O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Olcadil ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Olcadil ?

Tolerância

Pode ocorrer alguma redução do efeito hipnótico dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.

Dependência e abstinência

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O uso de benzodiazepínicos pode causar o desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco

de dependência aumenta com doses mais elevadas e com duração maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes

com um histórico de abuso de álcool e drogas.

Se o paciente desenvolve a dependência, a interrupção repentina do tratamento pode estar associada com a síndrome de

abstinência. Isso pode incluir dor de cabeça (cefaleia), mialgia, ansiedade extrema, tensão, alterações do humor, agita-

ção, confusão, irritabilidade, sudorese (suor), náusea, vômito e espasmos abdominais. Em casos graves, os seguintes

sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, alterações auditivas, torpor e parestesias das extremidades,

hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, tremor, alucinações ou convulsões.

Insônia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com benzodiazepínico.

Isso pode estar associado a outros sintomas, tais como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquieta-

ção.

Considerando que o risco da síndrome de abstinência/rebote é maior após a interrupção abrupta da droga, recomenda-se

redução gradual da dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (veja “Como devo usar este medicamento?”), dependendo

da indicação terapêutica, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e quatro a seis semanas para ansiedade,

incluindo o período da redução gradual da dose. A terapia não deve ser prolongada sem uma reavaliação da necessidade

de continuação do tratamento pelo médico.

Amnésia

Amnésia para acontecimentos recentes ocorreu com doses terapêuticas de benzodiazepínicos. Isso ocorre mais frequen-

temente várias horas após a ingestão da droga. Para reduzir esse risco, você deve assegurar a possibilidade de dormir

durante sete a oito horas sem interrupções (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Reações psiquiátricas e paradoxais

Reações como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psi-

coses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com ben-

zodiazepínicos (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Na ocorrência de alguma dessas rea-

ções, o tratamento deve ser interrompido.

Essas reações ocorrem com maior frequência ou gravidade nos pacientes idosos.

Populações especiais

Crianças

Não se recomenda o uso de Olcadil®

em crianças.

Idosos

Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo Olcadil®

. Em estudos epi-

demiológicos, o uso de benzodiazepínicos demonstrou associação significativa com quedas e fraturas de quadril nos

idosos. Portanto, esses pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada de

acordo a resposta ao tratamento (veja “Como devo usar este medicamento?”).

Outras condições

Devido ao risco de depressão respiratória, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes

com doença pulmonar obstrutiva crônica ou infarto do miocárdio.

Na presença de disfunção hepática ou renal, síndrome cerebral crônica ou glaucoma de ângulo fechado, os pacientes

devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de Olcadil®

deve ser reduzida. Há um risco de acúmu-

lo de cloxazolam em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, e as condições podem piorar em pacientes com

síndrome cerebral crônica e glaucoma de ângulo fechado, devido ao seu aumento do GABA, comprometimento cogniti-

vo e propriedades anticolinérgicas (veja “Como devo usar este medicamento?”).

Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo Olcadil®

, pode ocorrer surgimento ou piora de depressão pré-existente.

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Os benzodiazepínicos não devem ser usados como monoterapia no tratamento da depressão ou ansiedade associada à

depressão, pois isso pode levar ao suicídio.

Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.

Mulheres em idade fértil, gravidez, lactação e fertilidade

Mulheres em idade fértil

Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve contatar o seu médico referente à interrupção do

tratamento, no caso de intenção de engravidar ou de suspeita que ela possa estar grávida.

Gravidez

Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas.

Experimentos em animais com Olcadil®

não revelaram efeitos adversos no feto. Entretanto, os dados sobre o uso de

Olcadil®

em mulheres grávidas são limitados.

Com base na experiência com outros benzodiazepínicos, assume-se que Olcadil®

seja capaz de causar um aumento do

risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante a última fase da gravidez podem

desenvolver dependência física e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas de abstinência

no período pós-natal. Hipotonia neonatal (diminuição do tônus muscular), hipotermia, baixo peso ao nascimento e pro-

blemas respiratórios foram relatados em crianças nascidas de mães que receberam benzodiazepínicos.

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher

podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves que ameaçam a vida, e para as

quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

É provável que Olcadil®

seja excretado no leite materno. Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes

de Olcadil®

(ou tumorigenicidade em animais), deve-se decidir quanto à interrupção da lactação ou do tratamento, tendo

em vista a importância do medicamento para a mãe.

Relatou-se que a administração crônica de benzodiazepínicos em lactantes causa letargia, perda de peso e diminuição do

reflexo de sucção nos seus lactentes.

Fertilidade

A administração de cloxazolam em ratos não teve efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Risco de dano fetal

Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas (veja “Gra-

videz”). Baseado na experiência com essa classe de drogas, assume-se que Olcadil®

seja capaz de causar um aumento

do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Portanto, o uso

durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado.

Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade fértil possam estar grávidas quando do início do tratamen-

to. As pacientes que engravidarem durante o tratamento com Olcadil®

ou que pretendem engravidar devem ser informa-

das sobre o risco potencial ao feto e aconselhadas a interromper o tratamento.

Condução e operação de máquinas

Especialmente em doses elevadas, Olcadil®

, como todos os medicamentos de ação central, pode comprometer as rea-

ções do paciente (ex.: condução de veículos e operação de máquinas).

Sedação, amnésia, prejuízo da concentração, diplopia (visão dupla) e distúrbio da função muscular podem afetar negati-

vamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a capacidade de con-

duzir e utilizar máquinas (veja “Ingestão concomitante com outras substâncias”).

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Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Ingestão concomitante com outras substâncias

pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central dos neurolépticos (antipsicóticos), antide-

pressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos, sedati-

vos e anti-histamínicos. Essa potencialização pode ser utilizada como objetivo de tratamento, especialmente pela com-

binação de Olcadil®

com antidepressivos.

Deve-se ter cautela ao administrar Olcadil®

em associação com depressores do sistema nervoso central. No caso dos

analgésicos narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependência psicológica.

A administração concomitante de Olcadil®

e medicamentos hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di-hidralazina, diuré-

ticos e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas nos parâmetros pressão arterial, reações adversas

e ECG.

A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes e Olcadil®

(ex. femprocumona) não apresentou quais-

quer alterações significativas no tempo de protrombina.

A ingestão concomitante de álcool não é recomendada (Veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O

efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a habilidade de conduzir

e utilizar máquinas.

Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos

benzodiazepínicos. Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação,

mesmo em menor grau.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Olcadil

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