Bula do Nitrato de Oxiconazol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Nitrato de oxiconazol_bula_profissional
Nitrato de oxiconazol
Prati-Donaduzzi
Creme dermatológico
10 mg/g
Nitrato de oxiconazol_bula_ profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
nitrato de oxiconazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 10 mg/g em embalagem com 1 ou 100 bisnagas de 20 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
nitrato de oxiconazol................................11,47 mg*
*equivalente a 10 mg de oxiconazol
veículo q.s.p..............................................1 g
Excipientes: álcool estearílico, álcool cetílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, ácido benzoico e água purificada.
Este medicamento deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
- Tinha dos pés (plantar e interdigital);
- Tinha crural;
- Outras dermatofitoses (tinha do corpo e tinha das mãos);
- Pitiríase versicolor;
- Candidíase cutânea;
- Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).
- O nitrato de oxiconazol, utilizado em regime de uma aplicação diária, demonstrou eficácia (cura micológica) de 80% dos pacientes
portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase versicolor após 15 dias de tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha
dos pés causada por T. rubrum.1
- Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e dermatofitoses demonstrou eficácia de 90% em 15
dias. Não foram observadas reações adversas com o uso do medicamento.2
- O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do corpo e 89,8% na tinha dos pés num estudo com
124 pacientes. Neste mesmo estudo o oxiconazol demonstrou, in vitro, ser efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos.3
Referências bibliográficas
1
Jegasothy -B-V, Pakes -G-E – oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new imidazole antifungal agent. – Clin Ther.
1991 Jan-Feb;13 (1): 126-41.
2
Laborne-S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no tratamento de micoses superficiais - Anais
Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 – 64, 1987.
3
Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q – Experimental and clinical investigation on oxiconazole – Chin Med J-
(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 - 6.
Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea, atingindo concentração máxima em torno de 100
minutos após a aplicação. Concentrações fungicidas são mantidas na epiderme e córion por pelo menos cinco horas, e níveis acima da
concentração inibitória mínima estão presentes na epiderme, córion e folículo piloso por períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida
sistemicamente é mínima. Apenas 0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina.
O oxiconazol é excretado no leite materno.
O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana celular fúngica) a partir de seu precursor o
lanosterol, exercendo desta forma sua ação na eliminação dos fungos.
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não há contraindicação deste medicamento relativa a faixas etárias.
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Categoria de risco na gravidez: B.
A utilização de benzodiazepínicos, concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos, demonstrou aumento da concentração
plasmática, área sob curva e meia-vida dos benzodiazepínicos, com aumento dos seus efeitos sedativos.
Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos como este medicamento.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nitrato de oxiconazol apresenta-se na forma de um creme de uso externo, perfeitamente homogêneo ao tato e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar e posologia
Este medicamento deve ser aplicado sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico.
Antes de aplicar o produto deve-se limpar e secar a pele. Após a aplicação deste medicamento, fazer uma leve fricção, espalhando-o sobre a
região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a
recorrência, o tratamento com este medicamento deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.
Este medicamento é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, eritema
e/ou prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Este medicamento destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para a ocorrência de
manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das recomendadas. Não foram descritos
até o momento, sintomas de superdose com o uso deste medicamento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.