Bula do Olimel para o Paciente

OLIMEL

Baxter Hospitalar Ltda.

Emulsão Injetável

N4E - poliaminoácidos 6,3%, glicose 18,75% e emulsão lipídica 15%

N5E - poliaminoácidos 8,2%, glicose 28,75% e emulsão lipídica 20%

N7E - poliaminoácidos 11,1%, glicose 35% e emulsão lipídica 20%

N9E - poliaminoácidos 14,2%, glicose 27,5% e emulsão lipídica 20%

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

poliaminoácidos, glicose e emulsão lipídica com eletrólitos

APRESENTAÇÕES

OLIMEL (N4E, N5E, N7E e N9E) é uma emulsão para infusão embalada em uma bolsa com 3

compartimentos. Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com

eletrólitos e o terceiro, solução de glicose com cálcio.

Olimel N4 E

Compartimento Emulsão lipídica Sol. Aminoácidos Sol. glicose

1000 mL 200 mL 400 mL 400 mL

2000 mL 400 mL 800 mL 800 mL

Olimel N5 E

1500 mL 300 mL 600 mL 600 mL

Olimel N7E

Olimel N9E

VIA INTRAVENOSA.

Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4E) ou por meio de

acesso central (apresentações N4E, N5E, N7E e N9E).

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

N4E

1000 mL

2000 mL

N5E

1500 mL

N7 E

N7E

N9E

Aminoácidos

(%)

6,3 6,3 8,2 8,2 11,1 11,1 14,2 14,2

glicose (%) 18,75 18,75 28,75 28,75 35 35 27,5 27,5

Emulsão lipídica

15 15 20 20 20 20 20 20

Após misturar os três compartimentos, a composição da emulsão reconstituída é a seguinte:

Substâncias

ativas

1000 mL 2000 mL 1500 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL

óleo de oliva

refinado + óleo

de soja refinado¹

30,00 g1

60,00 g1

80,00 g1

40,00 g1

alanina 3,66 g 7,33 g 7,14 g 9,52 g 6,41 g 12,82 g 8,24 g 16,48 g

arginina 2,48 g 4,96 g 4,84 g 6,45 g 4,34 g 8,68 g 5,58 g 11,16 g

cido aspártico 0,73 g 1,46 g 1,43 g 1,90 g 1,28 g 2,56 g 1,65 g 3,30 g

ácido glutâmico 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g

2

glicina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g

histidina 1,51 g 3,02 g 2,95 g 3,93 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g

isoleucina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g

leucina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g

lisina

(equivalente ao

acetato de lisina)

1,99 g

(2,81 g)

3,98 g

(5,62 g)

3,88 g

(5,48 g)

5,18 g

(7,30 g)

3,48 g

(4,88 g)

6,97 g

(9,75 g)

4,48 g

(6,32 g)

8,96 g

(12,64 g)

metionina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g

fenilalanina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g

prolina 1,51 g 3,02 g 2,95 g 3,93 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g

serina 1,00 g 2,00 g 1,95 g 2,60 g 1,75 g 3,50 g 2,25 g 4,50 g

treonina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g

triptofano 0,42 g 0,85 g 0,82 g 1,10 g 0,74 g 1,47 g 0,95 g 1,90 g

tirosina 0,06 g 0,13 g 0,13 g 0,17 g 0,11 g 0,22 g 0,15 g 0,30 g

valina 1,62 g 3,24 g 3,16 g 4,21 g 2,83 g 5,66 g 3,64 g 7,29 g

acetato de sódio

triidratado

1,16 g 2,31 g 2,24 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g

glicerofosfato de

sódio hidratado

1,91 g 3,82 g 5,51 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g

cloreto de

potássio

1,19 g 2,38 g 3,35 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g

magnésio

hexaidratado

0,45 g 0,90 g 1,22 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g

cloreto de cálcio

diidratado

0,30 g 0,59 g 0,77 g 1,03 g 0,52 g 1,03 g 0,52 g 1,03 g

glicose anidra

(equivalente à

glicose

monoidratada)

75,00 g

(82,50 g)

150,00 g

(165,00 g)

172,50 g

(189,75 g)

230,00 g

(253,00 g)

140,00 g

(154,00 g)

280,00 g

(308,00 g)

110,00 g

(121,00 g)

220,00 g

(242,00 g)

Mistura de óleo de oliva refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondendo à razão

de ácidos graxos essenciais/ácidos graxos totais de 20%.

Características após mistura

Lipídios 30 g 60 g 60 g 80 g 40 g 80 g 40 g 80 g

Aminoácidos 25,3 g 50,6 g 49,4 g 65,8 g 44,3 g 88,6 g 56,9 g 113,9 g

nitrogênio 4,0 g 8,0 g 7,8 g 10,4 g 7,0 g 14,0 g 9,0 g 18,0 g

glicose 75,0 g 150,0 g 172,5 g 230,0 g 140,0 g 280,0 g 110,0 g 220,0 g

Energia:

Calorias totais

aprox. 700 kcal 1400 kcal 1490 kcal 1980 kcal 1140 kcal 2270 kcal 1070 kcal 2140 kcal

Calorias não-

proteicas aprox. 600 kcal 1 200 kcal 1290 kcal 1720 kcal 960 kcal 1920 kcal 840 kcal 1680 kcal

Calorias da

glicose 300 kcal 600 kcal 690 kcal 920 kcal 560 kcal 1120 kcal 440 kcal 880 kcal

Calorias de

lipídios aprox.(2)

300 kcal 600 kcal 600 kcal 800 kcal 400 kcal 800 kcal 400 kcal 800 kcal

Razão de

calorias não-

proteicas /

150 kcal/g 150 kcal/g 165 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g

3

nitrogênio

Razão de glicose

/ calorias de

lipídios 50/50 50/50 53/47 53/47 58/42 58/42 52/48 52/48

Lipídios /

calorias totais 43% 43% 47% 47% 35% 35% 37% 37%

Eletrólitos:

sódio 21,0 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol

potássio 16,0 mmol 32,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol

magnésio 2,2 mmol 4,4 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol

cálcio 2,0 mmol 4,0 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol 3,5 mmol 7,0 mmol 3,5 mmol 7,0 mmol

fosfato (3)

8,5 mmol 17,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol

acetato 27 mmol 55 mmol 55 mmol 73 mmol 45 mmol 89 mmol 54 mmol 107 mmol

cloreto 24 mmol 49 mmol 68 mmol 90 mmol 45 mmol 90 mmol 45 mmol 90 mmol

pH aprox. 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4

Osmolaridade

aprox.

760

mOsm/L

1120

1360

mosm/L

1310

Ingredientes inativos: fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido acético

glacial (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injeção.

Inclui as calorias do fosfatídeo de ovo purificado

Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

OLIMEL é indicado para nutrição parenteral (por veia) em adultos quando a nutrição enteral (por sonda) não

é possível, insuficiente ou contraindicada.

Propriedades farmacodinâmicas

O teor de OLIMEL em nitrogênio (aminoácidos série L) e energia (glicose e triglicérides) permite manter um

equilíbrio energético/nitrogênio adequado.

Esta formulação também contém eletrólitos.

A emulsão lipídica incluída em OLIMEL é uma associação de óleo de oliva refinado e óleo de soja refinado

(razão 80/20), com a seguinte distribuição aproximada de ácidos graxos:

- 15% de ácidos graxos saturados (AGS)

- 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI)

- 20% de ácidos graxos essenciais poliinsaturados (AGPI)

A razão de fosfolipídios/triglicérides é 0,06.

O óleo de oliva contém quantidade significativa de alfa-tocoferol que combinado com uma ingestão moderada

de AGPI, contribui para melhorar a condição da vitamina E e reduzir a peroxidação lipídica.

A solução de aminoácidos contém 17 aminoácidos séries L (incluindo 8 aminoácidos essenciais) que são

indispensáveis para a síntese protéica.

Os aminoácidos também representam uma fonte energética. Suas oxidações resultam na excreção de

nitrogênio na forma de uréia.

4

O perfil dos aminoácidos é o seguinte:

- aminoácidos essenciais/aminoácidos totais: 44,8%

- aminoácidos essenciais (g)/nitrogênio total (g): 2,8%

- aminoácidos de cadeia ramificada/aminoácidos totais: 18,3%

A fonte de carboidrato é a glicose.

Os ingredientes da emulsão para infusão (aminoácidos, eletrólitos, glicose e lipídios) são distribuídos,

metabolizados e eliminados da mesma maneira como se tivessem sido administrados separadamente.

O OLIMEL não deve ser usado se você apresenta:

- Hipersensibilidade a ovo, a proteínas de soja, amendoim ou qualquer outro ingrediente ativo e/ou

excipientes.

- Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.

- Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico

caracterizados pela hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).

- Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.

- Concentração plasmática patológica e alta de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total pode levar a consequências

graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação

alérgica, como suor, pirexia (febre), calafrio, cefaleia (dor de cabeça), erupções na pele ou dispneia (falta de

ar) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de

hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Não devem ser adicionados outros medicamentos ou substâncias de qualquer componente da bolsa ou à

emulsão reconstituída sem primeiro verificar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante

(em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio. A

formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica pode levar à oclusão vascular.

Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios

metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Infecção de acesso pela veia e septicemia (infecção generalizada pelo corpo) são complicações que podem

ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter

ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas

e resultados de exames laboratoriais para detectar pirexia (febre) /calafrios, leucocitose, complicações

técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) podem ajudar a identificar

rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente

predispostos a complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição patológica subjacente. A

ocorrência de complicações sépticas pode ser reduzida tomando o cuidado de se utilizar uma técnica

asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

5

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose

sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o

tratamento completo.

Enzimas hepáticas elevadas e colestase foram relatadas com produtos similares. O monitoramento da amônia

sérica deve ser considerado se houver suspeita de insuficiência hepática (do fígado).

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades

do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os

efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração excessiva ou inapropriada de

nutrientes ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar a deficiência aguda de folato. O ácido fólico é

recomendado para ser administrado diariamente.

Extravasamento

O local do cateter deve ser sempre monitorado para identificar os sinais de extravasamento.

Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo o cateter ou a

cânula inserido no local para a gestão imediata do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada por

meio do cateter ou cânula inserido, a fim de reduzir a quantidade de fluido presente nos tecidos antes de

remover o cateter/cânula. Quando envolver uma extremidade, o membro em questão deve ser elevado.

Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto a ser adicionado ao OLIMEL) e do

estágio/extensão de qualquer lesão, devem ser tomadas medidas específicas adequadas. Opções para gestão

podem incluir intervenções farmacológicas ou não-farmacológicas ou cirúrgicas. Em caso de grande

extravasamento, um cirurgião plástico deve ser procurado dentro das primeiras 72 horas.

O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada quatro horas, durante as primeiras 24

horas; em seguida, uma vez por dia.

A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.

Insuficiência Hepática (alteração na função do fígado)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou

agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia (excesso de amônia no organismo).

Exames clínicos e laboratoriais regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose

sanguínea, eletrolitos e triglicérides.

Insuficiência renal (alteração na função do rim)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia (aumento de

potássio no sangue) estiver presente, devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento de acidose

metabólica e hiperazotemia (aumento de nitrogénio no sangue), na ausência de eliminação extrarenal de

resíduos. Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorado nestes

pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia (diminuição da quantidade de

hemoglobina no sangue). Contagem sanguínea e parametros de coagulação devem ser cuidadosamente

monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

Usar com cuidado em pacientes com:

- acidose metabólica. Administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica.

Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.

- diabetes mellitus. Monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria (presença de glicose na urina),

cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina) e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina.

- hiperlipidemia (aumento de lipídio no sangue devido à presença de lipídios na emulsão para infusão).

- distúrbios do metabolismo de aminoácidos.

6

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas

regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos

de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lipídios. Em adultos, o soro deve estar

límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser

administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornar ao valor pré-existente.

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. A habilidade reduzida ou

limitada de metabolizar o conteúdo lipídico do OLIMEL pode resultar na síndrome de excesso de gordura, o

que pode ser causada por superdosagem. No entanto, os sinais e sintomas desta síndrome podem ocorrer

quando o produto é administrado de acordo com suas instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de OLIMEL, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve

ser administrada.

Para OLIMEL N4E:

Tromboflebite pode desenvolver se a veia periférica for utilizada. O local da inserção do cateter deve ser

monitorado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Para OLIMEL N5E, N7E e N9E:

Não deve ser administrado através de uma veia periférica.

Embora exista um teor natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis não são suficientes para

satisfazer as necessidades corporais e estes devem ser adicionados para evitar deficiências de

desenvolvimento.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida

deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a

mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Cuidado ao administrar OLIMEL em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea,

com aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode precipitar alterações dos fluidos, resultando em

edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, assim como uma diminuição na concentração sérica de

potássio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água (Síndrome da Realimentação). Essas mudanças

podem ocorrer entre 24 a 48 horas, portanto, o início cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado

junto com o monitoramento de perto e os ajustes apropriados de fluidos, eletrólitos, oligoelementos e

vitaminas.

O profissional de saúde não deve conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido

ao gás contido na primeira bolsa.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado.

Gravidez e amamentação:

Não existem dados suficientes sobre o uso de OLIMEL em mulheres grávidas ou lactantes. Devem ser

levados em consideração o uso e a indicação do OLIMEL, o produto deve ser considerado durante a gravidez

e amamentação, se necessário.

7

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém GLICOSE.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

OLIMEL não deve ser administrado antes ou simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão

ou equipamento devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo,

bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no sangue) se a amostra de

sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6

horas sem receber lipídio).

Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, inclusive

OLIMEL, pela mesma via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de

precipitar sal ceftriaxona-cálcio. Se a mesma linha de infusão for utilizada para a administração sequencial, a

linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as infusões.

OLIMEL contém vitamina K naturalmente presente em emulsão lipídica. A vitamina K contida na dosagem

recomendada do OLIMEL não deve influenciar o efeito dos derivados cumarínicos.

Devido ao conteúdo de potássio no OLIMEL, cuidado em pacientes tratados com diuréticos poupadores de

potássio (por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima conversora da

angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina

devido ao risco de hipercalemia (aumento de potássio no sangue).

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão

reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em

particular a estabilidade da emulsão lipídica).

Incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, pela excessiva acidez (pH baixo) ou teor

inapropriado de cátions bivalentes (Ca+2 e Mg+2), a qual pode desestabilizar a emulsão lipídica. Como

ocorre em qualquer mistura de nutrição parenteral, as taxas de cálcio e de fosfato devem ser consideradas. O

excesso de adição de cálcio e fosfato, em especial sob a forma de sais minerais, pode resultar na formação de

precipitados de fosfato de cálcio.

Verificar a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipo, cateter

ou cânula.

OLIMEL contém íons de cálcio que representam um risco adicional de coagulação de precipitado em citrato

anticoagulante/sangue preservado ou componentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não congelar. Armazenar o produto na

sobrebolsa.

8

Após a reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aparência antes da reconstituição:

- as soluções de aminoácidos e glicose são límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas;

- a emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso.

Aparência após a reconstituição:

- emulsão homogênea leitosa

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a coloração do indicador de oxigênio.

Compare com a coloração de referência impressa ao lado do símbolo OK descrita na área impressa do rótulo

indicador. Não use o produto se a coloração do indicador de oxigênio não corresponder à coloração de

referência impressa próxima ao símbolo OK.

Para uso único.

Para OLIMEL N5E, N7E e N9E:

Não administrar através de uma veia periférica devido à alta osmolaridade.

Para OLIMEL N4E:

Devido à sua baixa osmolaridade, OLIMEL N4E pode ser administrado através de uma veia periférica ou

central.

A bolsa de OLIMEL é constituída de três câmaras plásticas multi-camada. O material da camada interior da

bolsa (contato) é feito de uma mistura de copolímeros poliolefínicos e é compatível com as soluções de

aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas. Outras camadas são feitas de EVA (polietileno-acetato

de vinil) e de copoliéster.

A câmara de glicose contém um local de injeção para ser utilizada para adição de suplementos.

A câmara de aminoácidos contém um sítio de administração para a inserção de um equipo.

A bolsa é embalada em um invólucro protetor como uma barreira de oxigênio que contém um sachê

absorvedor/indicador de oxigênio.

Para abrir

Remover a sobrebolsa protetora.

Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de oxigênio.

Confirmar a integridade da bolsa e o selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada,

e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três

compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou

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ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um

líquido homogêneo com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis.

Antes de administrar OLIMEL, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo.

1. 2. 3.

Rasgue a partir da parte superior

para abrir o invólucro.

Remova a frente do invólucro para

revelar a bolsa de OLIMEL.

Descarte o invólucro e o sachê

absorvedor de oxigênio.

Coloque a bolsa sobre uma

superfície plana, horizontal e limpa

com a alça de frente para você.

4. 5. 6.

Levante a área da alça para

remover a solução da parte superior

da bolsa. Pressione a parte superior

da bolsa firmemente até que os

selos removíveis sejam totalmente

abertos (aproximadamente até a

metade).

Misture a bolsa, girando-a de

cabeça para baixo por no mínimo 3

vezes.

Pendure a bolsa. Retire o protetor

da saída de administração. Conecte

firmemente o conector tipo Spike.

Após a reconstituição, a mistura é uma emulsão homogênea com aparência leitosa.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de

infusão da solução pode ser conectado.

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, caso esta

suplementação seja necessária.

Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser realizada na mistura reconstituída (após os selos removíveis

terem sidos rompidos e após os conteúdos dos 3 compartimentos terem sido misturados).

Vitaminas também podem ser adicionadas no compartimento de glicose antes da mistura ser reconstituída

(antes dos selos removíeis serem rompidos e antes da mistura dos 3 compartimentos).

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Quando realizar adição em formulação contendo eletrólitos, a quantidade de eletrólitos já presentes na bolsa

deve ser considerada.

As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas.

OLIMEL pode ser suplementado com eletrólitos de acordo com a seguinte tabela:

Por 1000 mL

Nível incluído Adição adicional máxima Nível total máximo

Sódio 21 mmol 129 mmol 150 mmol

Potássio 16 mmol 134 mmol 150 mmol

Magnésio 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol

Cálcio 2,0 mmol 3,0 (1,5(2)

) mmol 5,0 (3,5(2)

) mmol

Fosfato inorgânico 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol

Fosfato orgânico 8,5 mmol (1)

15,0 mmol 23,5 mmol (1)

Para OLIMEL N5E:

Por 1000 ml

Sódio 35 mmol 115 mmol 150 mmol

Potássio 30 mmol 120 mmol 150 mmol

Magnésio 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol

Cálcio 3,5 mmol 1,5 (0,0(2)

)mmol

Fosfato inorgânico 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol

Fosfato orgânico 15 mmol (1)

10 mmol 25 mmol (1)

Para OLIMEL N7E:

Para OLIMEL N9E:

1

Incluindo fosfato fornecido pela emulsão lipídica

2

Valores correspondentes à adição de fosfato inorgânico

11

Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.

Para realizar as adições

Condições assépticas devem ser observadas.

Preparar o sítio de injeção da bolsa

Realizar a punção no sítio de injeção e injetar os aditivos utilizando agulha ou um dispositivo de

reconstituição.

Misturar o conteúdo da bolsa e o aditivo.

Preparação para infusão

Suspender a bolsa

Remover o protetor plástico do sítio de administração.

Firmemente inserir a ponta perfurante do equipo de infusão no sítio de administração.

Administração

Para uso único. Somente administre o produto após os selos removíveis entre os 3 compartimentos terem

sidos rompidos e o conteúdo dos 3 compartimentos estiverem misturados.

Garantir que a emulsão final para infusão não demonstre nenhuma evidência de separação de fase.

Após a abertura da bolsa o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser

armazenada para uma infusão subseqüente. Não reconectar bolsas utilizadas parcialmente.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira

bolsa.

Destruir qualquer produto não utilizado ou resíduo e todos os acessórios necessários.

A duração da infusão recomendada para nutrição parenteral é entre 12 e 24 horas.

Posologia

A dose depende do gasto energético, da condição clínica do paciente e da capacidade em metabolizar os

componentes de OLIMEL, assim como a energia e proteínas adicionais administradas via oral/enteral. Então,

o tamanho da bolsa deve ser escolhido com relação ao peso corporal do paciente.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente.

A média diária necessária é:

- 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo da condição

nutricional do paciente e o grau de estresse catabólico,

- 20 a 40 kcal/kg,

- 20 a 40 mL de líquido/kg, ou 1 a 1,5 mL por kcal gasto

A infusão de uma bolsa geralmente dura entre 12 e 24 horas.

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 3,2 mL por kg de

peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,10

g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo

a 1 g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lipídios, 0,8 mmol/kg de sódio e 0,6 mmol/kg de

potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2800 mL de OLIMEL por dia, resultando

12

em uma ingestão de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose e 84 g de lipídios (ou seja, 1680 kcal não-proteica

e 1960 kcal total).

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 2,1 mL por kg de

peso corporal por hora, correspondendo a 0,07g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,08

a 1,3 g/kg de aminoácidos, 4,6 g/kg de glicose, 1,6g/kg de lipídios, 1,4 mmol/kg de sódio e 1,2 mmol/kg de

em uma ingestão de 92 g de aminoácidos, 322 g de glicose e 112 g de lipídios (ou seja, 2408 kcal não-proteica

e 2772 kcal total).

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,7 mL por kg de

peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,07

A dose diária máxima é definida pela ingestão calórica total, 40 kcal fornecida em um volume de 35 mL/kg,

correspondendo a 1,5 g/kg de aminoácidos, 4,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e

1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2450 mL de OLIMEL por

dia, resultando em uma ingestão de 108 g de aminoácidos, 343 g de glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2352

kcal não-proteica e 2793 kcal total).

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,8 mL por kg de

peso corporal por hora, correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,19 g/kg/hora para glicose e 0,07

Devido aos aminoácidos, a dose diária máxima é geralmente 35 mL/kg de peso corporal, correspondendo a

2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de

potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2456 mL de OLIMEL por dia, resultando

em uma ingestão de 140 g de aminoácidos, 270 g de glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2063 kcal não-proteica

e 2628 kcal total).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Eventos adversos podem ocorrer como resultado de um uso impróprio (por exemplo: superdose, fluxo de

administração rápida).

No início da infusão, qualquer um dos seguintes sinais anormais: suor, pirexia (febre), calafrios, dor de

cabeça, erupções cutâneas, dispneia ou falta de ar deve ser motivo para a suspensão imediata da infusão:

As seguintes reações adversas foram relatadas com OLIMEL N9 durante um estudo clínico e de eficácia

controlado por placebo e duplo cego. Vinte e oito pacientes com várias condições médicas (jejum pós-

operatório, má nutrição severa, ingestão enteral insuficiente ou impossível) foram incluídos ou tratados; O

grupo OLIMEL de pacientes recebeu o produto em uma dose máxima de 40 ml/kg/dia por 5 dias.

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Reação comum (≥1/100, <1/10)

Desordens cardíacas: taquicardia (aumento da frequência cardíaca)

Desordens de nutrição e metabolismo: anorexia (perda de apetite) e hipertrigliceridemia (aumento dos

triglicérides no sangue)

Desordens gastrointestinais: dor abdominal; diarreia; náuseas

Desordens vasculares: hipertensão (aumento da pressão arterial)

Frequência desconhecida:

Desordens gerais e condições do local de administração: extravasamento no local da injeção: dor, irritação,

inchaço/edema, eritema/calor, necrose da pele, bolhas, pirexia (febre) e calafrios.

As seguintes reações adversas foram descritas em outras fontes em relação a produtos similares de nutrição

parenteral; a freqüência desses eventos não é conhecida.

Desordens do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição da taxa de trombócitos ou plaquetas

no sangue)

Desordens hepatobiliares: colestase (diminuição ou interrupção do fluxo de bile), hepatomegalia (aumento

anormal do tamanho do fígado), icterícia (pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da

concentração de bilirrubina no sangue)

Desordens do sistema imunitário: hipersensibilidade

Exames laboratoriais: fosfatase alcalina sanguínea aumentada, aumento de transaminase, bilirrubina no

sangue aumentada, elevação das enzimas do fígado.

Desordens renais e urinárias: azotemia (aumento dos níveis de compostos de nitrogénio no sangue)

Síndrome do excesso de gordura

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. Isso pode ser causado por

administração inadequada (por exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada); no

entanto, os sinais e sintomas da síndrome também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo

com as instruções. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o conteúdo lipídico, acompanhada por

depuração plasmática prolongada pode resultar na síndrome de excesso de gordura. Este síndrome está

associada com uma deterioração súbita da condição clínica do paciente e caracteriza-se pelos sinais e

sintomas tais como pirexia (febre), anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue), leucopenia

(diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição da taxa de trombócitos

ou plaquetas no sangue), distúrbios da coagulação, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), infiltração

do fígado (hepatomegalia – aumento do tamanho do fígado), deterioração da função hepática e manifestações

no sistema nervoso central (por exemplo, coma). A síndrome é geralmente reversível quando a infusão de

emulsão de lipídios é interrompida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.