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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Neulox?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Neulox?

Advertências e Precauções

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser

monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações

notáveis de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos

momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos

para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não

psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao

aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns de comportamento, tentativa de suicídio e

relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação

diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos,

na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um

aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos

jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com mais

de 65 anos, pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração

involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma

de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Transtornos renais e hepáticos: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções

renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração

plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os

benefícios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos

de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada (ver COMO

DEVO USAR ESTE Populações especiais).

Elevações das enzimas do fígado: o tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o

aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram

raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à

doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo

de pacientes. Aumento da pressão sanguínea: cloridrato de duloxetina está associado a um aumento da

pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em

pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com

cloridrato de duloxetina.

Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no

sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando

houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A

hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea

(vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de

movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de

síncopes (desmaio), quedas e estado apreensivo.

Sangramento anormal: cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos

da recaptação de serotonina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos

gastrointestinais. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina a pacientes que

façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não

estereoidais – AINES) e à pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Uso em pacientes com doenças concomitantes: cloridrato de duloxetina não foi avaliado em pacientes

com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Gravidez: não houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres

grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial

justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular),

tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões (contração

involuntária e intensa dos músculos)] podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use cloridrato de

duloxetina próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de

duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com

cloridrato de duloxetina . Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o

trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado

durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes usando cloridrato de duloxetina

devem ter cautela para operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade

não foi afetada pelo medicamento, pois cloridrato de duloxetina pode estar associado com efeitos

indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode ser

indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto,

acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a

probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o

transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas acima descritos representam tal precipitação.

Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para

depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o

transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico

familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se observar que cloridrato de duloxetina não

está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica: o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso

de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores seletivos de recaptação de

noradrenalina, incluindo o tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso

concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o

metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por

exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia

(aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor

(vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por

exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas

durante o sono), hiper-reflexia e falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e intensa dos

músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo: náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia].

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que

possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio,

tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de

cloridrato de duloxetina com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo:

fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da

recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com um

triptano for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente

durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico: cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico: embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade

e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose

baseado apenas na idade (ver COMO DEVO USAR ESTE ).

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que estiverem sob

tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs),

inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona),

medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores

da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina),

medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: ISRS, IRSN, triptanos ou tramadol),

medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às

proteínas presentes no sangue. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de

medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool: quando cloridrato de duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se

que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo

álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com

cloridrato de duloxetina tiveram lesões do fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante

significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina para

pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes

diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce

de cloridrato de duloxetina. Entretanto, a coadministração de cloridrato de duloxetina com antiácidos que

contenham alumínio ou magnésio ou de cloridrato de duloxetina com famotidina não causou efeito

significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de cloridrato de duloxetina após a administração de

uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de

próton afeta a absorção de cloridrato de duloxetina.

Fitoterápicos: a ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de

cloridrato de duloxetina com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum

perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais: em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática

diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e

no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para

transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP

(ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes

tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13

semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com

cloridrato de duloxetina e aqueles tratados com placebo.

Nicotina: a biodisponibilidade de cloridrato de duloxetina parece ser um terço mais baixa nos fumantes

do que em não-fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos: cloridrato de duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Neulox

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