Bula do Nistatina 25.000 Ui/g produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
NISTATINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme vaginal
25.000UI/g
nistatina – Creme vaginal - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei n° 9.787, 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 25.000UI/g
Embalagem com 1 bisnaga com 60g, acompanhada de aplicador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 4g (1 aplicador) do creme vaginal contém:
nistatina..................................................................................................................................100.000U.I.
excipientes q.s.p................................................................................................................................. 4g
(cloreto de benzalcônio, metilparabeno, propilparabeno, cera emulsificante não iônica, borato de sódio,
metabissulfito de sódio, edetato dissódico e água).
nistatina – Creme vaginal - Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
A nistatina creme vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginal I (monilíase).
I CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes1
, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi,
C.pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve
resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.
Masterton 19759
comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas
mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro
semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao
basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de
vaginite e vulvite.
Wet 199910
foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina
100.000UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média:
12 meses).
Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns
na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina).
Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans
foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis
dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.
REFERÊNCIAS
1. Sheppard D, Lampiris HW. Chapter 48, Antifungal Agents. In: Katzung B, Masters S, Trevor A, eds.
Basic & Clinical Pharmacology. 11th ed. New York, NY: The McGraw-Hill Companies; 2009:835.
http://www.accessmedicine.com/content.aspx?aID=4511165&searchStr=nystatin#4511165. Accessed:
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2. Consolaro MEL, Albertoni TA, Svidzinski AE, Peralta RM, Svidzinski TIE. Vulvovaginal candidiasis
is associated with the production of germ tubes by Candida albicans. Mycopathologia. 2005
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3. Ferrazza MHSH, Maluf MLF, Consolaro MEL, Shinobu CS, Svidzinski TIE, Batista MR.
Caracterização de leveduras isoladas da vagina e sua associação com candidíase vulvovaginal em duas
cidades do sul do Brasil Rev. Bras. Ginecol. Obstet. 2005 ;2758-63.
4. Pádua RAF, Guilhermetti E, Svidzinski TIE. In vitro activity of antifungal agents on yeasts isolated
from vaginal secretion. Acta scientiarum. Health sciences. 2003 ;(1):51-54.
5. Andreu CMF, Medina YE, González TE, Llanes DM. Sensibilidad in vitro a la nistatina de
aislamientos vaginales de Candida spp. Rev. Cuba. Med. Trop. 2001 ;53(3):194-198.
6. Calvo A, Contreras L, Cardenas M, Marquez N, Andrade O, Peña M, et al. Sensibilidad in vitro de
leveduras a diferentes drogas antifungicas - estudio prospectivo. Archivos del Hospital Vargas.
1996;3837-39.
7. Ribeiro EL, Maia DLM, Silva MRR. Suscetibilidade “in vitro” a drogas antifúngicas de leveduras do
gênero Candida de mulheres portadoras de candidíase vaginal. Rev. patol. trop. 1994 ;23215-220.
8. Toala P, Steven AS, Daly AK, Finland M. Candida at Boston City Hospital: Clinical and
epidemiological characteristics and susceptibility to eight antimicrobial agents. Arch Intern Med.
1970;126983-989.
9. Masterton G, Henderson J, Napier I, Moffet M. Six-day clotrimazole therapy in vaginal candidosis.
Curr. med. res. opin. 1975 ;383-88.
10. Wet PM de, Rode H, Dyk AV, Millar AJW. Pharmacology and therapeutics: Perianal candidosis - a
comparative study with mupirocin and nystatin. Int. j. dermatol. 1999 ; 38: 618- 622.
Descrição
A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
Propriedades farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos
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fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente
extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.
Propriedades farmacocinéticas
A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
A nistatina creme vaginal é contraindicada para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina
ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
A nistatina creme vaginal não deve ser usada para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra
infecções oftálmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade a nistatina, o tratamento deve ser suspenso.
Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico
de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução
Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina,
nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e
fêmeas.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados
podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade
reprodutiva.
A nistatina creme vaginal só deve ser prescrita pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe
justificam o risco potencial para o feto.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o
colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina
a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa
higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir
reinfecção: 1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de
evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material
possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa
íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A nistatina creme vaginal é um creme homogêneo, de cor amarela, isento de grumos.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso intravaginal
A nistatina creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.
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Modo de usar:
1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre do tubo, utilizando o lado externo da tampa.
2. Encaixe o aplicador ao bico do tubo.
3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de maneira a
forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo seu espaço vazio.
4. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.
5. Para aplicar o produto, você deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente,
sem causar desconforto. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de
seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6. Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão, não havendo necessidade de
esterilização.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o
colo uterino.
Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é
suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores
cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não
deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita
de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de
nistatina de uso oral, para evitar recidivas.
Geralmente. a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e
sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.