Bula do Nimbium para o Paciente

Nimbium

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução injetável

2mg/mL

Nimbium®

Modelo de texto de bula - Paciente

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

besilato de cisatracúrio

APRESENTAÇÃO

solução injetável é apresentado em embalagens contendo 5 ampolas com 5 mL ou 10 mL (2

mg/ mL).

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável de Nimbium®

2 mg/mL contém:

besilato de cisatracúrio ...........................................................2,68 mg (equivalentes a 2 mg de cisatracúrio)

solução de ácido benzenossulfônico ...................q.s.p...........................................................pH 3,0 a 3,8

veículo (água para injetáveis)...............................q.s.p..........................................................................1 mL

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Nimbium®

é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções

cirúrgicas, incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.

Nimbium®

pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares, usados para relaxar a

musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva.

Certifique-se que este medicamento é adequado para você.

Nimbium®

é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as

quais, em alguns casos, Nimbium®

não é indicado.

Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas das contraindicações não se aplicam a

você:

- Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão, falta de ar) ou não reagiu bem a

, ao besilato de cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido

benzenossulfônico?

- Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?

Se você respondeu SIM a pelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu medico

antes de tomar a injeção de Nimbium®

.

Nimbium®

é administrado sob condições cuidadosamente controladas (e frequentemente em emergência)

por um médico experiente. Nimbium®

deve ser usado com cuidado em algumas situações. Se você sabe

que está sofrendo ou teve qualquer uma das condições descritas a seguir, informe seu médico antes de

tomar a injeção de Nimbium®

:

- fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos (miastenia gravis);

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- alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia, doença neuronal (relativa às células

nervosas) motora ou paralisia cerebral;

- qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;

- queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos dois ou três meses.

Informe também seu medico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.

pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está

tomando qualquer um dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu

médico se você não tiver certeza.

- antibióticos

- medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas)

- medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão)

- medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos (diuréticos)

- medicamentos para artrite (ou miastenia gravis)

- esteroides

- medicamentos para tratar epilepsia (convulsão)

- medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sitema nervoso)

- medicamentos para doença de Alzheimer (anticolinesterase, como donezepil)

- inibidores de MAO (classe de antidepressivos)

- clorpromazina

- lítio

- medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para tratar indigestão ou

queimação no coração ou antiácidos)

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Manter o produto na embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e protegido da

luz. Não congelar.

Nimbium®

, quando diluído, é física e quimicamente estável por pelo menos 24 horas, entre 5°C e 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter entre 5°C e 25°C por 24 horas.

Aspecto físico/características organolépticas

Solução variando de incolor a amarelo pálido ou amarelo esverdeado.

Praticamente livre de material particulado visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Nimbium®

deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão

de um médico experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares.

Seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com Nimbium®

ideais para você.

Posologia

A dose de Nimbium®

é baseada no seu peso corporal em quilos, na intensidade e na duração do

relaxamento muscular desejado e na sua resposta esperada ao medicamento.

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Adultos e idosos

é geralmente administrado por injeção de 5 a 10 segundos em uma veia com uma dose de 0,1

a 0,4 mg por cada quilo do seu peso corporal. Outras doses de 0,03 mg por quilo de seu peso corporal

podem ser usadas durante a operação. O volume da dose controla a duração do relaxamento muscular.

pode ser infundido lentamente em uma veia, diluído com, por exemplo, dextrose ou soro

fisiológico, a uma taxa de 0,06 a 0,18 mg por quilo de seu peso corporal por hora. A dose pode ser

alterada dependendo do efeito de Nimbium®

em você.

Crianças (com idade entre 2 anos a 12 anos)

é geralmente administrado por injeção de 5 a 10 segundos em uma veia na dose de 0,15 mg

por cada quilo de peso corporal. Mais doses de 0,02 mg por quilo de peso corporal podem ser usadas

durante a operação. Quando Nimbium®

é administrado por infusão, a dose que pode ser usada durante a

operação é de 0,06-0,18 mg por quilo de peso corporal. A dose pode ser alterada dependendo do efeito de

no paciente.

não é recomendado para uso em bebês com menos de 1 mês de idade, pois não foi testado

nesses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas. Contudo, como acontece

com todos os medicamentos, Nimbium®

pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas. As reações

adversas mais comumente observadas foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações

nos batimentos cardíacos e diminuição da pressão sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão na pele, dificuldade para respirar e erupções na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações alérgicas graves, dores musculares e fraqueza muscular.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.