O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Nortrip ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Nortrip ?

Advertências

Piora clínica e risco de suicídio

Pacientes com distúrbio depressivo principal, adulto e pediátrico, podem experimentar piora da sua depressão e/ou o

surgimento do pensamento e comportamento suicida ou mudanças incomuns de comportamento, se eles estiverem

tomando ou não medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir até que ocorra remissão significante.

Existe uma preocupação de longa data de que os antidepressivos possam induzir a piora da depressão e o

surgimento do comportamento suicida em determinados pacientes. Os antidepressivos aumentaram o risco do

pensamento e comportamento suicida em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com Distúrbio

Depressivo Principal (DDP) e outros distúrbios psiquiátricos.

Análises coletadas de estudos placebo-controlado de curta duração de nove drogas antidepressivas (ISRSs e outras)

em crianças e adolescentes com DDP, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), ou outros distúrbios psiquiátricos

(um total de 24 estudos envolvendo 4.400 pacientes) têm revelado um risco maior de eventos adversos representando

pensamento ou comportamento suicida, durante os primeiros meses de tratamento, naqueles recebendo

antidepressivos. O risco médio de tais eventos de pacientes recebendo antidepressivos foi de 4%, o dobro do risco

com placebo que foi de 2%. Há uma variação considerável de risco dentre as drogas, mas uma tendência de

aumento para quase todas elas foi estudada. O risco do comportamento suicida foi mais consistentemente observado

nos estudos de DDP, mas há sinais de risco levantados em alguns estudos em outras indicações (transtorno

obsessivo-compulsivo e distúrbio da ansiedade social) também. Não ocorreram suicídios em nenhum destes

estudos. Não se sabe se o risco de comportamento suicida em pacientes pediátricos estende-se ao uso crônico, isto é,

durante vários meses. Também não se sabe se o comportamento suicida estende-se a adultos.

Todos os pacientes pediátricos que estão sendo tratados com antidepressivos para qualquer indicação, devem

ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida e mudanças incomuns de

comportamento, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto

aumento quanto redução. Tal observação incluiria, geralmente, uma consulta presencial, pelo menos semanalmente,

com pacientes ou algum familiar ou cuidador durante as primeiras 4 semanas de tratamento, posteriormente visitas a

cada 4 semanas, e mais adiante, a cada 12 semanas e, quando clinicamente indicado, além das 12 semanas.

Adicionalmente, o contato por telefone pode ser apropriado entre as visitas presenciais.

Adultos com DDP ou depressão comórbida, nos quais outras doenças psiquiátricas estão sendo tratadas com

antidepressivos, devem ser observados similarmente quanto à piora do quadro clínico e comportamento suicida,

especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento quanto redução.

Os seguintes sintomas de ansiedade: agitação, ataque de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade,

impulsividade, inquietação psicomotora, hipomania e mania, têm sido relatados em pacientes adultos e pediátricos

tratados com antidepressivos para os principais distúrbios, tão bem quanto para outras indicações, tanto as

psiquiátricas quanto as não psiquiátricas. Apesar da ligação causal entre o surgimento de tais sintomas e a piora da

depressão e/ou o surgimento dos impulsos de suicídio não tenha sido estabelecido, existe a preocupação de que

tais sintomas possam representar precursores para o aparecimento do comportamento suicida.

Deve-se considerar a alteração do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de descontinuação da medicação,

em pacientes cuja depressão piora persistentemente, ou aqueles que estão vivenciando o aparecimento do

comportamento suicida ou com sintomas que podem ser precursores da piora da depressão ou do comportamento

suicida, especialmente se estes sintomas forem graves, de início repentino, ou não faziam parte do quadro de sintomas

do paciente.

Familiares e cuidadores de pacientes pediátricos tratados com antidepressivos para os principais distúrbios

depressivos ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a

necessidade de monitorar os pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, mudanças incomuns de

comportamento e de outros sintomas descritos acima, tão bem quanto o aparecimento do comportamento suicida, e

relatar tais sintomas imediatamente ao médico do paciente. As prescrições de cloridrato de nortriptilina devem

ser feitas considerando a menor quantidade de cápsulas consistente com o bom gerenciamento do paciente, para

reduzir o risco de superdose. Familiares e cuidadores de adultos em tratamento da depressão devem ser similarmente

aconselhados.

Examinando pacientes com transtorno bipolar: o principal episódio depressivo pode ser a apresentação inicial do

transtorno bipolar. Acredita-se, geralmente, (embora não estabelecido em estudos clínicos) que tratando tal

episódio com apenas um antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de

mania/misto em pacientes com risco de transtorno bipolar.

Não se sabe se os sintomas acima representam tal conversão. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um

antidepressivo, pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente examinados para determinar se

eles estão em risco de ter o transtorno bipolar; tal exame deve conter uma história psiquiátrica detalhada,

incluindo um histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve ser notado que o cloridrato de

nortriptilina não está aprovado para o tratamento da depressão bipolar.

Pacientes com doença cardiovascular deverão tomar cloridrato de nortriptilina somente sob estrita supervisão,

devido à tendência da droga produzir aumento da frequência cardíaca e alterar o tempo de condução do ritmo do

coração. Há relatos de infarto do miocárdio, arritmia e acidente vascular cerebral. A ação anti-hipertensiva da

guanetidina e de agentes similares pode ser bloqueada. Por causa de sua atividade anticolinérgica, cloridrato de

nortriptilina deve ser usado com muita cautela em pacientes que têm glaucoma ou história de retenção urinária. Os

pacientes com história de crises convulsivas deverão ser rigorosamente monitorados quando da administração de

cloridrato de nortriptilina, visto que este medicamento pode reduzir o limiar convulsivo. Muito cuidado deve ser

tomado quando cloridrato de nortriptilina for administrado a pacientes com hipertireoidismo ou que estiverem em

tratamento com hormônios tireoidianos, devido à possibilidade de ocorrerem arritmias cardíacas.

Cloridrato de nortriptilina pode prejudicar a concentração e/ou a capacidade de execução de tarefas arriscadas,

como operar máquinas ou dirigir automóveis; portanto, deve-se alertar o paciente em relação a este risco.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com a nortriptilina pode produzir efeito potencializador, capaz

de aumentar o risco de tentativas de suicídio ou de superdose, especialmente em pacientes com história de

distúrbios emocionais ou ideação suicida.

A administração concomitante de quinidina e nortriptilina pode resultar no aumento significativo da meia-vida

plasmática, aumento da AUC, e redução do clearance (depuração) da nortriptilina.

Precauções

Informações para pacientes: prescritores ou outros profissionais da saúde devem informar os pacientes, seus

familiares e seus cuidadores sobre os benefícios e os riscos associados ao tratamento com cloridrato de nortriptilina

e devem aconselhá-los no seu uso apropriado.

Piora clínica e risco de suicídio: deve-se recomendar aos pacientes, seus familiares e seus cuidadores que se

atentem quanto ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataque do pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade,

agressividade, impulsividade, inquietação psicomotora, hipomania, mania, outras mudanças incomuns de

comportamento, piora da depressão, ideação suicida, especialmente no início do tratamento com antidepressivo e

quando a dose é ajustada para mais ou para menos. Familiares e cuidadores de pacientes devem ser aconselhados a

observarem a manifestação de tais sintomas diariamente, pois as alterações podem acontecer repentinamente. Tais

sintomas devem ser relatados ao médico do paciente, especialmente se forem graves, de início abrupto, ou que não

faziam parte do quadro de sintomas vivenciado pelo paciente. Sintomas como estes podem estar associados com

um aumento do risco de pensamento e comportamento suicida e indicam uma necessidade de monitoramento

próximo e, possivelmente, a alteração na medicação.

O uso de cloridrato de nortriptilina em pacientes esquizofrênicos pode produzir exacerbação da psicose ou

ativar sintomas esquizofrênicos latentes. Se o medicamento for administrado a pacientes demasiadamente ativos

ou agitados, pode ocorrer aumento de ansiedade e de agitação. Em pacientes com distúrbio bipolar, cloridrato de

nortriptilina pode induzir à manifestação de sintomas de mania.

Em alguns pacientes, cloridrato de nortriptilina pode induzir um quadro de hostilidade. Como com outros

medicamentos dessa classe terapêutica, podem ocorrer convulsões, por redução do limiar convulsivo.

Quando for indispensável, o medicamento poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva, embora os

riscos possam aumentar. Se possível, deve-se descontinuar o medicamento por vários dias antes de cirurgias eletivas.

Considerando-se que a possibilidade de tentativa de suicídio por parte de um paciente deprimido permanece após

o início do tratamento, é importante que, em qualquer ocasião durante o mesmo, se evite que grandes

quantidades do medicamento fiquem à disposição do paciente.

Gravidez e lactação

Ainda não está estabelecida a segurança do uso de cloridrato de nortriptilina durante a gravidez e a lactação;

portanto, quando cloridrato de nortriptilina for administrado a pacientes grávidas, em período de lactação ou a

mulheres com possibilidade de engravidar, os potenciais benefícios devem ser pesados contra os possíveis riscos.

Estudos de reprodução animal apresentaram resultados inconclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de cloridrato de nortriptilina em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Portanto, o uso deste medicamento em crianças deve ser avaliado, considerando os potenciais riscos contra as

necessidades clínicas do paciente.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja

usando, antes do início, ou durante o tratamento.

A administração de reserpina durante o tratamento com um antidepressivo tricíclico pode produzir efeito

“estimulante” em alguns pacientes deprimidos.

Recomenda-se supervisão rigorosa e ajuste cuidadoso da posologia quando cloridrato de nortriptilina for

administrado em associação com outros medicamentos anticolinérgicos e simpatomiméticos.

A administração concomitante de cimetidina pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de

antidepressivos tricíclicos. O paciente deve ser informado de que o efeito de bebidas alcoólicas pode ser

potencializado. Há relato de um caso de hipoglicemia significativa em um paciente com diabetes tipo II em

tratamento com clorpropamida (250 mg/dia), após a adição de nortriptilina (125 mg/dia).

Drogas metabolizadas pelo citocromo P450 2D6: a atividade bioquímica da metabolização do fármaco pela

isoenzima citocromo P450 2D6 (hidroxilase debrisoquina) é reduzida a uma pequena parcela da população

caucasiana (cerca de 7% a 10% de caucasianos que são chamados de “metabolizadores lentos”); estimativas

confiáveis da prevalência da atividade reduzida da isoenzima P450 2D6 entre os asiáticos, africanos e outras

populações não estão ainda disponíveis. Os “metabolizadores lentos” apresentam concentrações plasmáticas mais

elevadas do que as esperadas de antidepressivos tricíclicos (ATCs) em doses usuais. Dependendo da fração do

fármaco metabolizado pela P450 2D6, o aumento na concentração plasmática pode ser pequeno ou muito grande

(aumento de 8 vezes na AUC de ATCs no plasma).

Adicionalmente, certas drogas inibem a atividade desta apoenzima e fazem com que os metabolizadores normais

assemelhem-se aos “metabolizadores lentos”. Um indivíduo que é estável numa determinada dose de ATCs

pode tornar-se abruptamente intolerante quando uma destas substâncias inibidoras é administrada em terapia

concomitante. Os fármacos que inibem o citocromo P450 2D6 incluem algumas que não são metabolizadas pela

enzima (quinidina, cimetidina) e muitas outras que são substratos para o P450 2D6 (vários antidepressivos,

fenotiazinas e os antiarrítmicos tipo 1C propafenona e flecainida). Embora todos os inibidores seletivos da

recaptação de serotonina (ISRSs), por ex., fluoxetina, sertralina e paroxetina, inibam o P450 2D6, eles podem variar

na extensão desta inibição. A definição de quais interações ISRSs e ATCs podem apresentar problemas clínicos,

dependerá do grau da inibição e da farmacocinética do ISRS envolvido. Apesar disso, recomenda-se cautela na

coadministração de ATCs com qualquer ISRSs e também na transição de um para outro. É particularmente

importante, que se tenha transcorrido tempo suficiente antes de se iniciar a terapia com ATC no paciente cujo

tratamento com fluoxetina foi descontinuado, devido à longa meia-vida do fármaco inalterado e do metabólito ativo

(pelo menos 5 semanas podem ser necessárias).

O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos que possam inibir o citocromo P450 2D6 pode

requerer doses mais baixas do que as usualmente prescritas, tanto para antidepressivos tricíclicos quanto para

outras drogas. Além disso, sempre que uma destas outras substâncias for descontinuada da coterapia, uma dose

maior de antidepressivos tricíclicos pode ser necessária. É recomendável monitorar o nível plasmático de ATCs

sempre que estes forem coadministrados com outros fármacos inibidores do P450 2D6.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Nortrip

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