Bula do Ocubim para o Paciente

Bula do Ocubim produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ocubim
Ems Sigma Pharma Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO OCUBIM PARA O PACIENTE

Ocubim

Bimatoprosta

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Solução oftálmica estéril

0,3 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

OCUBIM

bimatoprosta

Formas farmacêuticas e apresentações

Solução oftálmica estéril.

Embalagens contendo frascos conta-gotas de 2,5 mL, 3 mL , 5 mL ou 7,5 mL de solução oftálmica estéril.

USO ADULTO

USO TÓPICO OFTÁLMICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução oftálmica contém:

bimatoprosta ................................................................................................. 0,3 mg

veículo* q.s.p. .................................................................................................1,0 mL

* cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico,

água para injetáveis.

Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de bimatoprosta.

Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ocubim é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de

ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e

hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ocubim é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos,

especialmente em casos de glaucoma.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ocubim é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos

componentes de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ocubim é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Ocubim deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por

exemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macula cistóide, foi relata durante o tratamento com

Ocubim 0,3 mg/ mL. Portanto, Ocubim 0,3 mg/ mL deve ser utilizada com cautela em paciente afácicos,

em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de

risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença

inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e

espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem

ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem

ocorrer somente no olho tratado, podendo ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de

produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria

dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não

contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do

frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde o Ocubim entra em contato repetidamente

com a superfície da pela. Portanto, é importante aplicar Ocubim conforme instruído para evitar que a

solução escorra pela face ou outras áreas.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos sobre o uso de Ocubim em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez

ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação

Não há dados a respeito da excreção do Ocubim no leite humano, mas como os estudos em animais

mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do

medicamento durante a lactação.

Uso em crianças

O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de Ocubim não é recomendado em

crianças e adolescentes.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Ocubim não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelationosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da

aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Ocubim pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-

se respeitar o intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Ocubim não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve

ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão

logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos

ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações entre Ocubim e outros medicamentos. O uso concomitante de Ocubim e

outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a

terapia.

Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição

da pressão intraocular quando Ocubim é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ocubim deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), não necessitando

refrigeração, e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

Ocubim é uma solução estéril límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Ocubim

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A

dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com

intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária,

pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a

pressão intraocular elevada.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no

horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Ocubim.

As reações adversas oculares relatadas mais comuns com Ocubim por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia

(vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira)

nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura ocular,

ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada,

escurecimento da pálpebra, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, irritação ocular, secreção ocular,

eritema (vermelhidão) palpebral, ceratite puntacta (inflamação da córnea), blefarite (inflamação das

pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris,

astenopia (vista cansada), prurido (coceira) palpebral e hiperpigmentação (escurecimento) da pele e dema

(inchaço) conjuntival.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite

(inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta foram: aprofudamento do sulco

palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema

(inchaço) macular, crescimento anormal de pelos, náusea, tontura, dor de cabeça, hipertensão

(pressão alta), asma, exacerbação (crise) da asma e dispneia (falta de ar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Ocubim
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.