desde que tenha sido preparada sob condições controladas e
assépticas validadas, a mistura para nutrição parenteral pode ser estocada por um
período máximo de 24 horas em temperatura de 2°C – 8°C. Para um período superior
a 24 horas, o hospital deve desenvolver seu estudo de estabilidade para a
comprovação da manutenção das características físico-químicas e microbiológicas da
mistura.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa, sob o
risco de danos de eficácia terapêutica.
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Adequação à RDC 47/2009_julho/2010
Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado por veia central ou periférica,
desde que misturado com outros nutrientes.
As soluções de aminoácidos, incluindo Nephrotect (poliaminoácidos), são de uma
maneira geral, administradas em combinação com carboidratos e lipídios de forma a
assegurar a utilização anabólica dos aminoácidos.
Nephrotect (poliaminoácidos) é administrado, de acordo com os requerimentos
terapêuticos, associado os transportadores calóricos, eletrólitos, vitaminas e
oligoelementos, se necessário, via veia central (de preferência continuamente durante
24 horas).
Caso Nephrotect (poliaminoácidos) seja utilizado para alimentação durante a diálise,
ele pode ser injetado (sem carboidrato ou lipídio) diretamente no compartimento
venoso de gotejamento do aparelho da diálise.
Nephrotect (poliaminoácidos) deve ser administrado com um equipamento de
transferência estéril, imediatamente após aberto. Qualquer porção da solução não
utilizada deve ser descartada.
Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado utilizando linhas de infusão
separadas, juntamente com outros substratos nutricionais (frasco múltiplo / sistema de
frascos) ou pode ser misturado em um único recipiente com outras soluções de forma
a fornecer uma solução nutritiva completa.
Posologia
Este medicamento deve ser administrado sob infusão contínua via intravenosa. A dose
deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.
• Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica
Salvo se orientado de outra forma, recomendam-se as seguintes doses do
medicamento em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica:
1) Em pacientes que não estiverem sendo submetidos à diálise:
0,6 – 0,8 g de AAs/Kg /dia = 6 – 8 mL/kg/dia
2) Em pacientes que estiverem sendo submetidos à diálise:
0,8 – 1,2 g de AAs/Kg/dia = 8 – 12 mL/kg /dia
3) Para nutrição durante diálise em pacientes submetidos à hemodiálise em longo
prazo:
0,5 – 0,8 g de AAs/Kg/diálise = 5 – 8 mL/kg/diálise
Dose diária máxima recomendada:
0,8 – 1,2 g de AAs/Kg = 8 – 12 mL/kg, ou 560 – 840 mL em pacientes com peso de 70
kg.
Taxas de infusão máxima recomendada:
1) Nutrição parenteral: 0,1 g AAs/Kg/hora.
2) Nutrição durante diálise: 0,2 g AAs/Kg/hora.
De uma maneira geral, os aminoácidos devem ser sempre administrados em
combinação às soluções de carboidratos ou lipídios, suprindo as necessidades
calóricas do paciente durante a alimentação parenteral.
A duração de uso depende das condições clínicas do paciente.
Se a creatinina sérica sofrer uma queda para abaixo de 300 µmol/L, uma solução de
aminoácidos convencional pode ser utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
Não são esperadas reações adversas se administrado conforme recomendado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas básicos de superdose ou de uma infusão rápida demais de Nephrotect
(poliaminoácidos) podem incluir: náusea, febre, calafrios, vermelhidão, vômitos,
hiperamonemia, hiperaminoacidemia e acidose. Caso qualquer um destes sintomas
apareça, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.