Bula do Nimodipino produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
nimodipino
EMS Sigma Pharma Ltda.
Comprimido revestido
30 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: nimodipino
“Medicamento Genérico – Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido de 30 mg
Embalagem com 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg é composto por:
nimodipino..............................................................................................................................................30mg
excipiente* q.s.p............................................................................................................................ 1 com. rev.
*povidona, crospovidona, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo,
álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O medicamento nimodipino é indicado para prevenção e tratamento das deficiências neurológicas
isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea consequente a
aneurisma (dilatação anormal de um vaso sanguíneo).
Também é indicado para o tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento,
como alterações de memória, comportamento e concentrações e da labilidade emocional.
Antes de iniciar o uso de nimodipino, estabelecer se os sintomas não são causados por doença que
necessite de tratamento especifico.
Quando ocorre uma hemorragia cerebral, o organismo responde naturalmente a essa hemorragia
estreitando os vasos sanguíneos. Essa diminuição na quantidade de sangue pode causar ainda mais danos
no cérebro. O nimodipino funciona causando dilatação dos vasos sanguíneos estreitados no cérebro perto
da área de sangramento para que o sangue possa fluir mais facilmente. Este efeito reduz os danos no
cérebro.
O medicamento nimodipino protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo
cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais
ligados ao canal de cálcio
Como a toxicidade de nimodipino durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar
rigorosamente seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de
uma eventual administração.
Para o tratamento de alteração orgânicas cerebral de idosos, nimodipino comprimido revestido não deve
ser administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose) para hemorragia subaracnóidea.
A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto,
não se recomenda o seu uso nessa faixa etária.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.
O medicamento nimodipino somente pode ser tomado durante a gravidez com orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O medicamento nimodipino pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos para
tratar pressão arterial elevada.
A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a
concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo, a
norfluoxetina.
A nortriptilina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a
concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada.
Não se demonstrou sinal de interação entre o nimodipino e haloperidol (tratamento da discinesia
(movimentos repetitivos involuntários)) em pacientes submetidos a prolongado tratamento individual com
haloperidol.
A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino em estudos resultou na elevação das
concentrações de zidovudina no sangue.
O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/intestinais) ou de acido valpróico
(antiepilético) pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito.
O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital,
fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu efeito. Por esse
motivo, não se deve tomar nimodipino com esses medicamentos.
O uso simultâneo de medicamentos do grupo das diidropiridinas (nifedipino, nisoldipino) e rifampicina
(antibióticos/medicamento para tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade por redução da
concentração das diidropiridinas no sangue.
Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com nimodipino, pois pode aumentar a concentração de
nimodipino no sangue.
Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência
renal grave (clearance < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a
necessidade do uso da nimodipino e o posterior acompanhamento regular. Nos casos de edema cerebral
generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, o nimodipino deve ser utilizado com o
cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica <
100 mm Hg).
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto,
não se recomenda o seu uso nessa faixa etária.
O nimodipino deve ser utilizado desde que os benefícios em potencial sejam maiores que os riscos em
potencial causados pelo medicamento.
Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contraindicações o médico deve estar informado de todas as
enfermidades e tratamentos anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias especificas e hábitos.
Contraindicações impedem o início do uso da droga, devendo o médico ser informado.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Os comprimidos de nimodipino são amarelos, circulares e biconvexos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O nimodipino comprimido revestido deve ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar e
com um pouco de líquido.
Tomar 1 comprimido revestido de nimodipino três vezes por dia, sendo que o intervalo entre as
administrações ao longo do dia deve ser uniforme.
Não é necessário tomar o medicamento junto às refeições.
Os efeitos desejados e indesejados, por exemplo, reduções da pressão arterial, podem ser mais acentuados
em pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose,
dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.