Bula do Nevrix im para o Paciente

Bula do Nevrix im produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nevrix im
Ativus Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO NEVRIX IM PARA O PACIENTE

BULA PARA O PACIENTE

NEVRIX IM

cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável: caixa com 3 ampolas de 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

Cada ampola de 2 mL contém:

cloridrato de tiamina.......................................................................................................................100,00 mg

(equivalente a 78,67 mg de tiamina – Vitamina B1)

cloridrato de piridoxina...................................................................................................................100,00 mg

(equivalente a 82,27 mg de piridoxina – Vitamina B6)

cianocobalamina (Vitamina B12).......................................................................................................5,00 mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, água de osmose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é um auxiliar no tratamento de neuralgias e neurites (diminui a dor e melhora o

restabelecimento das lesões do nervo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tiamina (Vitamina B1)

É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e

farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido

lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras.

Piridoxina (Vitamina B6)

É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na

produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações

sejam rapidamente processadas pelo cérebro.

Cianocobalamina (Vitamina B12)

Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do

organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso,

pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos

nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença de Parkinson que façam uso de

levodopa e por pacientes alérgicos à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer um dos componentes da

formulação.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber. Pacientes

com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um

tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 µg/dia de cianocobalamina podem produzir

respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode

mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode

resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e

permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. O uso prolongado não é

recomendado e pode causar neuropatias. O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.

Nos pacientes com anemia macrocítica (aquela caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos

maiores que o normal), causada por deficiência do fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou

total do estômago), o tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente. Quando

os exames (hemograma) chegarem à valores normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida

individualmente pelo médico, realizando-se sempre exames periódicos de controle. Nos casos de

pacientes com comprometimento do sistema nervoso, a dose inicial pode ser mantida, até que ocorra

melhora do estado neurológico.

Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de

Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina,

eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos

contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato,

eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). O prazo de validade

deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberta, a ampola de NEVRIX IM deve ser administrada imediatamente ou descartada.

Não guarde ampolas abertas na geladeira.

O medicamento é um líquido de coloração vermelho escuro, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda, de preferência

nas nádegas.

Aplicar uma ampola por via intramuscular profunda a cada três dias. O limite diário de administração

deste medicamento corresponde à posologia indicada ou pode ser alterado conforme prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser em 3

dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, diarréia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

náuseas, parestesia (formigamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática

(dificuldade em engolir, urticária, inchaço dos lábios ou pálpebras, dificuldade em respirar). Esses

fenômenos parecem estar mais relacionados à administração endovenosa (dentro da veia) de tiamina pura.

A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas

reações.

Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação de NEVRIX IM.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: dor de cabeça, náusea, irritabilidade, insônia, pulsação

acelerada, fraqueza, perda da coordenação motora e reação alérgica. Caso uma grande quantidade desse

medicamento seja usada de uma só vez, interromper o uso e procurar imediatamente socorro médico,

levando a bula e/ou a caixa deste produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO

M.S. 1.1861.0264

Farm. Resp.: Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado • CRF-SP nº 31.274

Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda

Rua Emílio Mallet, 317 • Sala 1005 • Tatuapé

CEP: 03320-000 • São Paulo-SP • CNPJ: 64.088.172/0001-41

Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda

Rua Fonte Mécia, 2.050 • Caixa Postal 489 • CEP: 13273-900 • Valinhos-SP

CNPJ: 64.088.172/0003-03 • Indústria Brasileira

Comercializado por: Arese Pharma Distr. de Med. Ltda-ME.

Rua José Leal Fontoura, 332 • Sala 1 • Centro • CEP: 83414-190 • Colombo-PR

CNPJ: 14.812.380/0001-73 • SAC 0800 770 79 70

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data de

expediente

Nº de

Assunto

Data do

Nº do

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

02/05/2013 0343036/13-7

10461 -

Específico -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- RDC 60/12

- - - - Versão Inicial

VP/VPS

50 MG/ML + 50

MG/ML + 2500

MCG/ML SOL

INJ IM CT 3AMP

VD AMB X 2

ML

04/08/2014 0631824/14-0

10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

04/08/2014

DIZERES LEGAIS

(Atualização do

Responsável técnico)

30/04/2015 N/A

10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/08/2014 0638582/14-6

1582 -

ESPECÍFICO

- Renovação

de Registro

de

Medicamento

09/03/2015

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VP

4.CONTRAINDICAÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

Bula do Nevrix im
Ativus Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.