Bula do Nephrotect para o Profissional

Bula do Nephrotect produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nephrotect
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO NEPHROTECT PARA O PROFISSIONAL

Nephrotect_BU_02

Adequação à RDC 47/2009_julho/2010

Nephrotect

poliaminoácidos

Solução injetável

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável.

Nephrotect (poliaminoácidos): Caixa contendo 01 ou 10 frascos de vidro com 250 mL

Nephrotect (poliaminoácidos): Caixa contendo 01 ou 10 frascos de vidro com 500 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL contém:

isoleucina 5,800 g (0,58%)

leucina 12,800 g (1,28%)

acetato de lisina* 16,925 g (1,69%)

(*Equivalente a 12 g de lisina)

metionina 2,000 g (0,20%)

fenilalanina 3,500 g (0,35%)

treonina 8,200 g (0,82%)

triptofana 3,000 g (0,30%)

valina 8,700 g (0,87%)

arginina 8,200 g (0,82%)

histidina 9,800 g (0,98%)

alanina 6,200 g (0,62%)

acetilcisteína** 0,540 g (0,054%)

(**Equivalente a 0,40 g de cisteína)

glicina 5,305 g (0,53%)

prolina 3,000 g (0,30%)

serina 7,600 g (0,76%)

tirosina 0,600 g (0,06%)

gliciltirosina*** 3,155 g (0,32%)

(***Equivalente a 0,994 g de glicina e 2,40 g de tirosina)

água para injeção q.s.p 1000 mL

Excipientes: ácido acético, ácido málico, água para injeção.

Aminoácidos totais 100 g/L

Nitrogênio total 16,3 g/L

Caloria total 1600 kJ/L (=400 Kcal/L)

pH 5,5 – 6,5

Titulação da acidez aprox. 60 mmol NaOH/L

Osmolaridade teórica 960 mOsm/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é um suprimento de aminoácidos auxiliar ao regime de alimentação

parenteral para pacientes com insuficiência renal, quando a alimentação oral ou

enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. A solução pode ser administrada

em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica, incluindo os pacientes que

estão sendo submetidos a tratamento de diálise.

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Adequação à RDC 47/2009_julho/2010

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Pacientes submetidos à hemodiálise

Um estudo envolvendo 81 pacientes que fazem hemodiálise três vezes por semana e

que apresentam um quadro de baixa concentração de albumina sérica e/ ou baixa taxa

de catabolismo protéico, foi conduzido para comparar o efeito da Nutrição Parenteral

Intradialítica (NPI) na taxa de mortalidade. Cinquenta pacientes receberam a Nutrição

Parenteral Intradialítica e 31 pacientes não receberam (grupo controle). Trinta e oito

dos pacientes eram negros (47%), 34 brancos (42%), e 9 hispânicos (11%). O estudo

incluiu 33 pacientes diabéticos (41%), dos quais 20 receberam a Nutrição Parenteral

Intradialítica. Os pacientes não diabéticos receberam em média 725 kcal/ hemodiálise

e os pacientes diabéticos receberam em média 670 kcal/ hemodiálise. A duração

média de tratamento foi de 9 meses. Os resultados do estudo revelaram uma melhora

nas taxas de sobrevida (64% versus 52%) para os pacientes tratados com a Nutrição

Parenteral Intradialítica. A albumina sérica aumentou 12% nos sobreviventes. Não

houve diferença na sobrevida quando avaliado separadamente os pacientes diabéticos

e os não diabéticos que receberam Nutrição Parenteral Intradialítica (taxa de

mortalidade para os diabéticos: 50% para os pacientes tratados e 54% para os

pacientes não tratados; a taxa de mortalidade para não diabéticos: 26% para os

pacientes tratados e 44% para os não tratados). Entretanto, os pacientes não

diabéticos tratados apresentaram as menores taxas de mortalidade. Portanto, a

administração de Nutrição Parenteral Intradialítica reduziu significativamente as taxas

de mortalidade1

.

Referência bibliográfica

1. Capelli JP; Kushner H; Camiscioli TC; Chen SM; Torres MA. Effect of

intradialytic parenteral nutrition on mortality rates in end-stage renal disease

care. Am J Kidney Dis 1994; 23:808-816.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

Nephrotect (poliaminoácidos) é uma solução de aminoácidos que pode ser utilizada

para fornecer as unidades necessárias para a síntese de proteínas, durante a

alimentação parenteral de pacientes com insuficiência renal. Um amplo e completo

perfil de aminoácidos está presente na solução, em quantidades relativas, adequadas

às condições metabólicas de pacientes com distúrbios renais. Dentre esses

aminoácidos, temos a tirosina, que não é prontamente solúvel em água, mas

representa um aminoácido essencial em distúrbios renais, assim, o dipeptídeo

gliciltirosina foi acrescentado para prover uma fonte adicional de tirosina. Este

dipeptídeo é rapidamente clivado para liberar os componentes que o compõe após a

administração (meia-vida de aproximadamente 5 minutos), mesmo em pacientes com

insuficiência renal. Os aminoácidos liberados se acumulam, juntamente com os outros

aminoácidos administrados, sob a forma de nutrientes nos “pools” endógenos

apropriados e são metabolizados conforme necessidade do organismo para a síntese

de proteínas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Defeitos genéticos do metabolismo de aminoácidos;

• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;

• Choque agudo;

• Insuficiência hepática grave;

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• Contraindicações gerais à terapia por infusão: edema pulmonar agudo,

hiperhidratação, insuficiência cardíaca descompensada e desidratação

hipotônica.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve ser exercida cautela em pacientes com hiponatremia (diminuição de sódio no

sangue) ou osmolaridade sérica elevada.

É necessário monitorar o equilíbrio hídrico, o nível de eletrólitos no soro, o equilíbrio

ácido-básico, a uréia sérica e a concentração sangüínea de amônia durante a terapia.

O monitoramento laboratorial deve incluir também glicose sangüínea, proteínas

séricas, creatinina e provas de função hepática.

Somente produtos farmacêuticos necessários para alimentação parenteral, como

transportadores calóricos, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas, cujas

compatibilidades foram documentadas, podem ser acrescentados ao Nephrotect.

A combinação deve ser bem misturada.

- Cuidados e advertências para populações especiais

Idosos

Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar o uso de Nephrotect em idosos.

Crianças

Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar o uso de Nephrotect em crianças.

Gravidez e lactação

Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar a segurança de Nephrotect na

gravidez e lactação. Não existem estudos disponíveis sobre a toxicidade na

reprodução e no desenvolvimento em animais.

O médico que fizer a prescrição deve considerar a relação benefício/risco antes de

administrar Nephrotect a gestantes e lactantes.

Categoria de risco na gravidez: C

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura não superior a 25ºC e proteger da luz. Não congelar.

Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de

validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Cuidados de conservação após aberto

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O medicamento deve ser utilizado imediatamente. As porções não utilizadas da

solução, bem como a mistura, devem ser descartadas.

Cuidados de conservação após adição de outros elementos nutricionais

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente quando

for necessária a adição de outros elementos nutricionais. Se não utilizado

imediatamente após aberto, o hospital é responsável pelas condições de estocagem e

conservação do produto até o uso.

Normalmente, desde que tenha sido preparada sob condições controladas e

assépticas validadas, a mistura para nutrição parenteral pode ser estocada por um

período máximo de 24 horas em temperatura de 2°C – 8°C. Para um período superior

a 24 horas, o hospital deve desenvolver seu estudo de estabilidade para a

comprovação da manutenção das características físico-químicas e microbiológicas da

mistura.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa, sob o

risco de danos de eficácia terapêutica.

Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado por veia central ou periférica,

desde que misturado com outros nutrientes.

As soluções de aminoácidos, incluindo Nephrotect (poliaminoácidos), são de uma

maneira geral, administradas em combinação a carboidratos e lipídios de forma a

assegurar a utilização anabólica dos aminoácidos.

Nephrotect (poliaminoácidos) é administrado, de acordo com os requerimentos

terapêuticos, associado os transportadores calóricos, eletrólitos, vitaminas e

oligoelementos, se necessário, via veia central (de preferência continuamente durante

24 horas).

Caso Nephrotect (poliaminoácidos) seja utilizado para alimentação durante a diálise,

ele pode ser injetado (sem carboidrato ou lipídio) diretamente no compartimento

venoso de gotejamento do aparelho da diálise.

Nephrotect (poliaminoácidos) deve ser administrado com um equipamento de

transferência estéril, imediatamente após aberto. Qualquer porção da solução não

utilizada deve ser descartada.

Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado utilizando linhas de infusão

separadas, juntamente com outros substratos nutricionais (frasco múltiplo / sistema de

frascos) ou pode ser misturado em um único recipiente com outras soluções de forma

a fornecer uma solução nutritiva completa.

Incompatibilidades

Soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos,

exceto para soluções de nutrição parenteral devido ao risco aumentado de

contaminação e incompatibilidade.

Durante a adição de outros elementos nutricionais, necessários para a nutrição

parenteral, tal como os transportadores calóricos, eletrólitos, vitaminas e

oligoelementos, deve ser realizada sob condições assépticas e a combinação deve ser

bem misturada. A compatibilidade deve ser verificada pelo menos visualmente, no

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entanto, as incompatibilidades químicas e terapêuticas continuam a ser possíveis

mesmo em caso de compatibilidade visual.

Posologia

Este medicamento deve ser administrado sob infusão contínua via intravenosa. A dose

deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.

• Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica

Salvo se orientado de outra forma, recomendam-se as seguintes doses do

medicamento em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica:

1) Em pacientes que não estiverem sendo submetidos à diálise:

0,6 – 0,8 g de AAs/Kg de peso corporal/dia = 6 – 8 mL/kg de peso corporal/dia

2) Em pacientes que estiverem sendo submetidos à diálise:

0,8 – 1,2 g de AAs/Kg de peso corporal/dia = 8 – 12 mL/kg de peso corporal/dia

3) Para nutrição durante diálise em pacientes submetidos à hemodiálise em longo

prazo:

0,5 – 0,8 g de AAs/Kg de peso corporal/diálise = 5 – 8 mL/kg de peso corporal/diálise

Dose diária máxima recomendada:

0,8 – 1,2 g de AAs/Kg de peso corporal = 8 – 12 mL/kg de peso corporal, ou 560 – 840

mL em pacientes com peso de 70 kg.

Taxas de infusão máxima:

1) Nutrição parenteral: 0,1 g AAs/Kg de peso corporal/hora.

2) Nutrição durante diálise: 0,2 g AAs/Kg de peso corporal/hora.

De uma maneira geral, os aminoácidos devem ser sempre administrados em

combinação às soluções de carboidratos ou lipídeos, suprindo as necessidades

calóricas do paciente durante a alimentação parenteral.

A duração de uso depende das condições clínicas do paciente.

Se a creatinina sérica sofrer uma queda para abaixo de 300 µmol/l, uma solução de

aminoácidos convencional pode ser utilizada.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Não são esperadas reações adversas se administrado conforme recomendado.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/

notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Os sintomas básicos de superdose ou de uma infusão rápida demais de Nephrotect

(poliaminoácidos) podem incluir: náusea, febre, calafrios, vermelhidão, vômitos,

hiperamonemia, hiperaminoacidemia e acidose. Caso qualquer um destes sintomas

surja, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.