O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Quais Os Males Que Este Niki Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Niki pode me causar?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de NIKI.

- Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados,

estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a

trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o

seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo

etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg ou etinilestradiol 0,02mg, drospirenona 3mg e levomefolato

de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol

0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que

buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):Instabilidade emocional

(alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento

uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não

especifico do trato genital).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

diminuição ou perda do desejo sexual (libido)

- Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

Eventos tromboembólicos artérias e venosos*

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coagulo em uma

veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso no sangue (p.ex., no pulmão é

conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos,

derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: Eritema multiforme

(uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas na pele com áreas

inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de

usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo

usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?.”

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o

câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco

geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado

de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);

formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico

(uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez),

otosclerose – relacionada à perda e audição.

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,

boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes

produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São

João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras

infecções), veja item “NIKI e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, informe seu médico.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de

saúde que possa estar relacionado ao uso de NIKI.

Perguntas frequentes sobre Niki

Dicas antes de comprar Niki

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Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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