Bula do Nimesulix para o Profissional

Bula do Nimesulix produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nimesulix
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO NIMESULIX PARA O PROFISSIONAL

Nimesulix®

Suspensão oral gotas 50mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

nimesulida

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 15mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA 12 DE ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) da suspensão oral gotas contém:

nimesulida .......................................................................................................................50mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: polissorbato 80, sorbitol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno,

aroma de pêssego, ciclamato de sódio, propilenoglicol, goma xantana, ácido cítrico,

carmelose sódica/celulose microcristalina e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram

atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças internadas, idades entre

6 meses e 8 anos, que sofrem de infecções agudas do trato respiratório, com febre, para

investigar a atividade antipirética da nimesulida. No início, os pacientes foram alocados

aleatoriamente para receber suspensão nimesulida oral, 5mg/kg/dia divididos em 3 doses

diárias, por cinco dias ou placebo. Ambos os grupos foram tratados simultaneamente com

antibióticos: crianças menores de 5 anos de idade receberam 100mg de amoxicilina/kg/dia,

os mais de 5 anos receberam a eritromicina 40-50mg/kg/dia. As medições de temperatura

antes e durante as seis horas após a primeira dose da nimesulida mostrou uma diminuição

média de um valor inicial de 38,89 ºC para 37,28 ºC às 6 horas. No grupo placebo, não

foram observadas alterações significativas entre a avaliação inicial e o valor de 6 horas. A

temperatura pela manhã estava dentro da escala normal no dia seguinte. A nimesulida foi

bem tolerada. Os resultados indicam que a nimesulida tem um imediato efeito antipirético

que pode muito bem ser clinicamente útil antes do início da terapia antibiótica.

Um total de 40 crianças com pequenas lesões traumáticas dos tecidos moles foram

aleatoriamente designadas para tratamento oral com nimesulida (50mg duas vezes ao dia)

ou placebo por 5 dias numa investigação duplo-cego. Os resultados demonstraram que o

tratamento com nimesulida foi associado com uma melhora significativa dos sintomas (dor

em repouso e em movimento) e sinais (imobilidade, edema e hematoma), que foi

estatisticamente superior ao que demonstrou para o placebo. Além disso, a nimesulida foi

bem tolerada pelos pacientes e não foi associada a problemas gastrintestinais. Estes achados

sugerem que a nimesulida é uma terapia adequada para crianças com pequenas lesões

traumáticas.

Neste estudo clínico controlado foram observadas as atividades anti-inflamatórias e

analgésicas da nimesulida e cetoprofeno administradas por via oral. Foram avaliados 71

pacientes pediátricos (com idades entre 7 a 14 anos) com distúrbios ortopédicos. Ambas as

drogas foram eficazes. A maior vantagem da nimesulida foi a sua melhor tolerabilidade:

apenas 3 pacientes tratados com nimesulida (8,6%) tiveram efeitos colaterais relacionados à

droga, em comparação com 12 (33%) das crianças tratadas com cetoprofeno.

O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia e tolerabilidade do ibuprofeno,

paracetamol e nimesulida em crianças com infecções do trato respiratório. Noventa crianças

foram incluídas no estudo. Os pacientes foram divididos em três grupos. O primeiro grupo

foi tratado com paracetamol 10mg/kg três vezes por dia, o segundo grupo com ibuprofeno

10mg/kg três vezes por dia, e o terceiro grupo recebeu nimesulida 2,5mg/kg, duas vezes por

dia durante 5 dias. Em duas horas após a administração, os pacientes do grupo nimesulida

apresentaram temperatura corporal significativamente menor do que os pacientes em

grupos de paracetamol e ibuprofeno (p<0,05); em 4 horas, os pacientes nos grupos

nimesulida e ibuprofeno tiveram menor temperatura corporal do que aqueles tratados com

paracetamol (p<0, 001). A atividade antipirética da nimesulida foi superior ao paracetamol

e ibuprofeno.

Neste estudo randomizado, a eficácia e a tolerabilidade da nimesulida foram comparadas

com as do paracetamol. Foram incluídas 110 crianças (64 meninos, 46 meninas, com idade

entre 3 a 6 anos) com a inflamação do trato respiratório superior e febre. Nimesulida

suspensão (1,5mg/kg, 3 vezes ao dia) ou xarope de paracetamol (10mg/kg 4 vezes ao dia)

foram administrados por via oral até febre ser debelada. A temperatura corporal foi

registrada e local da dor e o desconforto geral avaliados. Três pacientes tratados com

nimesulida e 6 pacientes tratados com paracetamol se retiraram do estudo, por eventos

adversos. A nimesulida foi tão eficaz como o paracetamol em reduzir a febre, dor local e

desconforto geral em crianças com inflamação do trato respiratório superior.

Referências bibliográficas:

Lecomte J et al. Antipyretic effects of nimesulide in paediatric practice: a double-blind

study. Curr Med Res Opin; 12(5): 296-303, 1991.

Giovannini M et al. A comparison of nimesulide and placebo in the treatment of minor

traumatic soft tissue lesions in children. Drugs; 46 Suppl 1: 212-4, 1993.

Facchini R et al. Tolerability of nimesulide and ketoprofen in paediatric patients with

traumatic or surgical fractures. Drugs; 46 Suppl 1: 238-41, 1993.

Ulukol B et al. Assessment of the efficacy and safety of paracetamol, ibuprofen and

nimesulide in children with upper respiratory tract infections. Eur J Clin Pharmacol; 55(9):

615-8, 1999.

Polidori G et al. A comparison of nimesulide and paracetamol in the treatment of fever due

to inflammatory diseases of the upper respiratory tract in children. Drugs; 46 Suppl 1: 231-

3, 1993.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas:

A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não

esteroide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório,

antipirético e analgésico.

A nimesulida possui atividade anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico,

a fenilbutazona e a indometacina; possui atividade antipirética tão eficaz quanto a do

diclofenaco e da dipirona, e potencialmente superior à do acetaminofeno.

A nimesulida possui um modo de ação único e sua atividade anti-inflamatória envolve

vários mecanismos. A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de

prostaglandina, a cicloxigenase. In vitro e in vivo a nimesulida preferencialmente inibe a

enzima COX-2, a qual é liberada durante a inflamação, com mínima atividade sobre a

COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa gástrica.

Além disso, foi demonstrado que a nimesulida possui muitas outras propriedades

bioquímicas que provavelmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas

incluem: inibição da fosfodiesterase tipo IV, redução da formação do ânion superóxido

(O2), scavenging do ácido hipoclorídrico, inibição de proteinases (elastase, colagenase),

prevenção da inativação do inibidor da alfa-1-protease, inibição da liberação de histamina

dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da atividade da histamina.

Dados pré-clínicos:

Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos

estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla,

genotoxicidade e potencial carcinogênico.

Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade gastrintestinal,

renal e hepática.

Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a

nimesulida em estudos de embriotoxicidade com doses não tóxicas maternas. Em coelhos,

leve aumento da perda pós-implantação e leve aumento da incidência de dilatação do

ventrículo cerebral e malformações esqueléticas foram observadas com níveis de dose

marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação dose-resposta entre o

fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.

Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem intencional sem sinais de

intoxicações.

Propriedades Farmacocinéticas:

A nimesulida é bem absorvida quando administrada via oral. Após uma única dose de

100mg de nimesulida, administrada a voluntários adultos saudáveis, um pico de

concentração plasmática de 3 a 4mg/L é alcançado em adultos após 2 a 3 horas. AUC=20 –

35mg/L.h.

Um pico de concentração plasmática de 2,86 a 6,5mg/L é alcançado após 1,22 a 2,75 horas.

AUC= 14,65 a 54,09mg/L.h.

Nenhuma diferença estatística significante tem sido encontrada entre estes números e

aqueles vistos após a administração de 100mg duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5%

se liga às proteínas plasmáticas.

Os parâmetros farmacocinéticos descritos para crianças podem ser comparados com

aqueles encontrados após a administração oral de nimesulida 100mg para adultos. Em

crianças, os valores de Cmax (3,46mg/L ± 1,46) e tmax (1,93 h ± 0,83) foram similares aos

valores correspondentes observados após a administração oral de 100mg dose única em

adultos sadios Cmax=2,86 a 6,50mg/L; tmax=1,22 a 2,75 h e a AUC (18,43mg/L.h), estava

dentro da faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09mg/L.h) ao passo que o

clearance plasmático total sistêmico foi maior (138,50mL/h/kg em crianças, 31,02 a

106,16mL/h/kg). O volume de distribuição também foi ligeiramente superior em crianças

(0,41l/kg) do que em adultos (0,18 a 0,39l/kg). Valores maiores de CL/F (clearance do

fármaco) e Vd/F (volume de distribuição do fármaco) em crianças podem ser causados por

um valor maior de fu de nimesulida, como resultado da menor concentração plasmática de

albumina em crianças do que em adultos. A meia-vida terminal (t1/2β) de nimesulida foi de

2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73 horas em adultos.

A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito principal, a hidroxinimesulida,

também é farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste metabólito na

circulação é curto (cerca de 0,8 horas) mas a sua constante de formação não é alta e é

consideravelmente menor que a constante de absorção da nimesulida. A hidroxinimesulida

é o único metabólito encontrado no plasma, apresentando-se quase que completamente

conjugado. A T1/2 é de 3,2 a 6 horas.

O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal, isto é, o derivado

parahidroxi (M1), o qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de

adultos. Para M1, a Cmax (1,34mg/L) e AUC (11,60mg/L.h) em crianças foram dentro da

faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a 1,57mg/L; AUC 10,90 a 17,96mg/L.h). A meia-

vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em crianças e 2,89 a 8,71 horas em adultos.

A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose

administrada). Apenas 1 a 3% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida

é encontrada apenas como um derivado glicuronato. Cerca de 29% da dose é excretada nas

fezes após o metabolismo.

Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada

apenas como um derivado glicuronato. De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes

após o metabolismo.

O perfil cinético da nimesulida não teve alteração em idosos após doses agudas e repetidas.

Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80mL/min), os níveis de

pico plasmáticos de nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos

voluntários sadios. A administração repetida não causou acúmulo. A nimesulida é

contraindicada para pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de acumulação.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de

Nimesulix®

é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece

cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida

ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de

hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo, rinite, urticária e angioedema) ao ácido

acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de reações hepáticas

ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com

hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes com distúrbios de coagulação graves;

pacientes com insuficiência cardíaca grave; pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma

infecção bacteriana subjacente.

O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício

for observado.

Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de

outros analgésicos. O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não esteroidais durante

a terapia com nimesulida não é recomendado.

A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool,

devem ser evitados durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o

risco de reações hepáticas.

Populações especiais

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Raramente este medicamento tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo

casos fatais muito raros. Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano

hepático durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia, náusea, vômitos,

dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem ser cuidadosamente monitorados.

Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o

tratamento. Estes pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações

adversas hepáticas relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento

inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na maioria dos casos, foi verificado após

curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação

Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com

cautela em pacientes com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da

coagulação, como por exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento. Contudo,

Nimesulix®

não é um substituto do ácido acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais

Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em

pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com

AINEs, sangramento gastrintestinal ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer

tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de

eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento

deverá ser descontinuado.

A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios

gastrintestinais, incluindo histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite

ulcerativa ou doença de Crohn.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca

Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de

AINEs pode resultar em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser

feita antes do início da terapia e depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento

deve ser descontinuado.

Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a nimesulida deve ser usada com

cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da

função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente suscetíveis a uma

redução no fluxo sanguíneo renal.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado

com cuidado em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.

Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80mL/min, não há necessidade de ajuste

de dose. Em caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos

Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo

hemorragia e perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática.

Pacientes com mais de 65 anos podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100mg duas

vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem comparativamente a farmacocinética da

nimesulida em idosos e indivíduos jovens.

O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for

necessária os pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é

indicação para uso de Nimesulix®

.

Uso em crianças e adolescentes

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves,

incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye.

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso

estejam presentes sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a

Síndrome de Reye em alguns pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares

Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento

deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais

durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de

broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação:

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa

forma, o risco potencial em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de

deve ser avaliado os benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos

para o embrião ou feto.

O uso de Nimesulix®

não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres

que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a

retirada do medicamento deve ser considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulix®

é

contraindicado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nimesulix®

não deve ser administrado concomitantemente com drogas potencialmente

hepatotóxicas. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas,

particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras

drogas potencialmente hepatotóxicas.

Durante o tratamento com Nimesulix®

os pacientes devem evitar usar outros anti-

inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos

adversos.

Medicamento-medicamento:

Gravidade: Maior

Efeito da interação: É necessário cautela se Nimesulix®

for utilizado antes ou após 24

horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar,

aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade,

ulceração de mucosa.

Medicamento: metotrexato.

Efeito da interação: Toxicidade pelo pemetrexede. Risco mielossupressão,

nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal.

Medicamento: pemetrexede.

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.

Medicamentos: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel,

clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida,

escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginko biloba, heparina, levomilnacipram,

milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de

sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina,

tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina.

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Medicamento: Abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol,

fondaparinux, lepirudina, tirofiban.

Efeito da interação: Aumento do risco de nefrotoxicidade da ciclosporina.

Medicamentos: ciclosporina,

Efeito da interação: Lesões gastrintestinais severas.

Medicamentos: beta glucanas.

Efeito da interação: Aumento do risco de ocorrência de eventos gastrintestinais (ex:

hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).

Medicamentos: gossipol

Efeito da interação: Potencialização dos efeitos dos anti-inflamatórios ( ex: aumento do

risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas).

Medicamentos: extrato de Feverfew.

Efeito da interação: Aumento da exposição ao pralatrexato.

Medicamentos: pralatrexato

Efeito da interação: Falência renal aguda.

Medicamentos: tacrolimus

Gravidade: Moderada

Efeito da interação: Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da

prostaglandina sintetase, como nimesulida, devem aumentar a nefrotoxicidade das

ciclosporinas.

Medicamento: ciclosporina.

Efeito da interação: A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e anti-hipertensivos.

Medicamento: furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida,

bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido

etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona,

piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida.

Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Medicamentos: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol,

azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol,

bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol,

cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol,

landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol,

nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol,

quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril,

zofenopril.

Efeito da interação: Aumento do risco de hipoglicemia.

Medicamentos: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida,

gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.

feito da interação: Diminuição do efeito diurético, risco de hipercalemia ou possível

nefrotoxicidade.

Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno,

Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão

renal.

Medicamentos: irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana,

valsartana.

Medicamentos: acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona,

fenprocumona, varfarina.

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de

efeito anti-hipertensivo.

Medicamento: diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina, lacidipina,

lidoflazina, manidipina, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina,

nitrendipina, pranidipina, verapamil.

Efeito da interação: Aumento do risco de convulsão.

Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino.

Efeito da interação: Toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).

Medicamentos: lítio.

Efeito da interação: Diminuição do efeito do L-metilfolato.

Medicamentos: L-metilfolato.

Medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito

dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo.

Recomenda-se tomar Nimesulix®

após as refeições. Não se aconselha a ingestão de

alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.)

durante o tratamento com Nimesulix®

.

Medicamento-substância química

Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações Medicamento exame – laboratorial

Gravidade: Menor

Teste de Sangue Oculto nas Fezes

Efeito da interação: resultado falso positivo

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Suspensão oral gotas: Suspensão homogênea de

cor amarela clara e aroma de pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aconselha-se administrar Nimesulix®

gotas após as refeições. Recomenda-se que

Nimesulix®

, assim como todos os anti-inflamatórios não esteroidais, seja utilizado na sua

menor dose efetiva possível e pelo menor período de tempo adequado ao tratamento

planejado.

Uso para adultos e crianças acima de 12 anos:

Cada gota contém 2,5mg de nimesulida e cada 1mL de Nimesulix®

contém 50mg de

nimesulida. Pingar uma gota (2,5mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na

boca ou se preferir dilua em um pouco de água com açúcar. Cada 1mL do produto contém

20 gotas.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal:

Tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil cinético em voluntários sadios

e em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a

80mL/min). Nestes pacientes não há necessidade de ajuste de dose. Em casos de

insuficiência renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.

A segurança e eficácia de Nimesulix®

somente são garantidas na administração por via

oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do

efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.

Dosagem máxima diária limitada a 80 gotas.

Agite antes de usar

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor

período possível. Pacientes tratados com anti-inflamatórios não esteroidais durante longo

período de tempo devem ficar sob supervisão médica regular para monitoramento dos

efeitos adversos.

Reação muito comum (> 1/10): diarreia, náusea e vômito.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash e sudorese aumentada; constipação,

flatulência e gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão; edema.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e

pesadelo; visão borrada; hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos; disúria,

hematúria e retenção urinária; anemia e eosinofilia; hipersensibilidade; hipercalemia; mal-

estar e astenia.

Reação muito rara (< 1/10.000): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema

multiforme e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;

dor abdominal, dispepsia, estomatite, melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia

gastrintestinal que podem ser graves; cefaleia, sonolência e casos isolados de encefalopatia

(síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e vertigem; falência renal, oligúria e nefrite

intersticial; casos isolados de púrpura, pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia; casos

isolados de hipotermia.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:

Hepatobiliar: alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e

reversíveis; casos isolados de hepatite aguda, falência hepática fulminante (algumas

fatalidades foram relatadas), icterícia e colestase.

Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispneia, asma e broncoespasmo,

principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros

AINEs.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Poucos casos de superdose intencional foram relatados e sem sinais de intoxicação.

Os sintomas após superdoses agudas com anti-inflamatórios não esteroidais são usualmente

limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito, dor epigástrica, alteração visual e tontura,

que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Sangramento gastrintestinal

pode ocorrer. Hipertensão arterial, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma

podem ocorrer, mas são eventos raros. Reações anafilactoides foram relatadas com ingestão

terapêutica de AINEs e podem ocorrer após uma superdose.

Os pacientes devem ter tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e

restauração do balanço hidroeletrolítico) e de suporte após superdose de AINEs. Não há

antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida

por hemodiálise, mas baseado no seu elevado grau de ligação com proteínas plasmáticas

(mais de 97,5%), a diálise não é provavelmente útil na superdose. A emese e/ou carvão

ativado (60 a 100g em adultos) e/ou catártico osmótico podem ser indicados em pacientes

observados no período de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose maior.

Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis

devido à elevada ligação com proteínas. As funções renais e hepáticas devem ser

monitoradas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.