Bula do Omegaven para o Paciente

Omegaven BU 04_P

out/2014

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FRESENIUS KABI

Omegaven®

100 mg/ mL

Emulsão injetável

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óleo de peixe

Forma farmacêutica e apresentações:

Emulsão injetável - 100 mg/ mL

Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL

Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL ou 100 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Composição:

Cada 100 ml contém:

óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%)

contendo:

ácido eicosapentaenóico (EPA) 1,25 - 2,82 g

ácido docosahexaenóico (DHA) 1,44 - 3,09 g

ácido mirístico 0,1 - 0,6 g

ácido palmítico 0,25 - 1,0 g

ácido palmitoléico 0,3 - 0,9 g

ácido esteárico 0,05 - 0,2 g

ácido oléico 0,6 - 1,3 g

ácido linoléico 0,1 - 0,7 g

ácido linolênico ≤ 0,2 g

ácido octadecatetraenóico 0,05 - 0,65 g

ácido eicosaenóico 0,05 - 0,3 g

ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g

ácido docosaenóico ≤ 0,15 g

ácido docosapentaenóico 0,15 - 0,45 g

racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g

Excipientes q.s.p 100,0 mL

Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para

injeção.

Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL

Valor de pH: 7,5 a 8,7

Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L

Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras importantes na

manutenção do estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa)

pela via parenteral (dentro dos vasos sanguíneos), quando a nutrição oral ou enteral

(feita diretamente pelo intestino) é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no Omegaven®

, são

parcialmente incorporados ao líquido de dentro das células e nas gorduras que

formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são importantes nutrientes na formação

da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores lipídicos. O

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aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que

impedem a agregação das plaquetas do sangue e efeitos anti-inflamatórios. Dessa

maneira, estão associados aos efeitos de modular o sistema de defesa do corpo

humano.

O racealfatocoferol (componente do produto) é adicionado ao óleo de peixe como

antioxidante, a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima e do produto.

A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados (que são resultado da

transformação das gorduras presentes no Omegaven®

) é inferior a 1,5 %. Dessa

forma, não causa dano à saúde.

A quantidade do componente lecitina de ovo é de no máximo 12g/L de emulsão,

considerando que quantidades maiores poderiam aumentar o fósforo e o colesterol no

sangue (o que é indesejável), o produto não causa prejuízo à saúde.

O glicerol contido em Omegaven®

destina-se à produção de energia e é utilizado para

estabilizar a emulsão óleo-em-água que é o produto.

Omegaven®

contém fosfolipídios do ovo, que são quebrados e incorporados nas

paredes das células, por isso são importantes para a manutenção da integridade

dessa parede.

Propriedades farmacocinéticas

As partículas de gordura adicionadas e administradas com Omegaven®

têm tamanho

e eliminação parecidos com os do próprio corpo humano.

Este medicamento é contraindicado em casos de:

- Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do

corpo humano está funcionando de forma ineficiente);

- Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda

de sangue);

- Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da

quantidade de açúcar no sangue).

Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como:

- Colapso e choque;

- Infarto do miocárdio (coração) recente;

- Acidente vascular cerebral (AVC);

- Embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo);

- Estado de coma não definido.

Contraindicações gerais para nutrição parenteral:

- Hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue);

- Hiperidratação (excesso de água no corpo);

- Desidratação hipotônica (perda de eletrólitos superior à perda de água);

- Metabolismo instável;

- Acidose (diminuição do pH do sangue).

Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven®

não deve ser administrado a pacientes

com insuficiência grave dos rins ou do fígado.

Omegaven®

não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças,

devido à experiência limitada.

não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína

do ovo.

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A quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser

regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo

ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células

do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com

anticoagulantes. A quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3

mmol/L, durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven®

.

Gravidez e lactação

Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou

amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven®

pode causar

prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas.

Portanto, Omegaven®

deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem

tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes

anticoagulantes.

Quando Omegaven®

for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo:

soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo:

desvio, tubo Y, etc), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.

Incompatibilidades

Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por

exemplo: cálcio), especialmente quando combinado com heparina.

Omegaven®

pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem

como com vitaminas solúveis em gorduras.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º C e não

deve ser congelado.

As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven®

foram

demonstradas durante 24 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas

com emulsões de gorduras ou emulsões de gorduras contendo vitaminas solúveis em

água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o

tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de

responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições

assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser

baseadas nos dados de estabilidade (prazo de validade do produto).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Omegaven®

é uma emulsão branca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob

o risco de danos de eficácia terapêutica.

Dose diária

A dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven®

por quilograma de peso, ou

seja 0,1 g até 0,2 g de óleo de peixe por quilograma de peso.

Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de

Omegaven®

.

Velocidade máxima de infusão:

A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve

ser superior a 0,5 mL de Omegaven®

/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de

peixe/kg /hora.

A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima

deve ser seguida, caso contrário, pode ser observado um aumento acentuado na

concentração de triglicérides no sangue.

deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras.

Com base na ingestão total diária recomendada de gorduras (entre 1 - 2 g/kg), a

porção de óleo de peixe de Omegaven®

deve constituir entre 10 % e 20% dessa

ingestão.

Método de administração

Para infusão por meio da veia central ou periférica.

Agitar antes de usar.

Duração da administração

A duração da administração não deve exceder 4 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): a infusão de Omegaven®

pode levar ao aumento do tempo de

sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas do sangue. Em casos raros,

os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.

Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões de gorduras:

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal,

tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia (quantidade aumentada de

triglicérides no sangue) e dor de cabeça;

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),

hemólise (quebra das hemácias do sangue), reticulocitose (aumento na contagem dos

reticulócitos no sangue), reações anafiláticas (reação grave que compromete todo o

metabolismo do corpo humano), aumento transitório no teste de função hepática,

priapismo (condição médica geralmente dolorosa e potencialmente danosa na qual o

pênis ereto não retorna ao seu estado flácido), rash (aparecimento de manchas

avermelhadas na pele), urticária (coceira) e efeitos circulatórios (por exemplo:

aumento ou redução da pressão arterial).

Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser

genética e/ou relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após

diferentes doses. Esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de

emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica ao Omegaven®

.

A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:

- Aumento do fígado com ou sem icterícia;

- Alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (por exemplo: tempo

de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de

plaquetas);

- Aumento do tamanho do baço;

- Anemia (falta de ferro no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de células

brancas no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);

- Sangramentos e tendência a sangramento;

- Testes de função do fígado anormais;

- Febre;

- Hiperlipidemia (aumento da quantidade de gorduras no sangue);

- Dor de cabeça, dores de estômago e fadiga;

- Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcares no sangue).

Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides aumentar

acima de 3 mmol/L durante a infusão de lipídios (administração de gorduras

diretamente no vaso sanguíneo), a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se

necessário, mantida com dose reduzida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer superdose, o que leva à síndrome de sobrecarga lipídica (quando o nível

de triglicérides no sangue fica superior a 3 mmol/L), como resultado de velocidade

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muito rápida de infusão; ou cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas

em associação com uma alteração na condição clínica do paciente (por exemplo,

comprometimento da função renal por infecção). A superdose pode levar a efeitos

colaterais. Nesses casos, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se

necessário, mantida em dose reduzida. A administração de lipídios também deve ser

interrompida se ocorrer um aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea

durante a infusão de Omegaven®

. Uma superdose grave de Omegaven®

, sem

administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose

metabólica (diminuição do pH do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.