Bula do Olig-Trat para o Profissional

OLIG-TRAT®

(adulto) – 2 mL

sulfato de zinco heptaidratado +

sulfato cúprico pentaidratado +

sulfato de manganês monoidratado +

cloreto crômico hexaidratado

Casula e Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

Solução Injetável

22,00 mg + 6,30 mg + 2,46 mg+ 102,50 mcg

sulfato de zinco heptaidratado + sulfato cúprico pentaidratado +

sulfato de manganês monoidratado + cloreto crômico hexaidratado

Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

APRESENTAÇÃO

(adulto) é uma solução injetável de Oligoelementos para Nutrição Parenteral Total em Adultos, apresentada em caixa

com 50 ampolas com 2 mL.

VIA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém: 2,5 mg de zinco, 0,8 mg de cobre, 0,4 mg de manganês e 10 mcg de cromo.

Cada ampola contém:

sulfato de zinco heptaidratado ...................................................................................................... 22,00 mg

(equivalente a 5,0 mg de zinco)

sulfato cúprico pentaidratado ......................................................................................................... 6,30 mg

(equivalente a 1,6 mg de cobre)

sulfato de manganês monoidratado ................................................................................................ 2,46 mg

(equivalente a 0,8 mg de manganês)

cloreto crômico hexaidratado ................................................................................................... 102,50 mcg

(equivalente a 20,0 mcg de cromo)

água para injetáveis q.s.p. ................................................................................................................... 2 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

OLIG-TRAT®

(pediátrico) é indicado na prevenção dos estados carenciais de zinco, cobre, manganês e cromo, durante a Nutrição

Parenteral Total.

O zinco, o cobre, o manganês e o cromo são oligoelementos essenciais para numerosas funções humanas, sendo que a deficiência de

um ou mais destes elementos pode levar a várias patologias. A deficiência pode ser compensada mediante a adição diária destes

oligoelementos na Nutrição Parenteral Total dos pacientes.

Manifestações clínicas das deficiências de oligoelementos:

Oligoelementos Manifestações Clínicas

zinco acrodermatites, alopecia, diminuição da função das células T, diminuição da fosfatase alcalina,

alteração no gosto e no cheiro, retardo no crescimento, hipogonadismo, baixa cicatrização,

diminuição da visão noturna.

cobre anemia, neutropenia, lesões ósseas por escorbuto, diminuição da ceruloplasmina.

cromo intolerância à glicose, neuropatia periférica.

Zinco

Tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina, desidrogenase lática, DNA e RNA

polimerase. As alterações no metabolismo do zinco se verificam nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias,

queimaduras, traumatismos) e são provocadas pelo catabolismo dos músculos esqueléticos. O zinco facilita a cicatrização de feridas,

ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato. A suplementação de zinco durante a Nutrição

Parenteral previne o aparecimento dos seguintes distúrbios carenciais: paraqueratose, hipogonadismo, retardo do crescimento e

hepatoesplenomegalia. Quando os níveis plasmáticos de zinco são inferiores a 20 mcg/100 mL, têm sido observados casos de

dermatite seguida de alopecia em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral.

Cobre

É essencial como cofator de ceruloplasmina sérica, que é uma oxidase necessária para a formação de proteína carreadora de ferro-

transferrina. O cobre também ajuda a manter a velocidade normal de formação das hemácias e leucócitos. Alterações tipo escorbuto

podem ser observadas inclusive em crianças nutridas com leite de vaca com baixo teor de cobre devido à diminuição da atividade da

ascorbatoxidase, que é uma enzima que contém cobre em sua estrutura molecular. A deficiência de cobre é responsável por anemia

microcítica e leucopenia. Estas situações foram relatadas em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral de longo curso cujas

alterações hematológicas evoluíram favoravelmente com a administração de cobre. A suplementação de cobre na Nutrição Parenteral

previne o aparecimento dos distúrbios de deficiência, tais como: leucopenia, neutropenia, anemia, queda de ceruloplasmina,

transferrina e subseqüente deficiência de ferro.

Manganês

É um ativador enzimático, sendo responsável pela atividade de enzimas, tais como: polissacarídeo-polimerase, arginase hepática,

colinesterase e piruvato carboxilase. O suprimento de manganês durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento de distúrbios

carenciais, tais como: náusea, vômitos, perda de peso, dermatite e alteração no crescimento e na cor dos cabelos.

Cromo (trivalente)

É importante no controle da tolerância à glicose e como mediador da ativação da insulina. O cromo ajuda a normalizar o

metabolismo da glicose e a função neuro-periférica. As manifestações clínicas mais importantes são: intolerância à glicose, ataxia,

neuropatia periférica e estados de confusão mental, semelhantes ao da encefalopatia moderada. O suprimento de cromo durante a

Nutrição Parenteral previne o aparecimento destes distúrbios carenciais.

O cobre e o manganês devem ser omitidos da Nutrição Parenteral Total dos pacientes com doença do fígado, tais como cirrose biliar

primária e estase biliar.

Uso em grupos de risco

Em face do cobre e do manganês serem eliminados pela bile, deve-se tomar precaução quanto à administração do OLIG-TRAT®

(pediátrico) em pacientes portadores de disfunção hepática ou obstrução do trato biliar.

Enquanto, em face do zinco e do cromo serem eliminados pela urina, deve-se tomar precaução quanto à administração do

OLIG-TRAT®

(pediátrico) em pacientes portadores de disfunção renal.

Uso em pacientes idosos

Não há relatos de incompatibilidade associada ao uso de solução de oligoelementos e das substâncias normalmente utilizadas em

Nutrição Parenteral Total, se obedecidas as precauções de uso do produto.

Oligoelementos e Aminoácidos

Vários estudos em ratos e humanos mostraram que a ingestão de histidina e de cisteína aumenta o zinco na urina e diminui

significantemente a zincemia. Um estudo com a adição de dois outros aminoácidos, taurina e glutamina, apresentou efeito positivo na

biodisponibilidade de zinco nas células.

Oligoelementos e Glicosídeos

O cromo apresenta atividade no metabolismo da glicose: ele aumenta a concentração celular para uma concentração ótima de

insulina. Já o zinco é necessário para a atividade das células beta-langerhans, participando da configuração espacial das moléculas da

insulina. O cobre, por sua vez, apresenta um efeito positivo na utilização da glicose pelos tecidos periféricos.

Oligoelementos e Lipídeos

O zinco está envolvido no metabolismo dos ácidos graxos. A prostaglandina E2 tem um efeito positivo na absorção de zinco por

complexação. Estudo em ratos mostrou que o cobre pode participar na dessaturação do ácido esteárico.

Oligoelementos e Vitaminas

Há uma importante interação entre o metabolismo do zinco e da vitamina A, que pode estar relacionada à desidrogenase do retinol, o

qual usa zinco como um cofator. Um estudo demonstrou que os folatos (ácido fólico) inibem a absorção de zinco através da formação

de um quelato insolúvel.

Oligoelementos e Oligoelementos

O ferro interfere com o cromo e o cobre na etapa de fixação à transferrina e, no estado ferroso, compete com o zinco, diminuindo a

sua biodisponibilidade.

O cobre compete com o zinco na absorção, resultando na diminuição da cupremia e é um antagonista do molibdênio; ou seja, o

aumento do molibdênio aumenta a cupremia e o nível de cobre na urina.

Alta concentração de zinco pode provocar deficiência de selênio em animais. O efeito tóxico de zinco parece ser visto como

resultado da interação com metais, especialmente cádmio, cobre e ferro.

Ao contrário, o cádmio inibe a concentração de zinco nos hepatócitos, o que pode significar que existe uma competição entre cádmio

e zinco e que estes dois elementos têm o mesmo local de absorção no intestino e o mesmo transporte de proteína sintetizada pelas

células do intestino e do fígado. O cádmio reduz a absorção de zinco e, consequentemente, aumenta o turnover no organismo.

OLIG-TRAT®

(pediátrico) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.

(pediátrico) é uma solução límpida, incolor ou levemente azulada, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de

vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 4 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

OLIG-TRAT®

(pediátrico) foi formulado de modo que o fornecimento de 4 mL ao dia será o suficiente para evitar síndromes

carenciais da criança, considerando-se as necessidades basais de magnésio (0,1 μmol), zinco (0,7 μmol), cobre (0,07 μmol) e cromo

(0,015 μmol), em mEq/kg/dia. O esquema posológico deverá ser instituído segundo orientação médica de acordo com a faixa etária e

o peso do paciente.

Nos casos de deficiência de zinco, a reposição deve ser efetuada por 5 a 10 dias (dose de 1 mg/kg/dia). A deficiência nutricional de

cobre em lactentes pode ser tratada eficazmente com a administração diária de 2 a 3 mg de sulfato de cobre em uma solução a 1%.

No tocante ao manganês e ao cromo, consideram-se como apenas elementos-traço, porque seu conteúdo no organismo constitui

menos de 0,01%, sendo também sua toxicidade extremamente baixa quando administrados conforme as necessidades basais diárias.

O objetivo da administração de OLIG-TRAT®

(pediátrico) é fornecer os oligoelementos em doses adequadas que, no seu conjunto,

são indispensáveis para uma boa assimilação das soluções nutritivas. Sempre que possível, OLIG-TRAT®

(pediátrico) deve ser

associado às soluções de glicose ou de aminoácidos.

MODO DE USAR

(pediátrico) deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, após diluição em soluções de glicose ou

de aminoácidos.

Somente administrar OLIG-TRAT®

(pediátrico) se a solução se apresentar límpida e sem depósito.

Observar as condições ideais de assepsia quando OLIG-TRAT®

(pediátrico) for adicionado à solução nutritiva.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em

Serviços de Saúde (RDC no

45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

A toxicidade por cobre pode resultar em anemia aguda hemolítica, necrose hepática, dilatação da veia central hepática e icterícia,

enquanto o excesso de manganês provoca toxicidade no fígado e neurotoxicidade em pacientes pediátricos sob nutrição parenteral. O

cromo (trivalente) apresenta as seguintes reações de toxicidade: náusea, vômitos, úlceras no trato gastrointestinal, disfunção renal e

hepática e anormalidade no sistema nervoso central culminando em convulsões e coma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Há relato na literatura de um caso fatal ocorrido com uma mulher que acidentalmente recebeu 1,5 g de zinco intravenoso no final de

60 horas, apresentando, inicialmente, hipotensão, edema pulmonar, diarréia, vômito, icterícia e oligúria, seguida de arritmias,

hiperamilasemia sem evidência de pancreatite aguda, anemia aguda e trombocitopenia.

O tratamento da sobredose por zinco depende da insuficiência descoberta. A hemodiálise com diálise livre de zinco é eficaz em

reduzir a concentração plasmática devido à cinética de movimentação do zinco através das membranas. Os agentes quelantes

removem zinco do plasma e do tecido pelo aumento da excreção.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG

CEP 30.620-070 – CNPJ no

05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Daiana de Paula dos Santos – CRF/MG 31.828

Registro MS 1.6400.0002.002-0

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/03/2014 0230082/14-6

10461 –

ESPECÍFICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

27/03/2014

 IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO

 COMPOSIÇÃO

 O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

 COMO DEVO USAR

ESTE

 POSOLOGIA E

MODO DE USAR

 DIZERES LEGAIS

VPS

8,80 MG + 1,60

MG + 123,04 MCG

+ 20,50 MCG SOL

INJ IV CX 50 AMP

X 4 ML

13/05/2015

10454 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –