Bula do Oceral produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Oceral®
(nitrato de oxiconazol)
Bayer S.A.
Creme dermatológico
11,47 mg/g de nitrato de oxiconazol
OCERAL®
nitrato de oxiconazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico contendo 11,47 mg de nitrato de oxiconazol em cada grama.
Embalagem contendo 1 bisnaga de alumínio com 20 g.
USO EXTERNO
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém:
nitrato de oxiconazol.........................11,47 mg
(equivalente a 10 mg de oxiconazol).
Excipientes: ácido benzoico, água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60,
propilenoglicol e petrolato branco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Oceral®
creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
Tinha dos pés (plantar e interdigital);
Tinha crural;
Outras dermatofitoses (tinha do corpo e tinha das mãos);
Pitiríase versicolor;
Candidíase cutânea;
Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).
- O nitrato de oxiconazol, utilizado em regime de uma aplicação diária, demonstrou eficácia (cura micológica)
de 80% dos pacientes portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase versicolor após 15 dias de
tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha dos pés causada por T. rubrum.
Jegasothy -B-V, Pakes -G-E – oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new imidazole
antifungal agent. – Clin Ther. 1991 Jan-Feb;13 (1): 126-41.
- Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e dermatofitoses
demonstrou eficácia de 90% em 15 dias. Não foram observadas reações adversas com o uso do medicamento.
Laborne -S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no tratamento de
micoses superficiais - Anais Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 – 64, 1987.
- O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do corpo e 89,8% na
tinha dos pés num estudo com 124 pacientes. Neste mesmo estudo o oxiconazol demonstrou, in vitro, ser
efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos.
Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q – Experimental and clinical investigation
on oxiconazole – Chin Med J-(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 - 6.
Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea, atingindo
concentração máxima em torno de 100 minutos após a aplicação. Concentrações fungicidas são mantidas na
epiderme e córion por pelo menos cinco horas, e níveis acima da concentração inibitória mínima estão
presentes na epiderme, córion e folículo piloso por períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida
sistemicamente é mínima. Apenas 0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina.
O oxiconazol é excretado no leite materno.
O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana celular fúngica) a
partir de seu precursor o lanosterol, exercendo desta forma sua ação na eliminação dos fungos.
Oceral®
creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não há contraindicação de Oceral®
creme relativa a faixas etárias.
Categoria de risco na gravidez: B
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
A utilização de benzodiazepínicos, concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos,
demonstrou aumento das concentração plasmática, área sob curva e meia-vida dos benzodiazepínicos,
com aumento dos seus efeitos sedativos.
Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos como o
Oceral®
creme.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30º C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Oceral®
creme apresenta-se na forma de creme branco, opaco e homogêneo, com odor suave.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Oceral®
creme deve ser aplicado sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério
médico.
Antes de aplicar o produto deve-se limpar e secar a pele. Após a aplicação de Oceral®
creme, fazer uma leve
fricção, espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos
gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral®
creme deve ser
mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.
Oceral®
creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações cutâneas, tais como
sensação de leve ardência, eritema e/ou prurido.
“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.”