Bula do Nimesulix produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Nimesulix®
Suspensão oral gotas 50mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
nimesulida
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 15mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA 12 DE ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da suspensão oral gotas contém:
nimesulida .......................................................................................................................50mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: polissorbato 80, sorbitol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno,
aroma de pêssego, ciclamato de sódio, propilenoglicol, goma xantana, ácido cítrico,
carmelose sódica/celulose microcristalina e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram
atividade anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética
(contra a febre).
Nimesulix®
é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a
dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida
inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual esta relacionada a produção de uma
substância chamada prostaglandina, tal inibição faz com que a dor e a inflamação
diminuam. O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Nimesulix®
é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2
horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida
ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de
hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo - estreitamento dos brônquios que causa
dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz, urticária - alergia na pele
e angioedema - inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-
inflamatórios não esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum
produto); histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera
péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras
que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrintestinal (sangramento no estômago
e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com
insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com mau
funcionamento dos rins grave e pacientes com mau funcionamento do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma
infecção bacteriana. O uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o
tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser
sob a orientação de um profissional de saúde. O uso da nimesulida por pessoas que tenham
problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras
substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é
desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado):
Raramente nimesulida tem sido associada com reações hepáticas sérias, incluindo casos
fatais muito raros. Se você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o
tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea - enjoo,
vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga - cansaço, urina escura ou icterícia –
coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu
médico. Se você apresentar exames de função hepática anormais, deve descontinuar o
tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações
adversas hepáticas (do fígado) relacionadas à droga foram relatadas após períodos de
tratamento menores de um mês. Dano hepático (ao fígado), reversível na maioria dos casos,
foi verificado após curta exposição ao medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação: Como os anti-inflamatórios não
esteroidais como a nimesulida podem interferir na agregação plaquetária (junção das
plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você
tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia
intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo,
hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a sangramento.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou
intestinos): Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos
gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos) ocorrem em pacientes tratados com
nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros anti-inflamatórios
não esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou
ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem
sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou
intestinos). Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser
interrompido. Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos),
incluindo histórico de úlcera péptica (lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia
gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestinos), colite ulcerativa ou doença de
Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou
do coração): Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou
do coração), cuidado é requerido, pois o uso de anti-inflamatórios não esteroidais como
nimesulida pode resultar em piora da função dos rins. A avaliação dessa função deve ser
feita pelo seu médico antes do início do tratamento e depois regularmente. No caso de
piora, o tratamento deve ser interrompido. Como os outros anti-inflamatórios não
esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha insuficiência
cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta), prejuízo
da função renal, pois desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins.
Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado
com cuidado caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins).
Em caso de problema grave na função dos rins o medicamento é contraindicado.
Uso em idosos: Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos
anti-inflamatórios não esteroidais como a nimesulida, incluindo hemorragia (sangramento)
e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestinos), alteração das funções
dos rins, do coração, e do fígado. Não existem estudos que avaliem comparativamente
como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens.
O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento
prolongado for necessário você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só
febre, isoladamente, não é indicação para uso de Nimesulix®
.
Uso em crianças e adolescentes: A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores
de 12 anos. Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas
reações graves, incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave
que acomete o cérebro e o fígado). Adolescentes não devem ser tratados com
medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral
(por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns
pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos): Se você tem história de
perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não esteroides,
o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso
ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma: Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a
possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para
respirar) não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Nimesulix®
tem pouco
ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação: Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres
grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido,
portanto, para a prescrição de Nimesulix®
deve ser avaliado os benefícios previstos para a
gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião ou feto. O uso de Nimesulix®
não é
recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm
dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do
medicamento deve ser considerada. Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no
leite humano. Nimesulix®
é contraindicado durante a fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: Nimesulix®
não deve ser usado em conjunto com drogas que
potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter cuidado com pacientes que
apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar
nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado.
Durante o tratamento com Nimesulix®
, os pacientes devem evitar usar outros anti-
inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos
adversos.
Medicamento-medicamento:
Gravidade: Maior
É necessário cautela se Nimesulix®
for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com
metotrexato, pois, o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua
toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de
mucosa. O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo
mesmo, potencializando problemas de mielossupressão (mau funcionamento da medula
óssea), nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal. A associação de nimesulida com
medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram,
clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina,
eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginko biloba , heparina,
levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina,
pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina,
rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina
potencializa o risco de sangramento. Aumento do risco de sangramento gastrintestinal pode
ocorrer no caso da associação da nimesulida com medicamentos como abciximab,
argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina, tirofibano. A
associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Já a
associação com as beta glucanas pode levar a lesões gastrintestinais severas. No caso do
medicamento gossipol a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do
risco de ocorrência de eventos gastrintestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas,
diarreia). Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (ex: aumento do
risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas) pode ocorrer com associação
com o extrato de Feverfew. O uso associado de nimesulida com o medicamento
pralatrexato pode causar o aumento da exposição do pralatrexato. Há risco de falência renal
aguda na associação com tacrolimus.
Gravidade: Moderada
Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase,
como Nimesulix®
, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eliminação de
urina) e anti-hipertensivos de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida,
bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona,
clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida,
indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida,
xipamida. A associação da nimesulida com medicamentos como: acebutalol, alacepril,
alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil,
betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana
cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato,
enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril,
mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol,
penbutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol,
espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril, pode levar a
diminuição do efeito anti-hipertensivo (que controla a pressão arterial) dos mesmos.
O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na
associação da nimesulida com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida,
glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida,
tolbutamida. A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona,
triamtereno pode causar diminuição do efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de
urina), risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou possível
nefrotoxicidade. Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de
lesão renal podem ocorrer no uso associado da nimesulida com irbesartana, losartana,
olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana ou valsartana. O aumento do risco de
sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina,
dicumarol, fenindiona, fenprocumona, varfarina. A nimesulida em associação com
diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina, lacidipina, lidoflazina, manidipina,
nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina ou
verapamil pode levar a aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de
efeito anti-hipertensivo. Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida
e levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino. A associação com lítio pode aumentar a
toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como fraqueza, tremor, sede
excessiva, confusão. A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato.
Medicamento-alimento: A ingestão de alimentos não interfere na absorção e
biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo.
Recomenda-se tomar Nimesulix®
após as refeições. Não se aconselha a ingestão de
alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.)
durante o tratamento com Nimesulix®
Medicamento-substância química: Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas
durante o tratamento.
Interações Medicamento exame – laboratorial
Gravidade: Menor
Teste de Sangue Oculto nas Fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Suspensão homogênea de cor amarela clara e aroma de
pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você pode tomar Nimesulix®
gotas após as refeições. Recomenda-se que Nimesulix®
,
assim como para todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizado com a
menor dose segura e pelo o menor tempo possível de duração do tratamento. Você deve
usar Nimesulix®
apenas sob a orientação do médico. Você deve usar Nimesulix®
de acordo
com as instruções do seu médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em
contato com o seu médico.
Uso para adultos e crianças acima de 12 anos: Cada gota contém 2,5mg de nimesulida e
cada 1mL de Nimesulix®
contém 50mg de nimesulida. Pingar uma gota (2,5mg) por kg de
peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca ou se preferir dilua em um pouco de água com
açúcar.
Cada 1mL do produto contém 20 gotas.
Populações especiais:
Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não há
necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos
de insuficiência renal grave (mau funcionamento grave dos rins) o medicamento é
contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): O uso de
nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
A segurança e eficácia de Nimesulix®
somente é garantida na administração por via oral.
Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito
desejado e ocorrência de reações desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 80 gotas.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome
assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao
horário da próxima dose, “pule” a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema
previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação
(intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e
vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta);
edema (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade,
nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão
sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina)
e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e eosinofilia (aumento
no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinífilo); hipersensibilidade
(reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no
sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): urticária (alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele),
edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma
reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de alergia
na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da
pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou
gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e
perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento
no estômago ou intestinos); cefaleia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de
encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e o fígado); outros
distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura com sensação de que as coisas estão
rodando) ; falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume de
urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos isolados de púrpura
(presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários
elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia
(diminuição das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de
hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Fígado:
alterações dos exames hepáticos, geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de
hepatite aguda (inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante (parada no
funcionamento do fígado - algumas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração
amarelada na pele e olhos) e colestase (diminuição do fluxo de bile); Respiratório: casos
isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispneia (dificuldade para respirar), asma
e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar),
principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatórios não esteroides.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios
não esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo,
vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer
sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente pode ocorrer pressão
alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma. Em caso de uso em
excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou
procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o
medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.