Bula do Olmetec para o Paciente

OLMETEC®

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Comprimidos revestidos

20 mg e 40 mg

LLD_OLMCOR_03

17/set/2014

1

Olmetec®

olmesartana medoxomila

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Olmetec®

Nome genérico: olmesartana medoxomila

APRESENTAÇÕES

Olmetec® 20 mg ou 40 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Olmetec® 20 mg ou 40 mg contém 20 mg ou 40 mg de olmesartana medoxomila,

respectivamente.

Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato

de magnésio, dióxido de titânio, talco e hipromelose.

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Olmetec® (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão

cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou

diastólica).

Olmetec® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro

das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro

de uma semana após o início do tratamento.

Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer

componente deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um

médico.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Olmetec® deve ser tomada preferencialmente 4

horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Olmetec® pode

levar à piora da função dos rins. O efeito de Olmetec® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-

inflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.

Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais

próximo.

Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a

amamentação ou o uso de Olmetec®.

Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Olmetec®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes

idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Olmetec® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Olmetec® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Olmetec® 20 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente

8,5 mm, com a inscrição C14 em baixo relevo em uma das faces.

Olmetec® 40 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, biconvexos, aproximadamente 15 e 7 mm, com a

inscrição “C15” em baixo relevo, em uma das faces.

LLD_OLMCOR_03

17/set/2014

3

Normalmente, a dose inicial recomendada de Olmetec® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que

necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Olmetec®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver

perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de

costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de

Olmetec®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como

durante a experiência pós-lançamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas,

insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (por exemplo: aumento do potássio,

creatinina e enzimas do fígado), diarreia e choque anafilático.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu

médico para reavaliar a continuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.